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遺伝性痙性対麻痺を持つ成人における柔軟性、抵抗力、有酸素性、動作実行トレーニング (FRAME)

2025年1月28日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

遺伝性痙性対麻痺を持つ成人の歩行能力を改善するための柔軟性、抵抗、有酸素性、運動実行（FRAME）トレーニング プログラム: 単一コホート実現可能性試験のプロトコル

遺伝性痙性対麻痺 (HSP) は、下肢の進行性の筋力低下と痙縮を引き起こし、平衡感覚と歩行能力を著しく低下させる、多様な遺伝性神経学的疾患群です。 現在、HSP 成人の歩行改善を目的とした、体系化された神経リハビリテーション プログラムが不足しています。 このプロトコルは、柔軟性、筋力、運動制御、バランス、有酸素能力に焦点を当てた構造化されたトレーニング アプローチの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。

この目的を達成するために、HSP と診断された成人 20 人が、個人の希望に応じて週に 1 ～ 2 回、セラピストの指導を受けて、各セッションが 60 ～ 120 分間続く 10 ～ 16 回のセッションに参加します。 プログラムの終了時に、参加者は自宅での継続的な運動を奨励するための書面による説明書 (マニュアル) とビデオチュートリアルを含む転送パッケージを受け取ります。 評価は介入前 (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月後 (T2) に行われます。 主要アウトカムは、採用、維持、遵守、有害事象の欠如、患者の満足度など、プログラムの実現可能性を測定します。 副次的成果は、歩行持久力や歩行速度などの歩行能力の改善に焦点を当てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

導入：

遺伝性痙性対麻痺 (HSP) は、下肢の進行性の筋力低下と痙性を特徴とする遺伝性神経疾患の異種混合グループで、歩行能力 (持久力と速度) を著しく損ないます。 特定の障害に対するいくつかの具体的な介入がすでに研究されているにもかかわらず、これらの患者の歩行機能を改善するように設計された包括的で構造化された神経リハビリテーションプログラムは現在不足しています。 したがって、このプロトコルは、柔軟性、筋力、運動制御、バランス、有酸素能力の向上に焦点を当てた複合トレーニング アプローチの実現可能性と有効性を探ることを目的としています。

研究の目的:

主要評価項目: 研究の実現可能性。以下によって評価されます。

研究開始から 24 か月以内に 20 人の患者が登録され、十分な採用率。

治療計画への適切な遵守。計画された治療セッションの少なくとも 75% (少なくとも 10 回の治療セッション) を完了することで定義されます。

十分な患者保持率。登録患者の少なくとも 75% が適切な治療アドヒアランスを示して研究を完了したことと定義されます。

研究への患者の参加に関連する重篤な有害事象がないこと。

研究中に受けた医療に対する患者の満足度。

副次エンドポイント: 研究の治療効果。以下によって評価されます。

歩行持久力の向上 (6 分間歩行テスト)。 歩行速度の向上（10メートル歩行テスト）。

探索的な目標:

全体的な機能状態の改善（痙性対麻痺評価尺度および遺伝性痙性対麻痺 - 自己概念および認識アンケート）。

下肢の受動的関節可動域の改善（ゴニオメーター）。 下肢の筋力の向上（5回のSit-to-Standテスト）。 立位バランスの改善 (ファンクショナルリーチテストと安定計測プラットフォーム)。

研究デザイン: 非盲検、非ランダム化、非対照介入研究。

研究対象集団: 遺伝性痙性対麻痺患者

サンプルサイズ: 20 人の患者

資格:

包含基準:

遺伝性痙性対麻痺と診断された成人。 筋力低下、筋緊張亢進、バランスの問題など、歩行に影響を与える下肢の機能障害の存在。

他人からの物理的な援助なしで、自立して歩く能力。機能的歩行カテゴリーのスコアが 3 以上で定義されます。

簡単な指示を理解し、研究の目的を理解する能力、参加する意欲、少なくとも10回の治療セッションへのコミットメント、およびインフォームドコンセントへの署名の適性。

除外基準:

研究登録前6か月以内の下肢緊張亢進を治療するためのボツリヌス毒素の使用または手術。

ストレッチ運動、筋力強化、有酸素トレーニングなどの中程度の身体活動は禁忌です。

撤退基準:

患者さんの自主的な離脱。 治療計画の継続を妨げる有害事象または健康上の問題の発生。

患者の交代:

募集は20名になるまで継続します。 研究から撤退した患者の代わりは存在しない。

方法:

HSPと診断された成人20人が、個人の選択と能力に応じて週に1～2回、それぞれ60～120分のセラピスト指導による10～16回のセッションに参加する。 研究の終了時に、参加者は長期的な自宅での運動をサポートするための情報パッケージ (マニュアルとビデオチュートリアル) を受け取ります。 評価は介入前 (T0)、介入直後 (T1)、介入 3 か月後 (T2) の 3 つの時点で行われます。 主な目的は、研究の実現可能性 (採用、維持、遵守、有害事象の有無、および患者の満足度) を評価することに焦点を当てます。 副次的結果では、歩行能力の改善と、痙縮の軽減、筋力の増加、バランスの改善などの特定の要因が評価されます。

介入：

FRAME トレーニングは 4 つの主要なコンポーネントで構成されます。

要素 1: 柔軟性。 筋肉の緊張を軽減し、可動性を高めるために、セラピストはストレッチ運動と電気刺激を組み合わせて、下腿三頭筋、内転筋、大腿直筋、ハムストリングスなどの領域をターゲットにします。 電気刺激では、二相の高周波感覚刺激 (100 ヘルツ、パルス幅 200 μs、運動閾値のすぐ下の強度) を 30 分間利用し、ストレッチ活動と組み合わせます。

コンポーネント 2: レジスタンス トレーニング (およびバランス)。 レジスタンストレーニングは、遺伝性痙性対麻痺（HSP）患者で一般的に弱っている筋肉、特に股関節と体幹の近位筋の強化に焦点を当てます。 筋肉の働きを促進し、バランスと調整を改善するために、体幹の安定性と抵抗のエクササイズが、軽度の不安定性の条件下で実行されます。 これらのエクササイズは、筋肉の活性化を最適化するために、横になるのではなく、座った姿勢または立った姿勢で実行されます。

コンポーネント 3: 動作の実行 (およびバランス)。 歩行訓練は、反復的、課題指向の練習、可変練習、段階的練習などの運動学習原則に基づいています。 段階的練習では、複雑な動きをより単純なセグメントに分解し、熟練度に達するまで各セグメントを練習し、その後それらを徐々に組み合わせてより複雑なシーケンスを作成します。 患者は、特定の歩行障害に取り組みながら、立位バランス訓練に挑戦します。 歩行訓練には、速い、遅い、歩道を歩く、後ろ向きに歩く、階段を上るなど、さまざまな歩行パターンが含まれます。

コンポーネント 4: 高強度インターバル トレーニング (HIIT) による有酸素トレーニング。 HIIT は、大きな筋肉群を使用した短時間の激しい有酸素運動と、それに続く同じ長さの休憩時間で構成されます。 HIITは、中程度の強度の有酸素運動と比較して、より低い知覚レベルの努力でより良い心血管系の結果を生み出すことがわかっています。 このプロトコルでは、患者は 30 秒間の高強度インターバルとその後の 30 秒間の受動的休息を 2 セットで 10 回繰り返します。 各セッションは 5 分間のウォームアップで始まり、セット間に 5 分間の休憩が含まれ、5 分間のクールダウンで終わります。 患者は、ウォーキング、ランニング、サイクリング、スクワットなど、一貫したトレーニングに最も適したモダリティに参加します。

関連性:

このプロトコルは、遺伝性痙性対麻痺のある成人の歩行能力を改善するために設計された包括的な臨床指向のプログラムの実現可能性と潜在的な有効性についての貴重な洞察を臨床医に提供する上で重要です。 また、この分野における将来のトランスレーショナルリサーチ研究に情報を提供することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Bosisio Parini、Lombardia、イタリア、23842
        • 募集
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea, Department of Bosisio Parini, Lecco, Italy.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Eleonora Diella, BSc
    • Veneto
      • Pieve di Soligo、Veneto、イタリア、31053
        • 募集
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea, Department of Pieve di Soligo, Treviso, Italy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Leonardo Boccuni, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 遺伝性痙性対麻痺と診断された成人。
  • 筋力低下、筋緊張亢進、バランスの問題など、歩行に影響を与える下肢の機能障害の存在。
  • 機能的歩行カテゴリースコア 3 以上で定義される、他の人との物理的接触を必要とせずに歩く能力。
  • 簡単な指示を理解する能力、研究の目的を理解する能力、少なくとも 10 回の治療セッションに参加して受ける意思があり、資格があり、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • 研究に登録する前の6か月以内に、下肢緊張亢進を治療するためのボツリヌス毒素または手術。
  • ストレッチ運動、筋力トレーニング、有酸素能力トレーニングなどの中程度の身体活動は禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HSPコホート
HSP患者のコホート全体は、歩行能力（スピードと持久力）の改善を目的とした同じ包括的な神経リハビリテーションプログラムを受けることになります。 治療の内容と投与量は、患者様の具体的なニーズと好みに応じてカスタマイズされます。
行動：柔軟性、抵抗力、有酸素運動、動作実行トレーニング

柔軟性: 静的および動的ストレッチと感覚的な高周波電気刺激を組み合わせて、痙縮を軽減し、可動性を向上させます。

レジスタンス トレーニング: 体幹の安定性と、不安定な状況下での下肢の筋力トレーニングで、筋力、調整、バランスを向上させます。

動作実行トレーニング: 運動学習原理に基づいた歩行トレーニング。

有酸素運動：心血管状態を改善し、運動学習の定着を促進するために（おそらく脳由来の神経栄養因子の放出による）、各セッションの終わりに高強度のインターバルトレーニングの形で行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（採用率）。
時間枠：登録 (T0)、T0 (T1) の 5 ～ 10 週間後に治療が終了。
十分な採用率を達成するという観点からの研究の実現可能性。研究開始から 24 か月以内に 20 人の患者を登録することとして定義されます。
登録 (T0)、T0 (T1) の 5 ～ 10 週間後に治療が終了。
実現可能性（遵守率）。
時間枠：登録 (T0)、T0 (T1) の 5 ～ 10 週間後に治療が終了。
治療計画の適切な順守を達成するという観点からの研究の実現可能性。これは、予定された治療セッションの少なくとも 75% を完了し、いずれの場合も最低 10 回の治療セッションを完了することと定義されます。
登録 (T0)、T0 (T1) の 5 ～ 10 週間後に治療が終了。
実現可能性（定着率）。
時間枠：登録 (T0)、T0 (T1) の 5 ～ 10 週間後に治療が終了。
十分な患者維持を達成するという観点からの研究の実現可能性。これは、登録された患者の少なくとも 75% が治療を十分に遵守して研究を完了することと定義されます。
登録 (T0)、T0 (T1) の 5 ～ 10 週間後に治療が終了。
実現可能性（安全性）。
時間枠：登録 (T0)、T0 (T1) の 5 ～ 10 週間後に治療が終了。
研究への患者の参加に関連する重篤な有害事象が存在しないという観点からの研究の実現可能性。
登録 (T0)、T0 (T1) の 5 ～ 10 週間後に治療が終了。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト (6MWT)。
時間枠：登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
6MWT は、直線で平らな道 (30 メートル) を 6 分間歩いたときに移動する距離 (メートル) を測定することによる、歩行持久力の臨床評価です。 当初の指示によれば、患者は道の端で交代しながらできるだけ早く道に沿って歩くように求められています。 患者は自力で、または補助器具を使用して歩くことができ、立って休むことができます。
登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
10 メートル歩行テスト (10MWT)。
時間枠：登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。

10MWT は、短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価するために使用されます。 6 メートル (10 メートルの歩道の中央部分) を歩くのにかかる合計時間が、100 分の 1 秒単位で記録されます。 次に、6 メートルを歩行に要した合計時間で割って、m/s 単位で記録します。

快適なペースで 2 回のトライアルが実行され、続いて速いペースで 2 回のトライアルが実行されます。 平均値 (快適なペースで 1 つ、速いペースで 1 つ) が記録されます。
登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的な可動範囲。
時間枠：登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
傾斜計を使用して、両側の足首背屈、膝屈曲、股関節外転、股関節伸展の他動的可動域を測定します。
登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
遺伝性痙性対麻痺 - 自己概念と認識のアンケート (HSP-SNAP)。
時間枠：登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。

HSP-SNAP は、遺伝性痙性対麻痺 (HSP) と診断された人の自己認識を評価するために使用されるアンケートです。

HSP-SNAP には 12 の質問が含まれており、各症状の側面 (こわばり、脱力感、不均衡、持久力の低下、疲労、痛み) に特化した 2 つの項目が含まれています。 特定のディメンションの項目の各ペアには、自動回答を防ぐために肯定的な応答と否定的な応答の両方が含まれています。 HSP-SNAP では、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、2 = 反対、3 = 中立、4 = 同意、5 = 強く同意) が使用されます。 肯定的な項目と否定的な項目の両方を考慮するため、スコアリングは次のようになります。肯定的なトーンの項目の場合、スコアは「患者のスコア - 1」(pt スコア - 1) として計算されます。陰性項目の場合、スコアは「5 から患者のスコアを引いたもの」（5 ポイント スコア）となります。 総合スコアは、0 ～ 48 の範囲のすべての項目スコアの合計です。 スコアが高いほど、健康状態が良好で、症状が軽いことを示します。
登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
ファンクショナルリーチテスト (FRT)。
時間枠：登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
FRT は立った状態での動的バランスを評価します。 患者は、片方の肩を 90 度に曲げ、手で握りこぶしを作って立ち、転倒を防ぐための一歩を踏み出す直前に、バランスの限界まで前屈するように求められます。 壁にテープで貼られた水平定規を使用して、開始位置から終了位置までの第 3 中手骨頭の位置の差を測定します。 患者は、壁に触れたり、前かがみになったときに体幹を回転させたりすることは許可されません。
登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
5回のSit-to-Stand（5TSTS）。
時間枠：登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
5TSTS テストは、下半身の筋力、バランス、機能的可動性を評価する評価です。 このテストでは、参加者は椅子に座り、腕を使わずにできるだけ早く立ち上がったり座ったりを 5 回繰り返します。 5 回の繰り返しを完了するのに要した時間が記録されます。
登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
修正された痙性対麻痺評価スケール (mSPRS)
時間枠：登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。

mSPRS は、遺伝性の痙性対麻痺を持つ個人の症状の重症度と進行を評価するために使用される臨床評価ツールです。 このスケールは、痙縮、可動性、歩行、バランス、四肢機能に関連する機能的能力などの側面を測定します。

mSPRS のスコア範囲は 0 ～ 28 で、mSPRS のスコアが高いほど、より重度の症状と、運動機能と痙縮のより大きな障害を示します。
登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
スタビロメトリックプラットフォーム。
時間枠：登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
患者が安定計測プラットフォームの上に立って、2 つの運動学的評価が実行されます。(1) 静的姿勢。目を開けて 30 秒間、目を閉じて 30 秒間立ちます。 (2) 体を異なる方向に曲げ、患者の前のスクリーンに投影された前方、後方、および側方の目標に向けて重心を移動させることによる安定性の限界。
登録 (T0)、T0 から 5 ～ 10 週間後に治療終了 (T1)、T1 から 12 週間後に追跡調査 (T2)。
等尺性強度。
時間枠：登録 (T0)、4 週間で治療終了 (T1)、T1 後 12 週間でフォローアップ (T2)。
動力計を使用して、両側の足首背屈筋、足首底屈筋、膝伸筋、膝屈筋、股関節伸筋、股関節屈筋、股関節外転筋の等尺性筋力を測定します。
登録 (T0)、4 週間で治療終了 (T1)、T1 後 12 週間でフォローアップ (T2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Eugenio Medea

捜査官

  • 主任研究者：Leonardo Boccuni, PhD、Scientific Institute, IRCCS E. Medea, Department of Conegliano, Treviso, Italy.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

開始日: 2027 年 6 月。 終了日: 2037 年 6 月。

IPD 共有アクセス基準

非営利の臨床および研究センターによって認定された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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