ZAostrzenia i rzeczywiste skutki uboczne, w tym zdarzenia krążeniowo-oddechowe, wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (MITOS: badanie amerykańskie EROS+CP) (EROS+CP (US))
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
ZAostrzenia i rzeczywiste skutki uboczne, w tym zdarzenia krążeniowo-oddechowe, wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc inicjującą BUDESONIDE/GLIKOPIRONIUM/FORMOTEROL (MITOS: badanie EROS+CP w USA)
Retrospektywne badanie danych w warunkach rzeczywistych, oceniające związek pomiędzy momentem rozpoczęcia stosowania budezonidu/glikopirolanu/formoterolu po zaostrzeniu a występowaniem kolejnych zaostrzeń, ciężkich zdarzeń krążeniowo-oddechowych i innymi rzeczywistymi skutkami w Stanach Zjednoczonych
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- AstraZeneca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ogólna próba będzie obejmować dorosłych (w wieku 40+) pacjentów z POChP, u których wystąpiło kwalifikujące zaostrzenie POChP i ostatecznie otrzymali leczenie BGF.
Pacjenci nie powinni wcześniej stosować potrójnej terapii pojedynczym inhalatorem (SITT) w okresie wyjściowym wynoszącym 12 miesięcy przed zaostrzeniem wskaźnika kwalifikującego i przed rozpoczęciem leczenia BGF.
Opis
Kryteria włączenia:
1 recepta(y) zrealizowana na BGF w dniu 24 lipca 2020 r. lub później (data zatwierdzenia BGF w Stanach Zjednoczonych)
- Pacjenci muszą posiadać dowody na występowanie kwalifikujących zdarzeń zaostrzenia, które zgodnie z lokalnymi lub globalnymi wytycznymi kwalifikują pacjenta do zwiększenia zakresu leczenia lub rozpoczęcia terapii potrójnej. Kwalifikujące zdarzenie zaostrzenia musi nastąpić w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie BGF, ale wystąpić w dniu lub po lokalnej dostępności komercyjnej BGF (24 lipca 2020 r.) i obejmuje jedno z poniższych:
- 12 miesięcy ciągłego zapisu do planu zdrowotnego poprzedzającego kwalifikującą datę zdarzenia zaostrzenia wskaźnika („okres bazowy”)
1 dzień ciągłej rejestracji po kwalifikującej dacie zaostrzenia indeksu
- Wiek ≥ 40 lat w momencie kwalifikującego zdarzenia zaostrzenia wskaźnika
Kryteria wykluczenia:
- Obecność rozpoznanego raka innego niż podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry w okresie początkowym lub kontrolnym
- Obecność zwłóknienia śródmiąższowego, sarkoidozy lub zatorowości płucnej rozpoznana w okresie początkowym lub kontrolnym
- Obecność potrójnej terapii SITT w okresie wyjściowym do rozpoczęcia stosowania BGF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podpowiedź
PACJENCI ROZPOCZYNAJĄCY BGF W CIĄGU 30 DNI OD ZAostrzENIA
|
BUDESONIDE/GLIKOPIRONIUM/FORMOTEROL
Inne nazwy:
|
|
OPÓŹNIONY
PACJENCI ROZPOCZYNAJĄCY BGF W CIĄGU 31-180 DNI OD ZAostrzENIA
|
BUDESONIDE/GLIKOPIRONIUM/FORMOTEROL
Inne nazwy:
|
|
BARDZO OPÓŹNIONE
PACJENCI ROZPOCZYNAJĄCY BGF W CIĄGU 181-365 DNI OD ZAostrzENIA
|
BUDESONIDE/GLIKOPIRONIUM/FORMOTEROL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Roczne wskaźniki od pogorszenia się wskaźnika do końca dostępności danych, średni czas obserwacji 462 dni
|
Roczne wskaźniki zaostrzeń POChP obserwowanych od daty indeksowania (kwalifikujące zdarzenie zaostrzenia) do zakończenia badania (lub do końca dostępności danych; średni okres obserwacji 462 dni)
|
Roczne wskaźniki od pogorszenia się wskaźnika do końca dostępności danych, średni czas obserwacji 462 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość zdarzeń krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Wskaźniki roczne od pogorszenia się indeksu do końca dostępności danych; średni czas obserwacji 462 dni
|
Roczne wskaźniki zdarzeń krążeniowo-oddechowych obserwowane od daty indeksowania (kwalifikujące zdarzenie zaostrzenia) do zakończenia badania (do końca dostępności danych)
|
Wskaźniki roczne od pogorszenia się indeksu do końca dostępności danych; średni czas obserwacji 462 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Roczna częstość zgonów w okresie obserwacji do końca dostępności danych; średni czas obserwacji 462 dni
|
Roczna częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny obserwowana od daty indeksowania (kwalifikujące zdarzenie zaostrzenia) do zakończenia badania (do końca dostępności danych; średni czas obserwacji 462 dni)
|
Roczna częstość zgonów w okresie obserwacji do końca dostępności danych; średni czas obserwacji 462 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980R00095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .