Сравнительная эффективность трансдермального пластыря с бупренорфином и трамадола в послеоперационной анальгезии при артроскопии плечевого сустава
Сравнительная эффективность трансдермального пластыря с бупренорфином и трамадола в послеоперационной анальгезии при артроскопии плеча: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Medina, Саудовская Аравия, 42313
- Medina Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, перенесшие плановую артроскопию плечевого сустава.
- Классифицируется как физический статус I или II по ASA (Американское общество анестезиологов).
- Способен дать информированное согласие.
- Готов соблюдать протоколы исследований и последующие оценки
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к бупренорфину, трамадолу или любым родственным соединениям.
- В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, опиоидная зависимость или хроническая боль, требующая постоянной анальгетической терапии.
- Беременные или кормящие грудью лица.
- Наличие тяжелых заболеваний печени, почек или органов дыхания.
- Любое психиатрическое или неврологическое состояние, которое может помешать восприятию боли или сообщению о ней (например, деменция, сильная тревога).
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Невозможность применения или переносимости трансдермального пластыря (например, из-за кожных заболеваний или чувствительности).
- Противопоказания к блокаде межлестничного плечевого сплетения, такие как инфекция в месте проведения, коагулопатия или ранее существовавшая невропатия верхней конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Участники этой группы получат трансдермальный пластырь с бупренорфином 10 мг, наложенный за 4 часа до артроскопической операции на плече. Пластырь доставляет постоянную дозу бупренорфина на срок до 7 дней, обеспечивая устойчивую послеоперационную аналгезию. Всем участникам также будет проведена межлестничная блокада плечевого сплетения (ISBPB) в рамках протокола анестезии. Межлестничная блокада плечевого сплетения: вводится интраоперационно с использованием 25 мл 0,5% раствора бупивакаина. |
Трансдермальный пластырь с бупренорфином (10 мг): наносится один раз перед операцией для постоянного контроля боли. Межлестничная блокада плечевого сплетения: вводится интраоперационно с использованием 25 мл 0,5% раствора бупивакаина. |
|
Активный компаратор: Трамадол
Участники этого направления будут получать трамадол для снятия послеоперационной боли. Лекарство будет вводиться в дозе 100 мг каждые 8 часов по мере необходимости, начиная с того, как пройдет межлестничная блокада плечевого сплетения (ISBPB). Межлестничная блокада плечевого сплетения: вводится интраоперационно с использованием 25 мл 0,5% раствора бупивакаина. |
Трамадол: назначается перорально или внутривенно в стандартной дозе 100 мг каждые 8 часов в зависимости от уровня боли, сообщаемого пациентом. Межлестничная блокада плечевого сплетения: вводится интраоперационно с использованием 25 мл 0,5% раствора бупивакаина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эффективной анальгезии
Временное ограничение: С момента операции (0-й день) до 72 часов после операции.
|
Время от полного восстановления после блокады межлестничного плечевого сплетения (ISBPB) до 72 часов после операции.
|
С момента операции (0-й день) до 72 часов после операции.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы, регистрируемой через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Оценка послеоперационной боли измерялась с использованием числовой рейтинговой шкалы в течение 72 часов. Он предполагает, что участников просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где:
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы, регистрируемой через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: С момента операции (0-й день) до 72 часов после операции.
|
Будет записано количество участников, испытывающих побочные эффекты (например, тошноту, рвоту, головокружение, седативный эффект или раздражение кожи).
Данные будут собираться посредством прямых отчетов пациентов и клинических наблюдений.
|
С момента операции (0-й день) до 72 часов после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов обезболиванием будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «очень неудовлетворен», а 5 — «очень удовлетворен».
Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность пациентов
|
Через 72 часа после операции
|
|
Ранняя мобилизация и приверженность реабилитации
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после операции.
|
Физиотерапевты будут оценивать способность выполнять раннюю мобилизацию и соблюдать протоколы физиотерапии (например, упражнения на диапазон движений).
Это будет оценено как «Полное соблюдение», «Частичное соблюдение» или «Нет соблюдения».
Полная приверженность указывает на лучший результат.
|
От 24 до 72 часов после операции.
|
|
Общее потребление анальгетиков для экстренной помощи
Временное ограничение: С момента операции (0-й день) до 72 часов после операции.
|
Общее количество экстренных анальгетиков (например, ацетаминофена или дополнительных опиоидов), необходимое каждому участнику, будет записано в миллиграммах.
Меньшее потребление указывает на лучшую эффективность основного анальгетика.
|
С момента операции (0-й день) до 72 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Артралгия
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Наркотические антагонисты
- Бупренорфин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- BUT002/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи и медицинские работники, проводящие методологически обоснованные и этически одобренные исследования.
Отдельные лица или учреждения, чьи исследовательские цели соответствуют объему исследования, например мета-анализ или систематические обзоры.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .