Eficacia comparativa del parche transdérmico de buprenorfina frente al tramadol en la analgesia posoperatoria para la artroscopia de hombro
Eficacia comparativa del parche transdérmico de buprenorfina frente al tramadol en la analgesia posoperatoria para la artroscopia de hombro: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Medina, Arabia Saudita, 42313
- Medina Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Pacientes sometidos a artroscopia de hombro electiva.
- Clasificado como estado físico I o II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con los protocolos del estudio y las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la buprenorfina, tramadol o cualquier compuesto relacionado.
- Historial de abuso de sustancias, dependencia de opioides o dolor crónico que requiera terapia analgésica continua.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de enfermedad hepática, renal o respiratoria grave.
- Cualquier condición psiquiátrica o neurológica que pueda interferir con la percepción o la notificación del dolor (p. ej., demencia, ansiedad grave).
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
- Incapacidad para aplicar o tolerar un parche transdérmico (p. ej., debido a trastornos o sensibilidades de la piel).
- Contraindicaciones para el bloqueo interescalénico del plexo braquial, como infección en el sitio, coagulopatía o neuropatía preexistente en el miembro superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parche transdérmico de buprenorfina
Los participantes de este grupo recibirán un parche transdérmico de buprenorfina de 10 mg, aplicado 4 horas antes de la cirugía artroscópica del hombro. El parche administra una dosis constante de buprenorfina durante hasta 7 días, proporcionando analgesia posoperatoria sostenida. Todos los participantes también se someterán a un bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISBPB) como parte de su protocolo de anestesia. Bloqueo interescalénico del plexo braquial: administrado intraoperatoriamente con 25 ml de bupivacaína al 0,5%. |
Parche transdérmico de buprenorfina (10 mg): se aplica una vez antes de la cirugía para el control continuo del dolor. Bloqueo interescalénico del plexo braquial: administrado intraoperatoriamente con 25 ml de bupivacaína al 0,5%. |
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Comparador activo: Tramadol
Los participantes de este grupo recibirán Tramadol para el tratamiento del dolor posoperatorio. El medicamento se administrará en una dosis de 100 mg cada 8 horas según sea necesario, comenzando después de que desaparezca el efecto del bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISBPB). Bloqueo interescalénico del plexo braquial: administrado intraoperatoriamente con 25 ml de bupivacaína al 0,5%. |
Tramadol: administrado por vía oral o intravenosa en una dosis estándar de 100 mg cada 8 horas, según los niveles de dolor informados por el paciente. Bloqueo interescalénico del plexo braquial: administrado intraoperatoriamente con 25 ml de bupivacaína al 0,5%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia efectiva
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía (Día 0) hasta las 72 horas del postoperatorio.
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El tiempo desde la recuperación total del bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISBPB) hasta las 72 horas del postoperatorio.
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Desde el momento de la cirugía (Día 0) hasta las 72 horas del postoperatorio.
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica, registrada a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.
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Puntuaciones de dolor posoperatorio medidas mediante la escala de calificación numérica durante 72 horas. Implica pedir a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, donde:
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica, registrada a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía (día 0) hasta las 72 horas del postoperatorio
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Se registrará el número de participantes que experimentaron efectos adversos (p. ej., náuseas, vómitos, mareos, sedación o irritación de la piel).
Los datos se recopilarán a través de informes directos de los pacientes y observaciones clínicas.
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Desde el momento de la cirugía (día 0) hasta las 72 horas del postoperatorio
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Satisfacción del Paciente (Escala Likert)
Periodo de tiempo: A las 72 horas del postoperatorio
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La satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica "muy insatisfecho" y 5 indica "muy satisfecho".
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del paciente
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A las 72 horas del postoperatorio
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Cumplimiento de la movilización temprana y la rehabilitación
Periodo de tiempo: De 24 a 72 horas del postoperatorio.
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Los fisioterapeutas evaluarán la capacidad para realizar una movilización temprana y cumplir con los protocolos de fisioterapia (p. ej., ejercicios de rango de movimiento).
Esto se calificará como "Cumplimiento total", "Cumplimiento parcial" o "Sin cumplimiento".
La adherencia total indica un mejor resultado.
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De 24 a 72 horas del postoperatorio.
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Consumo total de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía (día 0) hasta las 72 horas del postoperatorio
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La cantidad total de analgésicos de rescate (p. ej., paracetamol u opioides adicionales) requerida por cada participante se registrará en miligramos.
Un menor consumo indica una mejor eficacia del analgésico primario.
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Desde el momento de la cirugía (día 0) hasta las 72 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Agentes del sistema sensorial
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- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas narcóticos
- Buprenorfina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- BUT002/2024
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores y profesionales de la salud que realizan investigaciones metodológicamente sólidas y éticamente aprobadas.
Individuos o instituciones con objetivos de investigación alineados con el alcance del estudio, como metanálisis o revisiones sistemáticas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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