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유전성 경직성 하반신 마비가 있는 성인의 유연성, 저항성, 유산소성, 운동 실행 훈련 (FRAME)

2025년 1월 28일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea

유전성 경직성 하반신 마비가 있는 성인의 보행 능력을 향상시키기 위한 유연성, 저항성, 유산소성 운동 실행(FRAME) 훈련 프로그램: 단일 코호트 타당성 시험을 위한 프로토콜

유전성 경직성 하반신 마비(HSP)는 하지의 진행성 약화 및 경직을 유발하여 균형 및 보행 능력을 심각하게 감소시키는 다양한 유전적 신경학적 질환 그룹입니다. 현재 HSP가 있는 성인의 보행 개선을 목표로 하는 구조화된 신경재활 프로그램이 부족합니다. 이 프로토콜은 유연성, 근력, 운동 조절, 균형 및 유산소 능력에 초점을 맞춘 구조화된 훈련 접근 방식의 타당성과 효율성을 평가하려고 합니다.

이를 위해 HSP 진단을 받은 성인 20명이 개인 선호도에 따라 일주일에 1~2회 치료사의 안내를 받으며 각 세션은 60~120분 동안 10~16회 진행됩니다. 프로그램이 끝나면 참가자들은 집에서 지속적인 운동을 장려하기 위해 서면 지침(설명서)과 비디오 튜토리얼을 포함한 이동 패키지를 받게 됩니다. 평가는 개입 전(T0), 직후(T1), 3개월 후(T2)에 실시됩니다. 주요 결과는 모집, 유지, 준수, 부작용 부재 및 환자 만족도를 포함하여 프로그램의 타당성을 측정합니다. 이차 결과는 보행 지구력 및 보행 속도와 같은 보행 능력의 개선에 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

유전성 경직성 하반신마비(HSP)는 하지의 진행성 약화 및 경직을 특징으로 하는 유전성 신경 장애의 이질적인 그룹으로 보행 능력(지구력 및 속도)을 크게 손상시킵니다. 특정 장애에 대한 몇 가지 특정 개입이 이미 연구되었음에도 불구하고 현재 이러한 환자의 보행 기능을 향상시키기 위해 고안된 포괄적이고 구조화된 신경 재활 프로그램이 부족합니다. 따라서 이 프로토콜은 유연성, 근력, 운동 제어, 균형 및 유산소 능력 향상에 초점을 맞춘 복합 훈련 접근 방식의 타당성과 효율성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 목표:

1차 평가변수: 다음을 통해 평가되는 연구의 타당성:

연구 시작 후 24개월 이내에 20명의 환자가 등록되어 충분한 모집률.

최소 10회의 치료 세션을 통해 계획된 치료 세션의 최소 75%를 완료하는 것으로 정의되는 치료 계획의 적절한 준수.

충분한 환자 유지는 적절한 치료 순응으로 연구를 완료한 등록 환자의 최소 75%로 정의됩니다.

환자의 연구 참여와 관련된 심각한 부작용이 없습니다.

연구 기간 동안 받은 의료 서비스에 대한 환자 만족도.

2차 평가변수: 연구의 치료 효능은 다음을 통해 평가됩니다.

보행 지구력 향상(6분 걷기 테스트) 보행 속도 개선(10미터 보행 테스트).

탐구 목표:

전반적인 기능 상태의 개선(경직성 하반신 마비 평가 척도 및 유전성 경직성 하반신 마비 - 자기 개념 및 지각 설문지).

하지의 수동 관절 운동 범위 개선(측각계) 하지 근력 향상(5회 앉았다 일어섰다 테스트). 기립 균형 개선(Functional Reach Test 및 안정화 플랫폼).

연구 설계: 공개 라벨, 비 무작위, 통제되지 않은 중재 연구.

연구 인구: 유전성 경련성 하반신 마비 환자

표본 크기: 환자 20명

적임:

포함 기준:

유전성 경직성 하반신 마비 진단을 받은 성인. 근육 약화, 근육긴장항진증 또는 균형 문제 등 걷기에 영향을 미치는 하지의 기능적 결함이 존재합니다.

다른 사람의 신체적 도움 없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력으로 기능적 보행 범주 점수가 3 이상으로 정의됩니다.

간단한 지시 사항을 이해하고, 연구 목적을 이해하는 능력, 참여 의지, 최소 10회 치료 세션에 대한 헌신, 사전 동의서 서명에 대한 적합성.

제외 기준:

연구 등록 전 6개월 이내에 하지과긴장증을 치료하기 위해 보툴리눔 독소를 사용하거나 수술을 받은 경우.

스트레칭 운동, 근육 강화, 유산소 운동을 포함한 적당한 신체 활동에 대한 금기 사항입니다.

철회 기준:

환자의 자발적인 철회. 치료 계획의 지속을 방해하는 부작용이나 건강 문제의 발생.

환자 교체:

모집은 20과목이 등록될 때까지 계속됩니다. 연구를 중단한 환자는 대체되지 않습니다.

행동 양식:

HSP 진단을 받은 20명의 성인은 개인의 선택과 능력에 따라 일주일에 1~2회씩 60분 또는 120분 동안 진행되는 10~16회의 치료사 안내 세션에 참여하게 됩니다. 연구가 끝나면 참가자는 장기적인 가정 운동을 지원하기 위한 정보 패키지(설명서 및 비디오 자습서)를 받게 됩니다. 평가는 개입 전(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 3개월(T2)의 세 가지 시점에 실시됩니다. 일차 목표는 연구의 타당성(모집, 유지, 준수, 부작용 없음 및 환자 만족도)을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 이차 결과는 보행 능력의 개선과 경직 감소, 근력 증가, 균형 개선과 같은 특정 기여 요인을 평가합니다.

간섭:

FRAME 훈련은 다음 네 가지 주요 구성요소로 구성됩니다.

구성요소 1: 유연성. 근긴장도를 감소시키고 이동성을 향상시키기 위해 치료사는 하퇴삼두근, 내전근, 대퇴직근 및 햄스트링과 같은 부위를 대상으로 스트레칭 운동과 전기 자극을 조합하여 적용합니다. 전기 자극은 스트레칭 활동과 함께 30분 동안 이상형 고주파 감각 자극(100Hz, 펄스 폭 200μs, 운동 역치 바로 아래의 강도)을 활용합니다.

구성요소 2: 저항 훈련(및 균형). 저항 훈련은 유전성 경직성 하반신 마비(HSP) 환자에게서 일반적으로 약화되는 근육, 특히 엉덩이와 몸통의 근위부 근육을 강화하는 데 중점을 둡니다. 근육 참여를 촉진하고 균형과 조정력을 향상시키기 위해 코어 안정성과 저항 운동은 약간 불안정한 조건에서 수행됩니다. 이러한 운동은 근육 활성화를 최적화하기 위해 누운 자세보다는 앉거나 선 자세에서 수행됩니다.

구성요소 3: 운동 실행(및 균형). 보행 훈련은 반복적, 과제 지향적 연습, 가변적 연습, 단계적 연습과 같은 운동 학습 원리를 기반으로 합니다. 단계적 연습에는 복잡한 동작을 더 간단한 부분으로 나누고, 숙달될 때까지 각 부분을 연습한 다음, 점차적으로 이를 더 복잡한 시퀀스로 결합하는 것이 포함됩니다. 환자는 특정 보행 장애를 치료하는 동안 서서 균형 운동을 해야 합니다. 보행 훈련에는 빠른 걷기, 느린 걷기, 보도 걷기, 뒤로 걷기, 계단 오르기 등 다양한 걷기 패턴이 포함됩니다.

구성 요소 4: 고강도 간격 훈련(HIIT)을 통한 유산소 훈련. HIIT는 큰 근육 그룹을 사용하는 짧고 강렬한 유산소 운동과 동일한 길이의 휴식 기간으로 구성됩니다. HIIT는 중간 강도의 유산소 운동에 비해 더 낮은 노력으로 더 나은 심혈관 결과를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다. 이 프로토콜에서 환자는 30초 고강도 간격과 30초 수동적 휴식을 2세트로 10회 반복합니다. 각 세션은 5분의 워밍업으로 시작하고, 세트 사이에 5분의 휴식을 포함하며, 5분의 쿨다운으로 마무리됩니다. 환자는 걷기, 달리기, 자전거 타기, 쪼그리고 앉기 등 지속적인 훈련에 가장 적합한 양식에 참여하게 됩니다.

관련성:

이 프로토콜은 유전성 경직성 하반신 마비가 있는 성인의 보행 능력을 향상시키기 위해 설계된 포괄적인 임상 중심 프로그램의 타당성과 잠재적 효과에 대한 귀중한 통찰력을 임상의에게 제공하는 데 중요합니다. 또한 해당 분야의 향후 중개 연구에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Bosisio Parini, Lombardia, 이탈리아, 23842
    • Veneto
      • Pieve di Soligo, Veneto, 이탈리아, 31053

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유전성 경직성 하반신 마비 진단을 받은 성인.
  • 근육 약화, 근육긴장항진증 또는 균형 문제 등 걷기에 영향을 미치는 하지의 기능적 결함이 존재합니다.
  • 기능적 보행 범주 점수 3 이상으로 정의된 대로 다른 사람과의 신체적 접촉 없이 걸을 수 있는 능력.
  • 간단한 지침을 이해할 수 있는 능력, 연구 목적을 이해할 수 있는 능력, 최소 10회의 치료 세션에 참여하고 받을 의향, 사전 동의서에 서명할 자격이 있고 기꺼이 서명할 의향이 있음.

제외 기준:

  • 연구에 등록하기 전 6개월 동안 하지과긴장증을 치료하기 위한 보툴리눔 독소 또는 수술.
  • 스트레칭 운동, 근력 강화 훈련, 유산소 능력 훈련과 같은 적당한 신체 활동에 대한 금기 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSP 코호트
HSP 환자의 전체 코호트는 보행 능력(속도 및 지구력) 향상을 목표로 하는 동일한 종합 신경 재활 프로그램을 받게 됩니다. 치료 내용과 용량은 환자의 특정 요구와 선호도에 따라 맞춤화됩니다.
행동: 유연성, 저항력, 유산소성, 운동 실행 훈련

유연성: 감각적 고주파 전기 자극과 결합된 정적 및 동적 스트레칭으로 경직을 줄이고 이동성을 향상시킵니다.

저항 훈련: 불안정한 상태에서 코어 안정성과 하지 근력 훈련을 통해 근력, 조정력, 균형 능력을 향상시킵니다.

동작 실행 훈련: 운동 학습 원리에 따른 보행 훈련.

유산소 운동: 심혈관 상태를 개선하고 운동 학습 통합을 촉진하기 위해 각 세션이 끝날 때 고강도 간격 훈련 형태로 제공됩니다(아마도 뇌에서 유래된 신경 영양 인자의 방출로 인해).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(채용률).
기간: 등록(T0), T0(T1) 후 5~10주 후에 치료 종료.
충분한 모집률 달성 측면에서 연구 타당성은 연구 시작 후 24개월 이내에 20명의 환자를 등록하는 것으로 정의됩니다.
등록(T0), T0(T1) 후 5~10주 후에 치료 종료.
타당성(순응률).
기간: 등록(T0), T0(T1) 후 5~10주 후에 치료 종료.
예정된 치료 세션의 최소 75%를 완료하고 어떤 경우에도 최소 10회의 치료 세션을 완료하는 것으로 정의되는 치료 계획에 대한 적절한 준수 달성 측면에서 연구 타당성.
등록(T0), T0(T1) 후 5~10주 후에 치료 종료.
타당성(유지율).
기간: 등록(T0), T0(T1) 후 5~10주 후에 치료 종료.
충분한 환자 유지 달성 측면에서 연구 타당성은 치료에 대한 적절한 준수로 연구를 완료한 등록 환자의 최소 75%로 정의됩니다.
등록(T0), T0(T1) 후 5~10주 후에 치료 종료.
타당성(안전성).
기간: 등록(T0), T0(T1) 후 5~10주 후에 치료 종료.
환자의 연구 참여와 관련된 심각한 부작용이 없다는 점에서 연구 타당성.
등록(T0), T0(T1) 후 5~10주 후에 치료 종료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트(6MWT).
기간: 등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
6MWT는 직선적이고 균일한 경로(30미터)를 6분 동안 걷는 동안 이동 거리(미터)를 측정하여 보행 지구력에 대한 임상적 평가입니다. 원래 지침에 따르면 환자는 경로 가장자리를 교대로 따라가며 가능한 한 빨리 경로를 따라 걸어야 합니다. 환자는 자율적으로 또는 보조 장치를 사용하여 보행할 수 있으며 서서 휴식을 취할 수 있습니다.
등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
10미터 걷기 테스트(10MWT).
기간: 등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).

10MWT는 짧은 거리에서 걷는 속도를 미터/초(m/s) 단위로 평가하는 데 사용됩니다. 6m(10m 보행로의 중앙 부분)를 걷는 데 걸린 총 시간은 100분의 1초까지 기록됩니다. 그런 다음 6미터를 보행하는 데 걸린 총 시간으로 나누고 m/s로 기록합니다.

편안한 속도로 두 번의 시도를 수행한 다음 빠른 속도로 두 번의 시도를 수행합니다. 평균(편안한 속도 하나, 빠른 속도 하나)이 기록됩니다.
등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동적 운동 범위.
기간: 등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
경사계를 사용하여 양쪽 발목 배측 굴곡, 무릎 굴곡, 고관절 외전 및 고관절 확장에 대한 수동적 운동 범위를 측정합니다.
등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
유전성 경직성 하반신 마비 - 자기 개념 및 인식 설문지(HSP-SNAP).
기간: 등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).

HSP-SNAP은 유전성 경직성 하반신 마비(HSP) 진단을 받은 개인의 자기 인식을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.

HSP-SNAP에는 각 증상 차원(경직, 약점, 불균형, 지구력 감소, 피로 및 통증)에 대한 2개의 항목으로 구성된 12개의 질문이 포함되어 있습니다. 특정 차원에 대한 각 항목 쌍에는 자동 응답을 방지하기 위해 긍정적인 응답과 부정적인 응답이 모두 포함됩니다. HSP-SNAP은 5점 Likert 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립, 4 = 동의, 5 = 매우 동의함)를 사용합니다. 긍정적인 항목과 부정적인 항목을 모두 설명하기 위해 점수는 다음과 같습니다. 긍정적인 항목의 경우 점수는 "환자 점수 - 1"(pt 점수-1)로 계산됩니다. 부정적인 항목의 경우 점수는 "5 - 환자 점수"(5점 점수)입니다. 전체 점수는 0점부터 48점까지의 모든 항목 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 웰빙이 좋고 증상이 경미함을 나타냅니다.
등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
기능 도달 테스트(FRT).
기간: 등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
FRT는 서있는 동안의 동적 균형을 평가합니다. 환자는 한쪽 어깨를 90도 구부리고 주먹을 쥐고 서서 균형의 한계까지 앞으로 구부린 후 넘어지지 않도록 발걸음을 옮깁니다. 벽에 테이프로 붙인 가로자를 사용하여 세 번째 중수골 머리의 시작 위치부터 끝 ​​위치까지의 위치 차이를 측정합니다. 환자는 앞으로 구부리는 동안 벽을 만지거나 몸통을 회전시키는 것이 허용되지 않습니다.
등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
5TSTS(앉아서 서기) 5회.
기간: 등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
5TSTS 테스트는 하체 근력, 균형, 기능적 가동성을 평가하는 평가입니다. 이 테스트에는 참가자가 의자에 앉았다가 도움을 받기 위해 팔을 사용하지 않고 가능한 한 다섯 번 빠르게 일어섰다가 앉는 과정이 포함됩니다. 5회 반복을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
수정된 경직성 하반신 마비 평가 척도(mSPRS)
기간: 등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).

mSPRS는 유전성 경직성 하반신 마비 환자의 증상의 심각도와 진행을 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다. 이 척도는 경직성, 이동성, 걷기, 균형 및 사지 기능과 관련된 기능적 능력과 같은 측면을 측정합니다.

mSPRS의 점수 범위는 0~28점이며, mSPRS 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 운동 기능 및 경직의 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
안정화 플랫폼.
기간: 등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
환자가 안정 플랫폼 위에 서 있는 상태에서 두 가지 운동학적 평가가 수행됩니다: (1) 정적 자세, 눈을 뜨고 30초 동안 서 있고 눈을 감고 30초 동안 서 있는 것; (2) 몸을 다른 방향으로 구부려 환자 앞의 스크린에 투사된 전방, 후방 및 측면 목표쪽으로 질량 중심을 이동시킴으로써 안정성의 한계.
등록(T0), T0 후 5~10주 후에 치료 종료(T1), T1 후 12주 동안 추적 관찰(T2).
아이소메트릭 강도.
기간: 등록(T0), 4주차 치료 종료(T1), T1 후 12주차(T2) 추적 관찰.
동력계는 양쪽 발목 배측 굴곡근, 발목 족저 굴곡근, 무릎 신근, 무릎 굴곡근, 고관절 신근, 고관절 굴곡근, 고관절 외전근의 등척성 근력을 측정하는 데 사용됩니다.
등록(T0), 4주차 치료 종료(T1), T1 후 12주차(T2) 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Eugenio Medea

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo Boccuni, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea, Department of Conegliano, Treviso, Italy.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개인 참가자 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

시작일: 2027년 6월. 종료일: 2037년 6월.

IPD 공유 액세스 기준

비영리 임상 및 연구 센터의 인증을 받은 모든 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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