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Efficacité comparative du patch transdermique de buprénorphine par rapport au tramadol dans l'analgésie postopératoire pour l'arthroscopie de l'épaule

18 décembre 2024 mis à jour par: Ahmed Gamal Salah Elsawy, medina medical center

Efficacité comparative du patch transdermique de buprénorphine par rapport au tramadol dans l'analgésie postopératoire pour l'arthroscopie de l'épaule : un essai contrôlé randomisé.

Cette étude compare l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients du patch transdermique de buprénorphine 10 mg par rapport au tramadol pour l'analgésie postopératoire en chirurgie arthroscopique de l'épaule. L'étude émet l'hypothèse que la buprénorphine procure un soulagement supérieur de la douleur avec moins d'effets secondaires par rapport au tramadol.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients subissant une arthroscopie élective de l'épaule.
  • Classé comme ASA (American Society of Anesthesiologists) état physique I ou II.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Disposé à se conformer aux protocoles d'étude et aux évaluations de suivi

Critères d'exclusion :

  • Allergie ou hypersensibilité connue à la buprénorphine, au tramadol ou à tout composé apparenté.
  • Antécédents de toxicomanie, de dépendance aux opioïdes ou de douleur chronique nécessitant un traitement analgésique continu.
  • Personnes enceintes ou allaitantes.
  • Présence d'une maladie hépatique, rénale ou respiratoire grave.
  • Tout trouble psychiatrique ou neurologique susceptible d'interférer avec la perception ou la déclaration de la douleur (par exemple, démence, anxiété sévère).
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Incapacité à appliquer ou à tolérer un dispositif transdermique (par exemple, en raison de troubles ou de sensibilités cutanées).
  • Contre-indications au bloc interscalénique du plexus brachial, telles qu'une infection au niveau du site, une coagulopathie ou une neuropathie préexistante au niveau du membre supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Timbre transdermique de buprénorphine

Les participants de ce bras recevront un patch transdermique de buprénorphine à 10 mg, appliqué 4 heures avant la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Le patch délivre une dose constante de buprénorphine pendant 7 jours maximum, procurant une analgésie postopératoire prolongée. Tous les participants subiront également un bloc interscalénique du plexus brachial (ISBPB) dans le cadre de leur protocole d'anesthésie.

Bloc interscalénique du plexus brachial : administré en peropératoire à l'aide de 25 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine

Patch transdermique de buprénorphine (10 mg) : appliqué une fois avant la chirurgie pour un contrôle continu de la douleur.

Bloc interscalénique du plexus brachial : administré en peropératoire à l'aide de 25 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Comparateur actif: Tramadol

Les participants de ce bras recevront du Tramadol pour la gestion de la douleur postopératoire. Le médicament sera administré à une dose de 100 mg toutes les 8 heures selon les besoins, en commençant après la disparition du bloc interscalénique du plexus brachial (ISBPB).

Bloc interscalénique du plexus brachial : administré en peropératoire à l'aide de 25 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Médicament: Tramadol

Tramadol : administré par voie orale ou intraveineuse à une dose standard de 100 mg toutes les 8 heures, en fonction des niveaux de douleur signalés par le patient.

Bloc interscalénique du plexus brachial : administré en peropératoire à l'aide de 25 mL de bupivacaïne à 0,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie efficace
Délai: Du moment de la chirurgie (jour 0) à 72 heures après l'opération.
Le temps écoulé entre la récupération complète du bloc interscalénique du plexus brachial (ISBPB) jusqu'à 72 heures après l'opération.
Du moment de la chirurgie (jour 0) à 72 heures après l'opération.
Score de douleur postopératoire
Délai: L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, enregistrée 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.

Scores de douleur postopératoire mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique sur 72 heures. Il s’agit de demander aux participants d’évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où :

  • 0 représente "Pas de douleur"
  • 10 représente la « pire douleur possible ». Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, enregistrée 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: Du moment de l'intervention chirurgicale (jour 0) jusqu'à 72 heures après l'opération
Le nombre de participants subissant des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, étourdissements, sédation ou irritation cutanée) sera enregistré. Les données seront collectées via des rapports directs des patients et des observations cliniques.
Du moment de l'intervention chirurgicale (jour 0) jusqu'à 72 heures après l'opération
Satisfaction des patients (échelle de Likert)
Délai: À 72 heures postopératoires
La satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 indique « très insatisfait » et 5 indique « très satisfait ». Des scores plus élevés reflètent une meilleure satisfaction des patients
À 72 heures postopératoires
Mobilisation précoce et adhésion à la réadaptation
Délai: De 24 à 72 heures en postopératoire.
La capacité à effectuer une mobilisation précoce et à adhérer aux protocoles de physiothérapie (par exemple, exercices d'amplitude de mouvement) sera évaluée par des physiothérapeutes. Celle-ci sera notée comme « Adhérence totale », « Adhésion partielle » ou « Aucune adhésion ». Une adhésion totale indique un meilleur résultat.
De 24 à 72 heures en postopératoire.
Consommation totale d’analgésiques de secours
Délai: Du moment de l'intervention chirurgicale (jour 0) jusqu'à 72 heures après l'opération
La quantité totale d'analgésiques de secours (par exemple, acétaminophène ou opioïdes supplémentaires) requise par chaque participant sera enregistrée en milligrammes. Une consommation plus faible indique une meilleure efficacité de l’analgésique primaire.
Du moment de l'intervention chirurgicale (jour 0) jusqu'à 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medina medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUT002/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés, y compris les mesures des résultats primaires et secondaires, seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès la publication des résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs et professionnels de la santé menant des recherches méthodologiquement solides et éthiquement approuvées.

Individus ou institutions dont les objectifs de recherche correspondent à la portée de l'étude, tels que des méta-analyses ou des revues systématiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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