Sammenlignende effekt av buprenorfin depotplaster versus tramadol i postoperativ analgesi for skulderartroskopi
Sammenlignende effekt av buprenorfin depotplaster versus Tramadol i postoperativ smertestillende for skulderartroskopi: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Medina, Saudi-Arabia, 42313
- Medina Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Pasienter som gjennomgår elektiv skulderartroskopi.
- Klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
- Kunne gi informert samtykke.
- Villig til å følge studieprotokoller og oppfølgingsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor buprenorfin, tramadol eller andre relaterte forbindelser.
- Historie med rusmisbruk, opioidavhengighet eller kronisk smerte som krever pågående smertestillende behandling.
- Gravide eller ammende personer.
- Tilstedeværelse av alvorlig lever-, nyre- eller luftveissykdom.
- Enhver psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre smerteoppfatning eller rapportering (f.eks. demens, alvorlig angst).
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Manglende evne til å påføre eller tolerere et depotplaster (f.eks. på grunn av hudsykdommer eller følsomhet).
- Kontraindikasjoner for interscalene brachial plexus blokkering, slik som infeksjon på stedet, koagulopati eller eksisterende nevropati i overekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buprenorfin depotplaster
Deltakere i denne armen vil motta et 10 mg buprenorfin depotplaster, påført 4 timer før artroskopisk skulderkirurgi. Plasteret gir en jevn dose buprenorfin i opptil 7 dager, og gir vedvarende postoperativ analgesi. Alle deltakerne vil også gjennomgå en interscalene brachial plexus block (ISBPB) som en del av deres anestesiprotokoll. Interscalene Brachial Plexus Block: Administrert intraoperativt ved bruk av 25 ml 0,5 % bupivakain. |
Buprenorfin depotplaster (10 mg): Påføres én gang før operasjon for kontinuerlig smertekontroll. Interscalene Brachial Plexus Block: Administrert intraoperativt ved bruk av 25 ml 0,5 % bupivakain. |
|
Aktiv komparator: Tramadol
Deltakere i denne armen vil motta Tramadol for postoperativ smertebehandling. Medisinen vil bli administrert i en dose på 100 mg hver 8. time etter behov, med start etter at interscalene brachial plexus blokken (ISBPB) slites av. Interscalene Brachial Plexus Block: Administrert intraoperativt ved bruk av 25 ml 0,5 % bupivakain. |
Tramadol: Administrert oralt eller intravenøst i en standarddose på 100 mg hver 8. time, basert på pasientrapporterte smertenivåer. Interscalene Brachial Plexus Block: Administrert intraoperativt ved bruk av 25 ml 0,5 % bupivakain. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av effektiv analgesi
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt.
|
Tiden fra full restitusjon fra interscalene brachial plexus blokk (ISBPB) til 72 timer postoperativt.
|
Fra operasjonstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, registrert ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
|
Postoperativ smerteskår målt ved hjelp av The Numeric Rating Scale over 72 timer. Det innebærer å be deltakerne vurdere smertene sine på en skala fra 0 til 10, der:
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, registrert ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt
|
Antall deltakere som opplever uønskede effekter (f.eks. kvalme, oppkast, svimmelhet, sedasjon eller hudirritasjon) vil bli registrert.
Data vil bli samlet inn gjennom direkte pasientrapporter og kliniske observasjoner.
|
Fra operasjonstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 1 indikerer «veldig misfornøyd» og 5 indikerer «veldig fornøyd».
Høyere score reflekterer bedre pasienttilfredshet
|
72 timer postoperativt
|
|
Tidlig mobilisering og rehabilitering
Tidsramme: Fra 24 til 72 timer postoperativt.
|
Evnen til å utføre tidlig mobilisering og følge fysioterapiprotokoller (f.eks. bevegelsesutslag) vil bli vurdert av fysioterapeuter.
Dette vil bli vurdert som «Full overholdelse», «Delvis overholdelse» eller «Ingen overholdelse».
Full overholdelse indikerer et bedre resultat.
|
Fra 24 til 72 timer postoperativt.
|
|
Totalt forbruk av Redningsanalgetika
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt
|
Den totale mengden redningsanalgetika (f.eks. paracetamol eller ekstra opioider) som kreves av hver deltaker, vil bli registrert i milligram.
Lavere forbruk indikerer bedre effekt av det primære analgetikumet.
|
Fra operasjonstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Artralgi
- Skuldersmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- BUT002/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere og helsepersonell driver metodisk forsvarlig og etisk godkjent forskning.
Individer eller institusjoner med forskningsmål tilpasset omfanget av studien, for eksempel metaanalyser eller systematiske oversikter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .