Vergelijkende werkzaamheid van buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik versus tramadol bij postoperatieve analgesie voor schouderartroscopie
Vergelijkende werkzaamheid van buprenorfine transdermale pleister versus tramadol bij postoperatieve analgesie voor schouderartroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Medina, Saoedi-Arabië, 42313
- Medina Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
- Patiënten die een electieve schouderarthroscopie ondergaan.
- Geclassificeerd als ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om te voldoen aan onderzoeksprotocollen en vervolgbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor buprenorfine, tramadol of verwante verbindingen.
- Voorgeschiedenis van middelenmisbruik, afhankelijkheid van opioïden of chronische pijn die voortdurende pijnstillende therapie vereist.
- Zwangere personen of personen die borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van ernstige lever-, nier- of luchtwegaandoeningen.
- Elke psychiatrische of neurologische aandoening die de perceptie of rapportage van pijn kan verstoren (bijvoorbeeld dementie, ernstige angst).
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
- Onvermogen om een pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen of te verdragen (bijvoorbeeld vanwege huidaandoeningen of gevoeligheden).
- Contra-indicaties voor interscalene brachiale plexusblokkade, zoals infectie op de plaats, coagulopathie of reeds bestaande neuropathie in het bovenste lidmaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Deelnemers aan deze arm krijgen een transdermale pleister van 10 mg buprenorfine, die 4 uur vóór de arthroscopische schouderoperatie wordt aangebracht. De pleister geeft een constante dosis buprenorfine af gedurende maximaal 7 dagen, waardoor langdurige postoperatieve analgesie wordt geboden. Alle deelnemers zullen ook een interscalene plexus brachialis block (ISBPB) ondergaan als onderdeel van hun anesthesieprotocol. Interscalene brachiaal plexusblok: intraoperatief toegediend met behulp van 25 ml 0,5% bupivacaïne. |
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik (10 mg): Eenmaal aangebracht vóór de operatie voor continue pijnbeheersing. Interscalene brachiaal plexusblok: intraoperatief toegediend met behulp van 25 ml 0,5% bupivacaïne. |
|
Actieve vergelijker: Tramadol
Deelnemers aan deze arm krijgen Tramadol voor postoperatieve pijnbestrijding. Het medicijn zal indien nodig worden toegediend in een dosis van 100 mg elke 8 uur, te beginnen nadat het interscalene brachiale plexusblok (ISBPB) is uitgewerkt. Interscalene brachiaal plexusblok: intraoperatief toegediend met behulp van 25 ml 0,5% bupivacaïne. |
Tramadol: oraal of intraveneus toegediend in een standaarddosis van 100 mg elke 8 uur, gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus. Interscalene brachiaal plexusblok: intraoperatief toegediend met behulp van 25 ml 0,5% bupivacaïne. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van effectieve analgesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie (dag 0) tot 72 uur postoperatief.
|
De tijd vanaf het volledige herstel van het interscalene brachiale plexusblok (ISBPB) tot 72 uur postoperatief.
|
Vanaf het moment van de operatie (dag 0) tot 72 uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, geregistreerd op 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie.
|
Postoperatieve pijnscores gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale gedurende 72 uur. Het houdt in dat deelnemers worden gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij:
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, geregistreerd op 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie (dag 0) tot 72 uur postoperatief
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervindt (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, duizeligheid, sedatie of huidirritatie) wordt geregistreerd.
Gegevens zullen worden verzameld via directe patiëntrapporten en klinische observaties.
|
Vanaf het moment van de operatie (dag 0) tot 72 uur postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
De tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor 'zeer ontevreden' en 5 voor 'zeer tevreden'.
Hogere scores weerspiegelen een betere patiënttevredenheid
|
72 uur postoperatief
|
|
Vroege mobilisatie en therapietrouw
Tijdsspanne: Van 24 tot 72 uur postoperatief.
|
Het vermogen om vroege mobilisatie uit te voeren en zich te houden aan fysiotherapeutische protocollen (bijvoorbeeld bewegingsoefeningen) zal door fysiotherapeuten worden beoordeeld.
Dit wordt beoordeeld als 'Volledige naleving', 'Gedeeltelijke naleving' of 'Geen naleving'.
Volledige therapietrouw duidt op een beter resultaat.
|
Van 24 tot 72 uur postoperatief.
|
|
Totale Rescue-pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie (dag 0) tot 72 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid noodpijnstillers (bijvoorbeeld paracetamol of aanvullende opioïden) die elke deelnemer nodig heeft, wordt geregistreerd in milligram.
Een lager verbruik duidt op een betere werkzaamheid van het primaire analgeticum.
|
Vanaf het moment van de operatie (dag 0) tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Artralgie
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- BUT002/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die methodologisch verantwoord en ethisch goedgekeurd onderzoek uitvoeren.
Individuen of instellingen met onderzoeksdoelstellingen die aansluiten bij de reikwijdte van het onderzoek, zoals meta-analyses of systematische reviews
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .