만성 폐쇄성 폐질환 환자의 심폐 질환을 포함한 악화 및 실제 결과(MITOS: EROS+CP US 연구) (EROS+CP (US))
2025년 8월 4일 업데이트: AstraZeneca
부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤을 시작하는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 심폐 질환을 포함한 악화 및 실제 결과(MITOS: EROS+CP US 연구)
미국에서 악화 후 부데소니드/글리코피롤레이트/포르모테롤 시작 시기와 후속 악화 발생, 심각한 심폐 질환 및 기타 실제 결과 사이의 관계를 평가하는 후향적 실제 데이터 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- AstraZeneca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전체 샘플에는 적격한 COPD 악화를 경험하고 결국 BGF 치료를 받은 성인(40세 이상) COPD 환자가 포함됩니다.
환자는 적격 지표 악화 전과 BGF 치료 시작 전의 12개월 기간 동안 사전 단일 흡입기 삼중 요법(SITT)을 사용해서는 안 됩니다.
설명
포함 기준:
2020년 7월 24일(미국에서 BGF 승인 날짜) 이후 BGF에 대한 1개의 처방전 조제
- 환자는 지역 또는 글로벌 지침에 따라 환자가 치료를 단계적으로 확대하거나 삼중 요법으로 시작하기에 적합한 악화 사건에 대한 증거를 가지고 있어야 합니다. 적격 악화 사례는 BGF 시작 전 12개월 이내에 발생해야 하지만 현지 BGF 상용화 시점(2020년 7월 24일) 이후에 발생해야 하며 다음 중 하나를 포함합니다.
- 적격 지수 악화 사건 날짜('기준' 기간) 이전에 12개월 동안 지속적으로 건강 보험에 등록한 경우
적격 지수 악화일 이후 1일 연속 등록
- 적격 지표 악화 사건의 연령 ≥ 40세
제외 기준:
- 베이스라인 또는 추적기간 동안 기저세포 또는 편평세포 피부암 이외의 암 진단이 존재함
- 기준선 또는 추적 관찰 기간 동안 간질성 섬유증, 유육종증 또는 폐색전증 진단의 존재
- BGF 시작을 통한 기준 기간 동안 삼중 요법 SITT의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
즉각적인
악화 후 30일 이내에 BGF를 시작하는 환자
|
부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤
다른 이름들:
|
|
지연
악화 후 31~180일 이내에 BGF를 시작하는 환자
|
부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤
다른 이름들:
|
|
매우 지연됨
악화 후 181~365일 이내에 BGF를 시작하는 환자
|
부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 COPD 악화 사건 발생률
기간: 지수 악화부터 데이터 가용성 종료까지의 연간 비율, 평균 추적 기간은 462일입니다.
|
지표일(적격 악화 사례)부터 연구 완료까지(또는 데이터 가용성이 종료될 때까지) 관찰된 COPD 악화 사례의 연간 비율, 평균 추적 기간 462일
|
지수 악화부터 데이터 가용성 종료까지의 연간 비율, 평균 추적 기간은 462일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 심폐 사건 발생률
기간: 지수 악화부터 데이터 가용성 종료까지의 연간 비율. 평균 추적 기간은 462일입니다.
|
지수 날짜(적격 악화 사건)부터 연구 완료까지(데이터 가용성이 끝날 때까지) 관찰된 심폐 사건의 연간 비율
|
지수 악화부터 데이터 가용성 종료까지의 연간 비율. 평균 추적 기간은 462일입니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망률의 연간 비율
기간: 데이터 가용성이 종료될 때까지 추적 기간 동안 연간 사망률 발생률; 평균 추적 기간은 462일입니다.
|
지표일(적격 악화 사례)부터 연구 완료까지(데이터 가용성이 종료될 때까지, 평균 추적 기간 462일)까지 관찰된 모든 원인으로 인한 사망의 연간 발생률
|
데이터 가용성이 종료될 때까지 추적 기간 동안 연간 사망률 발생률; 평균 추적 기간은 462일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .