Buprenorfiini-depotlaastarin vertaileva tehokkuus tramadoliin verrattuna leikkauksen jälkeisessä analgesiassa olkapään artroskopiassa
Buprenorfiinin transdermaalisen laastarin vertaileva tehokkuus tramadoliin verrattuna leikkauksen jälkeisessä analgesiassa olkapään artroskoopiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Medina, Saudi-Arabia, 42313
- Medina Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- Potilaat, joille tehdään valinnainen olkapään artroskopia.
- Luokiteltu ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysiseksi tilaksi I tai II.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollia ja seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys buprenorfiinille, tramadolille tai muille vastaaville yhdisteille.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö, opioidiriippuvuus tai krooninen kipu, joka vaatii jatkuvaa analgeettista hoitoa.
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
- Vaikean maksan, munuaisten tai hengityselinten sairauden esiintyminen.
- Mikä tahansa psykiatrinen tai neurologinen tila, joka saattaa häiritä kivun havaitsemista tai raportoimista (esim. dementia, vakava ahdistuneisuus).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Kyvyttömyys kiinnittää tai sietää depotlaastaria (esim. ihosairauksien tai herkkyyden vuoksi).
- Vasta-aiheet interscalene brachial plexus blokaukseen, kuten infektio alueella, koagulopatia tai olemassa oleva yläraajan neuropatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Buprenorfiini depotlaastari
Tämän käsivarren osallistujat saavat 10 mg:n buprenorfiinidepotlaastarin, joka kiinnitetään 4 tuntia ennen olkapään artroskopista leikkausta. Laastari antaa tasaisen annoksen buprenorfiinia jopa 7 päivän ajan, mikä tarjoaa jatkuvan leikkauksen jälkeisen analgesian. Kaikille osallistujille tehdään myös interscalene brachial plexus block (ISBPB) osana anestesiaprotokollaaan. Interscalene Brachial Plexus Block: Annettiin intraoperatiivisesti käyttäen 25 ml 0,5 % bupivakaiinia. |
Buprenorfiini-depotlaastari (10 mg): Kiinnitetään kerran ennen leikkausta jatkuvaan kivunhallintaan. Interscalene Brachial Plexus Block: Annettiin intraoperatiivisesti käyttäen 25 ml 0,5 % bupivakaiinia. |
|
Active Comparator: Tramadol
Tämän käsivarren osallistujat saavat tramadolia leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Lääkettä annetaan 100 mg:n annoksella 8 tunnin välein tarpeen mukaan, interscalene brachial plexus block (ISBPB) -tukoksen jälkeen. Interscalene Brachial Plexus Block: Annettiin intraoperatiivisesti käyttäen 25 ml 0,5 % bupivakaiinia. |
Tramadoli: Annostetaan suun kautta tai suonensisäisesti vakioannoksena 100 mg joka 8. tunti potilaan ilmoittamien kiputasojen perusteella. Interscalene Brachial Plexus Block: Annettiin intraoperatiivisesti käyttäen 25 ml 0,5 % bupivakaiinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaan analgesian kesto
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä (päivä 0) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Aika täydellisestä toipumisesta interscalene brachial plexus blokkaasta (ISBPB) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Leikkaushetkestä (päivä 0) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä Numeerista arviointiasteikkoa , joka kirjataan 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitattuna Numeric Rating Scale -asteikolla 72 tunnin aikana. Siihen kuuluu, että osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, jossa:
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä Numeerista arviointiasteikkoa , joka kirjataan 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä (päivä 0) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
haitallisia vaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, huimausta, sedaatiota tai ihoärsytystä) kokeneiden osallistujien lukumäärä kirjataan.
Tiedot kerätään suorien potilasraporttien ja kliinisten havaintojen avulla.
|
Leikkaushetkestä (päivä 0) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyttä kivunhallintaan arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
Korkeammat pisteet kuvaavat parempaa potilastyytyväisyyttä
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen mobilisointi ja kuntoutukseen sitoutuminen
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Fysioterapeutit arvioivat kyvyn suorittaa varhainen mobilisaatio ja noudattaa fysioterapiaprotokollia (esim. liikerataharjoituksia).
Tämän luokitus on "Täysi sitoutuminen", "Osittainen sitoutuminen" tai "Ei sitoutumista".
Täysi noudattaminen osoittaa parempaa lopputulosta.
|
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Rescue analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä (päivä 0) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kunkin osallistujan tarvitsemien pelastuskipulääkkeiden (esim. asetaminofeenin tai muiden opioidien) kokonaismäärä kirjataan milligrammoina.
Pienempi kulutus osoittaa ensisijaisen analgeetin paremman tehon.
|
Leikkaushetkestä (päivä 0) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUT002/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Metodologisesti perusteltua ja eettisesti hyväksyttyä tutkimusta tekevät tutkijat ja terveydenhuollon ammattilaiset.
Yksilöt tai laitokset, joiden tutkimustavoitteet ovat linjassa tutkimuksen laajuuden kanssa, kuten meta-analyysit tai systemaattiset katsaukset
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .