EXACERBAÇÕES E RESULTADOS DO MUNDO REAL, INCLUINDO EVENTOS CARDIOPULMONARES ENTRE PACIENTES COM DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (MITOS: EROS+CP US Study) (EROS+CP (US))
4 de agosto de 2025 atualizado por: AstraZeneca
EXACERBAÇÕES E RESULTADOS DO MUNDO REAL, INCLUINDO EVENTOS CARDIOPULMONARES ENTRE PACIENTES COM DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA INICIANDO BUDESONIDA/GLICOPIRRÔNIO/FORMOTEROL (MITOS: Estudo EROS+CP US)
Um estudo retrospectivo de dados do mundo real, avaliando a relação entre o momento do início da Budesonida/Glicopirrolato/Formoterol após uma exacerbação e a ocorrência de exacerbações subsequentes, eventos cardiopulmonares graves e outros resultados do mundo real nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- AstraZeneca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra geral incluirá pacientes adultos (com mais de 40 anos) com DPOC que sofreram uma exacerbação qualificada da DPOC e eventualmente receberam tratamento com BGF.
Os pacientes não devem receber terapia tripla com inalador único (SITT) durante o período basal de 12 meses antes da exacerbação do índice de qualificação e antes de iniciar o tratamento com BGF.
Descrição
Critérios de inclusão:
1 prescrição(ões) para BGF em ou após 24 de julho de 2020 (data de aprovação do BGF nos Estados Unidos)
- Os pacientes devem ter evidências de eventos de exacerbação qualificados que, de acordo com as diretrizes locais ou globais, qualificariam um paciente para ter o tratamento aumentado ou iniciado para terapia tripla. O evento de exacerbação qualificado deve ocorrer dentro do período de 12 meses anterior ao início do BGF, mas ocorrendo durante ou após a disponibilidade comercial local do BGF (24 de julho de 2020) e inclui um dos seguintes
- 12 meses de inscrição contínua no plano de saúde antes da data do evento de exacerbação do índice qualificado (período de 'linha de base')
1 dia de inscrição contínua após a data de exacerbação do índice de qualificação
- Idade ≥ 40 anos no evento de exacerbação do índice qualificado
Critérios de exclusão:
- Presença de diagnósticos de câncer que não sejam câncer de pele de células basais ou escamosas durante os períodos de referência ou de acompanhamento
- Presença de diagnósticos de fibrose intersticial, sarcoidose ou embolia pulmonar durante os períodos iniciais ou de acompanhamento
- Presença de terapia tripla SITT durante o período inicial até o início do BGF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Incitar
PACIENTES INICIANDO BGF DENTRO DE 30 DIAS APÓS EXACERBAÇÃO
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BUDESONIDA/GLICOPIRRÔNIO/FORMOTEROL
Outros nomes:
|
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ATRASADO
PACIENTES INICIANDO BGF DENTRO DE 31-180 DIAS DE EXACERBAÇÃO
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BUDESONIDA/GLICOPIRRÔNIO/FORMOTEROL
Outros nomes:
|
|
MUITO ATRASADO
PACIENTES INICIANDO BGF DENTRO DE 181-365 DIAS DE EXACERBAÇÃO
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BUDESONIDA/GLICOPIRRÔNIO/FORMOTEROL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de eventos de exacerbação da DPOC
Prazo: Taxas anualizadas desde a exacerbação do índice até o fim da disponibilidade de dados, acompanhamento médio de 462 dias
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Taxas anualizadas de eventos de exacerbação da DPOC observadas desde a data do índice (evento de exacerbação qualificado) até a conclusão do estudo (ou até o final da disponibilidade dos dados; acompanhamento médio de 462 dias
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Taxas anualizadas desde a exacerbação do índice até o fim da disponibilidade de dados, acompanhamento médio de 462 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de eventos cardiopulmonares
Prazo: Taxas anualizadas desde a exacerbação do índice até ao fim da disponibilidade de dados; seguimento médio 462 dias
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Taxas anualizadas de eventos cardiopulmonares observadas desde a data do índice (evento de exacerbação qualificado) até a conclusão do estudo (até o final da disponibilidade dos dados)
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Taxas anualizadas desde a exacerbação do índice até ao fim da disponibilidade de dados; seguimento médio 462 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de mortalidade por todas as causas
Prazo: Incidência anualizada de mortalidade durante o período de acompanhamento até o final da disponibilidade dos dados; seguimento médio 462 dias
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Incidência anualizada de mortalidade por todas as causas observada desde a data do índice (evento de exacerbação qualificado) até a conclusão do estudo (até o final da disponibilidade dos dados; acompanhamento médio de 462 dias
|
Incidência anualizada de mortalidade durante o período de acompanhamento até o final da disponibilidade dos dados; seguimento médio 462 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00095
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