Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af buprenorphin depotplaster versus tramadol i postoperativ analgesi til skulderartroskopi

18. december 2024 opdateret af: Ahmed Gamal Salah Elsawy, medina medical center

Sammenlignende effektivitet af buprenorphin transdermalt plaster versus Tramadol i postoperativ analgesi til skulderartroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​Buprenorphine 10 mg depotplaster versus Tramadol til postoperativ analgesi ved artroskopisk skulderkirurgi. Undersøgelsen antager, at Buprenorphin giver overlegen smertelindring med færre bivirkninger sammenlignet med Tramadol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Medina, Saudi Arabien, 42313
        • Medina Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopi.
  • Klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokoller og opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin, tramadol eller andre relaterede forbindelser.
  • Anamnese med stofmisbrug, opioidafhængighed eller kronisk smerte, der kræver løbende smertestillende behandling.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Tilstedeværelse af alvorlig lever-, nyre- eller luftvejssygdom.
  • Enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kan forstyrre smerteopfattelse eller rapportering (f.eks. demens, svær angst).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Manglende evne til at påføre eller tolerere et depotplaster (f.eks. på grund af hudlidelser eller følsomhed).
  • Kontraindikationer til interscalene brachial plexus blokering, såsom infektion på stedet, koagulopati eller allerede eksisterende neuropati i den øvre ekstremitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buprenorphin depotplaster

Deltagerne i denne arm vil modtage et 10 mg buprenorphin depotplaster, påsat 4 timer før artroskopisk skulderkirurgi. Plastret giver en stabil dosis af buprenorphin i op til 7 dage, hvilket giver vedvarende postoperativ analgesi. Alle deltagere vil også gennemgå en interscalene brachial plexus blok (ISBPB) som en del af deres anæstesiprotokol.

Interscalene Brachial Plexus Block: Indgivet intraoperativt med 25 ml 0,5 % bupivacain.
Medicin: Buprenorphin depotplaster

Buprenorphin depotplaster (10 mg): Påføres én gang før operation for kontinuerlig smertekontrol.

Interscalene Brachial Plexus Block: Indgivet intraoperativt med 25 ml 0,5 % bupivacain.
Aktiv komparator: Tramadol

Deltagere i denne arm vil modtage Tramadol til postoperativ smertebehandling. Medicinen vil blive indgivet i en dosis på 100 mg hver 8. time efter behov, begyndende efter den interscalene brachialis plexus blok (ISBPB) forsvinder.

Interscalene Brachial Plexus Block: Indgivet intraoperativt med 25 ml 0,5 % bupivacain.
Medicin: Tramadol

Tramadol: Indgivet oralt eller intravenøst ​​i en standarddosis på 100 mg hver 8. time, baseret på patientrapporterede smerteniveauer.

Interscalene Brachial Plexus Block: Indgivet intraoperativt med 25 ml 0,5 % bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af effektiv analgesi
Tidsramme: Fra operationstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt.
Tiden fra den fulde restitution fra interscalene brachial plexus blok (ISBPB) til 72 timer postoperativt.
Fra operationstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, registreret 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen.

Postoperativ smertescore målt ved hjælp af The Numeric Rating Scale over 72 timer. Det involverer at bede deltagerne om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor:

  • 0 repræsenterer "Ingen smerte"
  • 10 repræsenterer "Worst Possible Pain" Lavere score indikerer bedre resultater.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, registreret 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra operationstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, svimmelhed, sedation eller hudirritation) vil blive registreret. Data vil blive indsamlet gennem direkte patientrapporter og kliniske observationer.
Fra operationstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Patienttilfredshed med smertebehandling vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver "meget utilfreds" og 5 angiver "meget tilfreds". Højere score afspejler bedre patienttilfredshed
72 timer postoperativt
Tidlig mobilisering og rehabilitering
Tidsramme: Fra 24 til 72 timer postoperativt.
Evnen til at udføre tidlig mobilisering og overholde fysioterapiprotokoller (f.eks. rækkevidde-øvelser) vil blive vurderet af fysioterapeuter. Dette vil blive klassificeret som "Fuld overholdelse", "Delvis overholdelse" eller "Ingen overholdelse". Fuld overholdelse indikerer et bedre resultat.
Fra 24 til 72 timer postoperativt.
Total Rescue Analgetic Consumption
Tidsramme: Fra operationstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt
Den samlede mængde redningsanalgetika (f.eks. acetaminophen eller yderligere opioider), der kræves af hver deltager, vil blive registreret i milligram. Lavere forbrug indikerer bedre effektivitet af det primære analgetikum.
Fra operationstidspunktet (dag 0) til 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medina medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUT002/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, herunder primære og sekundære resultatmål, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne i et peer-reviewed tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og sundhedsprofessionelle udfører metodisk forsvarlig og etisk godkendt forskning.

Personer eller institutioner med forskningsmål, der er tilpasset undersøgelsens omfang, såsom metaanalyser eller systematiske reviews

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner