EXACERBATIONER OG RESULTATER I VIRKELIG VERDEN, INKLUSIVE HARDIOPULMONÆRE BEGIVENHEDER BLANDT PATIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (MITOS: EROS+CP US-undersøgelse) (EROS+CP (US))
4. august 2025 opdateret af: AstraZeneca
FORVÆRRINGER OG RESULTATER I DEN VIRKELIGE VERDEN, INKLUSIVE HARDIOPULMONÆRE HÆNDELSER BLANDT PATIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM, SOM INITIERE BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL (MITOS: EROS+CP US-undersøgelse)
Et retrospektivt datastudie fra den virkelige verden, der vurderer forholdet mellem tidspunktet for Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol-initiering efter en eksacerbation og forekomsten af efterfølgende eksacerbationer, alvorlige kardiopulmonale hændelser og andre resultater i den virkelige verden i USA
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- AstraZeneca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den samlede prøve vil omfatte voksne (i alderen 40+) KOL-patienter, som har oplevet en kvalificerende KOL-eksacerbation og til sidst har modtaget behandling med BGF.
Patienter bør ikke have tidligere brug af single inhaler triple therapy (SITT) i løbet af 12-måneders perioden-baseline forud for den kvalificerende indeks-eksacerbation og før påbegyndelse af BGF-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 recept(er) udfyldes for BGF på eller efter den 24. juli 2020 (dato for BGF-godkendelse i USA)
- Patienter skal have dokumentation for en kvalificerende eksacerbationshændelse, som i henhold til lokale eller globale retningslinjer ville kvalificere en patient til at få behandling eskaleret eller indledt til tripelbehandling. Den kvalificerende eksacerbationshændelse skal finde sted inden for 12-månedersperioden forud for påbegyndelsen af BGF, men indtræffer på eller efter lokal BGF kommerciel tilgængelighed (24. juli 2020) og omfatter et af følgende
- 12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen forud for datoen for hændelsen af det kvalificerende indeks ('baseline'-periode)
1 dag med kontinuerlig tilmelding efter forværringsdatoen for kvalificerende indeks
- Alder ≥ 40 år på kvalifikationsindeksets eksacerbationshændelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre kræftdiagnoser end basal- eller pladecellehudkræft under baseline- eller opfølgningsperioderne
- Tilstedeværelse af interstitiel fibrose, sarkoidose eller lungeemboli-diagnoser under baseline- eller opfølgningsperioderne
- Tilstedeværelse af tredobbelt terapi SITT i basislinjeperioden gennem BGF-initiering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hurtig
PATIENTER, DER INITIEREDE BGF INDEN FOR 30 DAGE EFTER FORÆRRING
|
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andre navne:
|
|
FORSINKET
PATIENTER, DER INITIEREDE BGF INDEN FOR 31-180 DAGE EFTER FORÆRRING
|
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andre navne:
|
|
MEGET FORSINKET
PATIENTER, DER INITIEREDE BGF INDEN FOR 181-365 DAGE EFTER FORÆRRING
|
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig COPD-eksacerbationshændelsesrate
Tidsramme: Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af datatilgængelighed, gennemsnitlig opfølgning 462 dage
|
Annualiserede rater af KOL-eksacerbationshændelser observeret fra indeksdato (kvalificerende eksacerbationshændelse) til studiets afslutning (eller indtil slutningen af datatilgængelighed; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
|
Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af datatilgængelighed, gennemsnitlig opfølgning 462 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens for kardiopulmonale hændelser
Tidsramme: Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af datatilgængelighed; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
|
Annualiserede rater af hjerte-lunge-hændelser observeret fra indeksdatoen (kvalificerende forværringshændelse) til studiets afslutning (indtil slutningen af datatilgængeligheden)
|
Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af datatilgængelighed; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Årlig forekomst af dødelighed under opfølgningsperioden indtil slutningen af datatilgængeligheden; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
|
Årlig forekomst af dødelighed af alle årsager observeret fra indeksdato (kvalificerende eksacerbationshændelse) til studieafslutning (indtil slutningen af datatilgængelighed; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
|
Årlig forekomst af dødelighed under opfølgningsperioden indtil slutningen af datatilgængeligheden; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
19. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5980R00095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .