EXACERBACE A VÝSLEDKY VE SKUTEČNÉM SVĚTĚ VČETNĚ KARDIOPLUMONÁLNÍCH UDÁLOSTÍ U PACIENTŮ S CHRONICKÝM OBSTRUKČNÍM PLICNÍM ONEMOCNĚNÍM (MITOS: studie EROS+CP US) (EROS+CP (US))
4. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca
EXACERBACE A VÝSLEDKY VE SKUTEČNÉM SVĚTĚ VČETNĚ KARDIOPLUMONÁLNÍCH UDÁLOSTÍ U PACIENTŮ S CHRONICKÝM OBSTRUKČNÍM PLICNÍM ONEMOCNĚNÍM ZAČÁTEJÍCÍ BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL (MITOS: EROS+CP US studie)
Retrospektivní studie reálných dat hodnotící vztah mezi načasováním zahájení léčby budesonidem/glykopyrrolátem/formoterolem po exacerbaci a výskytem následných exacerbací, závažných kardiopulmonálních příhod a dalších reálných výsledků ve Spojených státech
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- AstraZeneca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkový vzorek bude zahrnovat dospělé pacienty s CHOPN (ve věku 40+), kteří prodělali kvalifikovanou exacerbaci CHOPN a nakonec byli léčeni BGF.
Pacienti by neměli dříve užívat trojitou terapii jedním inhalátorem (SITT) během 12měsíčního výchozího období před kvalifikační exacerbací indexu a před zahájením léčby BGF.
Popis
Kritéria zahrnutí:
1 předpis(y) vyplnit pro BGF 24. července 2020 nebo později (datum schválení BGF ve Spojených státech)
- Pacienti musí mít důkazy o způsobilých příhodách exacerbace, které by podle místních nebo globálních směrnic kvalifikovaly pacienta k tomu, aby byla léčba eskalována nebo zahájena trojkombinací. Kvalifikační exacerbační událost musí nastat během 12měsíčního období před zahájením BGF, ale nastane v den nebo po místní komerční dostupnosti BGF (24. července 2020) a zahrnuje některou z následujících
- 12 měsíců nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu před datem kvalifikační události exacerbace indexu („základní“ období)
1 den nepřetržitého zápisu po datu exacerbace kvalifikačního indexu
- Věk ≥ 40 let v případě kvalifikační indexové exacerbace
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných diagnóz rakoviny než bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže během výchozího nebo následného období
- Diagnóza přítomnosti intersticiální fibrózy, sarkoidózy nebo plicní embolie během výchozího nebo následného období
- Přítomnost trojité terapie SITT během základního období prostřednictvím zahájení BGF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výzva
PACIENTI, KTEŘÍ Iniciovali BGF DO 30 DNŮ OD EXACERBACE
|
BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Ostatní jména:
|
|
ZPOŽDĚNO
PACIENTI, KTEŘÍ ZAČNĚLI BGF DO 31-180 DNÍ EXACERBACE
|
BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Ostatní jména:
|
|
VELMI ZPOŽDĚNO
PACIENTI, KTEŘÍ ZAČNĚLI BGF DO 181-365 DNÍ EXACERBACE
|
BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná četnost exacerbací CHOPN
Časové okno: Anualizované míry od exacerbace indexu do konce dostupnosti dat, průměrná doba sledování 462 dní
|
Roční míry příhod exacerbace CHOPN pozorované od data indexu (kvalifikující příhoda exacerbace) do dokončení studie (nebo do konce dostupnosti údajů; průměrná doba sledování 462 dní
|
Anualizované míry od exacerbace indexu do konce dostupnosti dat, průměrná doba sledování 462 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra kardiopulmonálních příhod
Časové okno: Anualizované sazby od exacerbace indexu do konce dostupnosti dat; průměrná doba sledování 462 dní
|
Roční míry kardiopulmonálních příhod pozorované od data indexu (kvalifikační příhoda exacerbace) do dokončení studie (do konce dostupnosti údajů)
|
Anualizované sazby od exacerbace indexu do konce dostupnosti dat; průměrná doba sledování 462 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Anualizovaná incidence mortality během období sledování do konce dostupnosti dat; průměrná doba sledování 462 dní
|
Anualizovaná incidence mortality ze všech příčin pozorovaná od data indexu (kvalifikující příhoda exacerbace) do dokončení studie (do konce dostupnosti údajů; průměrná doba sledování 462 dní
|
Anualizovaná incidence mortality během období sledování do konce dostupnosti dat; průměrná doba sledování 462 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980R00095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .