Обострения и реальные последствия, включая сердечно-лёгочные события, среди пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (MITOS: исследование EROS+CP, США) (EROS+CP (US))
4 августа 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Обострения и реальные последствия, включая сердечно-лёгочные события, среди пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких, начавших прием будесонида/гликопиррония/формотерола (MITOS: исследование EROS+CP в США)
Ретроспективное исследование реальных данных, оценивающее взаимосвязь между временем начала приема будесонида/гликопирролата/формотерола после обострения и возникновением последующих обострений, тяжелых сердечно-легочных событий и других реальных исходов в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- AstraZeneca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общая выборка будет включать взрослых пациентов с ХОБЛ (в возрасте 40 лет и старше), которые пережили соответствующее обострение ХОБЛ и в конечном итоге получили лечение BGF.
Пациентам не следует ранее применять тройную терапию одним ингалятором (SITT) в течение исходного 12-месячного периода до обострения квалификационного индекса и до начала лечения BGF.
Описание
Критерии включения:
1 рецепт на BGF выдается 24 июля 2020 г. или после этой даты (дата утверждения BGF в США)
- Пациенты должны иметь доказательства соответствующих событий обострения, которые, согласно местным или глобальным рекомендациям, дают право пациенту на эскалацию лечения или начало тройной терапии. Событие обострения, отвечающее критериям, должно произойти в течение 12-месячного периода, предшествующего началу применения BGF, но произойти в момент или после местной коммерческой доступности BGF (24 июля 2020 г.) и включает в себя любое из следующих событий:
- 12 месяцев непрерывного участия в плане медицинского страхования, предшествующих дате обострения, соответствующего соответствующему показателю («базовый» период)
1 день непрерывного приема после даты обострения квалификационного показателя
- Возраст ≥ 40 лет на момент обострения, являющегося квалифицирующим индексом.
Критерии исключения:
- Наличие диагноза рака, отличного от базального или плоскоклеточного рака кожи, в исходный период или в периоды наблюдения.
- Наличие интерстициального фиброза, саркоидоза или тромбоэмболии легочной артерии диагностировано в исходный период или в период наблюдения.
- Наличие тройной терапии SITT в течение исходного периода до начала BGF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Быстрый
ПАЦИЕНТЫ, НАЧИНАЮЩИЕ BGF В ТЕЧЕНИЕ 30 ДНЕЙ ОТ ОБОРУДОВАНИЯ
|
БУДЕСОНИД/ГЛИКОПИРРОНИЙ/ФОРМОТЕРОЛ
Другие имена:
|
|
ОТЛОЖЕННЫЙ
ПАЦИЕНТЫ, НАЧИНАЮЩИЕ BGF В ТЕЧЕНИЕ 31-180 ДНЕЙ ОТ ОБОСТРЕНИЯ
|
БУДЕСОНИД/ГЛИКОПИРРОНИЙ/ФОРМОТЕРОЛ
Другие имена:
|
|
ОЧЕНЬ ЗАДЕРЖИВАЕТСЯ
ПАЦИЕНТЫ, НАЧИНАЮЩИЕ BGF В ТЕЧЕНИЕ 181-365 ДНЕЙ ОТ ОБОРУДОВАНИЯ
|
БУДЕСОНИД/ГЛИКОПИРРОНИЙ/ФОРМОТЕРОЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Годовые показатели от ухудшения индекса до прекращения доступности данных, средний период наблюдения 462 дня.
|
Годовые показатели обострений ХОБЛ, наблюдаемые с даты индексации (соответствующее событие обострения) до завершения исследования (или до окончания доступности данных; средний период наблюдения 462 дня).
|
Годовые показатели от ухудшения индекса до прекращения доступности данных, средний период наблюдения 462 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота сердечно-легочных событий
Временное ограничение: Годовые показатели от ухудшения индекса до прекращения доступности данных; средний срок наблюдения 462 дня
|
Годовая частота сердечно-легочных событий, наблюдаемых с даты индекса (соответствующее событие обострения) до завершения исследования (до конца доступности данных)
|
Годовые показатели от ухудшения индекса до прекращения доступности данных; средний срок наблюдения 462 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: Годовая частота смертности в течение периода наблюдения до конца доступности данных; средний срок наблюдения 462 дня
|
Годовая частота смертности от всех причин, наблюдаемая с даты индексации (соответствующее событие обострения) до завершения исследования (до конца доступности данных; средний период наблюдения 462 дня).
|
Годовая частота смертности в течение периода наблюдения до конца доступности данных; средний срок наблюдения 462 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5980R00095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .