慢性閉塞性肺疾患患者における増悪と心肺イベントを含む実際のアウトカム（MITOS: EROS+CP 米国研究） (EROS+CP (US))
2025年8月4日 更新者：AstraZeneca
ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロールによる慢性閉塞性肺疾患患者の増悪と心肺イベントを含む現実世界のアウトカム (MITOS: EROS+CP 米国研究)
米国における増悪後のブデソニド/グリコピロレート/フォルモテロール開始のタイミングと、その後の増悪、重度の心肺イベント、その他の現実世界での転帰の発生との関係を評価する、遡及的な現実世界データ研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- AstraZeneca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプル全体には、対象となる COPD の悪化を経験し、最終的に BGF による治療を受けた成人 (40 歳以上) COPD 患者が含まれます。
患者は、適格指標の悪化前およびBGF治療開始前のベースラインである12か月の期間中に、単回吸入器3剤併用療法（SITT）の使用歴があってはならない。
説明
包含基準:
2020 年 7 月 24 日以降 (米国での BGF 承認日) に BGF の処方箋を 1 件作成
- 患者は、地域または世界的なガイドラインに従って、患者が治療をエスカレートするか、または 3 剤併用療法を開始する資格を与える、適格な増悪事象の証拠を持っていなければなりません。 適格な増悪事象は、BGF の開始前 12 か月以内に発生する必要があり、現地での BGF の商業利用可能性 (2020 年 7 月 24 日) 以降に発生し、以下のいずれかを含みます。
- 対象となる指数悪化イベント日（「ベースライン」期間）に先立って、12 か月間継続して健康保険に登録していること
適格指数悪化日後の 1 日間の継続登録
- 適格指標増悪イベントの年齢が40歳以上
除外基準:
- ベースラインまたは追跡期間中の基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外のがん診断の存在
- ベースラインまたは追跡期間中の間質性線維症、サルコイドーシス、または肺塞栓症の存在の診断
- BGF開始までのベースライン期間中の3剤併用療法SITTの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロンプト
増悪後30日以内にBGFを開始する患者
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ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール
他の名前：
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遅延
増悪後31～180日以内にBGFを開始する患者
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ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール
他の名前：
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非常に遅れています
増悪後181～365日以内にBGFを開始する患者
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ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間の COPD 増悪イベント率
時間枠：指数の悪化からデータ利用可能終了までの年率、平均追跡期間 462 日
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指標日（適格な増悪事象）から研究完了まで（またはデータ利用可能終了まで、平均追跡期間462日まで）観察されたCOPD増悪事象の年換算率
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指数の悪化からデータ利用可能終了までの年率、平均追跡期間 462 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺イベントの年間発生率
時間枠：指数の悪化からデータ利用可能終了までの年率。平均追跡期間 462 日
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指標日（適格な増悪イベント）から研究完了まで（データ利用可能終了まで）観察された心肺イベントの年換算率
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指数の悪化からデータ利用可能終了までの年率。平均追跡期間 462 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率の年率
時間枠：データ利用が終了するまでの追跡期間中の死亡率を年換算したもの。平均追跡期間 462 日
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指標日（適格な増悪事象）から研究完了まで（データ利用可能期間が終了するまで；平均追跡期間462日）まで観察された全死因死亡の年間発生率
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データ利用が終了するまでの追跡期間中の死亡率を年換算したもの。平均追跡期間 462 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Pollack, MS、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。