Eficácia comparativa do adesivo transdérmico de buprenorfina versus tramadol na analgesia pós-operatória para artroscopia do ombro
Eficácia comparativa do adesivo transdérmico de buprenorfina versus tramadol na analgesia pós-operatória para artroscopia do ombro: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Medina, Arábia Saudita, 42313
- Medina Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos.
- Pacientes submetidos à artroscopia eletiva do ombro.
- Classificado como estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto a cumprir os protocolos do estudo e avaliações de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à Buprenorfina, Tramadol ou qualquer composto relacionado.
- História de abuso de substâncias, dependência de opioides ou dor crônica que requer terapia analgésica contínua.
- Indivíduos grávidas ou amamentando.
- Presença de doença hepática, renal ou respiratória grave.
- Qualquer condição psiquiátrica ou neurológica que possa interferir na percepção ou relato da dor (por exemplo, demência, ansiedade grave).
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Incapacidade de aplicar ou tolerar um adesivo transdérmico (por exemplo, devido a doenças ou sensibilidades da pele).
- Contraindicações ao bloqueio interescalênico do plexo braquial, como infecção no local, coagulopatia ou neuropatia pré-existente no membro superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adesivo transdérmico de buprenorfina
Os participantes deste braço receberão um adesivo transdérmico de buprenorfina de 10 mg, aplicado 4 horas antes da cirurgia artroscópica do ombro. O adesivo fornece uma dose constante de buprenorfina por até 7 dias, proporcionando analgesia pós-operatória sustentada. Todos os participantes também serão submetidos a um bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISBPB) como parte de seu protocolo de anestesia. Bloqueio interescalênico do plexo braquial: administrado no intraoperatório com 25 mL de bupivacaína a 0,5%. |
Adesivo Transdérmico de Buprenorfina (10 mg): Aplicado uma vez antes da cirurgia para controle contínuo da dor. Bloqueio interescalênico do plexo braquial: administrado no intraoperatório com 25 mL de bupivacaína a 0,5%. |
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Comparador Ativo: Tramadol
Os participantes deste braço receberão Tramadol para tratamento da dor pós-operatória. A medicação será administrada na dose de 100 mg a cada 8 horas conforme necessário, começando após o desaparecimento do bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISBPB). Bloqueio interescalênico do plexo braquial: administrado no intraoperatório com 25 mL de bupivacaína a 0,5%. |
Tramadol: administrado por via oral ou intravenosa na dose padrão de 100 mg a cada 8 horas, com base nos níveis de dor relatados pelo paciente. Bloqueio interescalênico do plexo braquial: administrado no intraoperatório com 25 mL de bupivacaína a 0,5%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia eficaz
Prazo: Desde o momento da cirurgia (Dia 0) até 72 horas de pós-operatório.
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O tempo desde a recuperação completa do bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISBPB) até 72 horas de pós-operatório.
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Desde o momento da cirurgia (Dia 0) até 72 horas de pós-operatório.
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: A intensidade da dor será medida por meio da escala de avaliação numérica, registrada 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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Pontuações de dor pós-operatória medidas usando a escala numérica de avaliação ao longo de 72 horas. Envolve pedir aos participantes que avaliem a sua dor numa escala de 0 a 10, onde:
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A intensidade da dor será medida por meio da escala de avaliação numérica, registrada 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: Desde o momento da cirurgia (Dia 0) até 72 horas de pós-operatório
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O número de participantes que experimentaram efeitos adversos (por exemplo, náuseas, vômitos, tonturas, sedação ou irritação na pele) será registrado.
Os dados serão coletados por meio de relatos diretos dos pacientes e observações clínicas.
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Desde o momento da cirurgia (Dia 0) até 72 horas de pós-operatório
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Satisfação do Paciente (Escala Likert)
Prazo: Às 72 horas de pós-operatório
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A satisfação do paciente com o manejo da dor será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 indica “muito insatisfeito” e 5 indica “muito satisfeito”.
Pontuações mais altas refletem melhor satisfação do paciente
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Às 72 horas de pós-operatório
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Mobilização Precoce e Adesão à Reabilitação
Prazo: De 24 a 72 horas de pós-operatório.
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A capacidade de realizar mobilização precoce e aderir aos protocolos de fisioterapia (por exemplo, exercícios de amplitude de movimento) será avaliada por fisioterapeutas.
Isso será classificado como “Aderência total”, “Aderência parcial” ou “Não adesão”.
A adesão total indica um melhor resultado.
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De 24 a 72 horas de pós-operatório.
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Consumo total de analgésico de resgate
Prazo: Desde o momento da cirurgia (Dia 0) até 72 horas de pós-operatório
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A quantidade total de analgésicos de resgate (por exemplo, paracetamol ou opioides adicionais) necessária para cada participante será registrada em miligramas.
Menor consumo indica melhor eficácia do analgésico primário.
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Desde o momento da cirurgia (Dia 0) até 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Dor no ombro
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- BUT002/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores e profissionais de saúde conduzindo pesquisas metodologicamente sólidas e eticamente aprovadas.
Indivíduos ou instituições com objetivos de pesquisa alinhados ao escopo do estudo, como metanálises ou revisões sistemáticas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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