EXACERBATIONS ET RÉSULTATS DU MONDE RÉEL, Y COMPRIS LES ÉVÉNEMENTS CARDIO-PULMONAIRES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MALADIE PULMONAIRE OBSTRUCTIVE CHRONIQUE (MITOS : étude EROS+CP US) (EROS+CP (US))
4 août 2025 mis à jour par: AstraZeneca
EXACERBATIONS ET RÉSULTATS DU MONDE RÉEL, Y COMPRIS LES ÉVÉNEMENTS CARDIO-PULMONAIRES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MALADIE PULMONAIRE OBSTRUCTIVE CHRONIQUE INITIANT LE BUDESONIDE/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL (MITOS : étude américaine EROS+CP)
Une étude rétrospective de données réelles, évaluant la relation entre le moment de l'initiation du Budésonide/Glycopyrrolate/Formotérol après une exacerbation et la survenue d'exacerbations ultérieures, d'événements cardio-pulmonaires graves et d'autres résultats réels aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- AstraZeneca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon global comprendra des patients adultes (âgés de 40 ans et plus) atteints de BPCO qui ont connu une exacerbation admissible de la BPCO et ont finalement reçu un traitement par BGF.
Les patients ne doivent pas avoir recours à une trithérapie par inhalateur unique (SITT) au cours de la période de référence de 12 mois précédant l'exacerbation de l'indice admissible et avant le début du traitement par BGF.
La description
Critères d'intégration :
1 ordonnance(s) à remplir pour BGF le ou après le 24 juillet 2020 (date d'approbation de BGF aux États-Unis)
- Les patients doivent avoir la preuve d'événements d'exacerbation admissibles qui, selon les directives locales ou mondiales, permettraient à un patient de bénéficier d'une intensification du traitement ou d'une trithérapie. L'événement d'exacerbation admissible doit survenir au cours de la période de 12 mois précédant le début du BGF, mais survenant à la date ou après la disponibilité commerciale locale du BGF (24 juillet 2020) et comprend l'un des éléments suivants :
- 12 mois d'inscription continue à un plan de santé précédant la date de l'événement d'exacerbation de l'indice admissible (période de « référence »)
1 jour d'inscription continue après la date d'exacerbation de l'indice admissible
- Âge ≥ 40 ans lors de l'événement d'exacerbation de l'indice de qualification
Critères d'exclusion :
- Présence de diagnostics de cancer autres que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau au cours des périodes de référence ou de suivi
- Présence de diagnostics de fibrose interstitielle, de sarcoïdose ou d'embolie pulmonaire au cours des périodes de référence ou de suivi
- Présence d'une trithérapie SITT pendant la période de référence jusqu'à l'initiation du BGF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Rapide
PATIENTS INITIANT LE BGF DANS LES 30 JOURS SUIVANT L'EXACERBATION
|
BUDÉSONIDE/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTÉROL
Autres noms:
|
|
RETARDÉ
PATIENTS INITIANT LE BGF DANS LES 31 À 180 JOURS SUIVANT L'EXACERBATION
|
BUDÉSONIDE/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTÉROL
Autres noms:
|
|
TRÈS RETARDÉ
PATIENTS INITIANT LE BGF DANS LES 181 À 365 JOURS SUIVANT L'EXACERBATION
|
BUDÉSONIDE/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTÉROL
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé d’événements d’exacerbation de BPCO
Délai: Taux annualisés depuis l'exacerbation de l'indice jusqu'à la fin de la disponibilité des données, suivi moyen de 462 jours
|
Taux annualisés d'événements d'exacerbation de BPCO observés à partir de la date d'indexation (événement d'exacerbation admissible) jusqu'à la fin de l'étude (ou jusqu'à la fin de la disponibilité des données ; suivi moyen de 462 jours
|
Taux annualisés depuis l'exacerbation de l'indice jusqu'à la fin de la disponibilité des données, suivi moyen de 462 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé d’événements cardiopulmonaires
Délai: Taux annualisés depuis l’exacerbation de l’indice jusqu’à la fin de la disponibilité des données ; suivi moyen 462 jours
|
Taux annualisés d'événements cardiopulmonaires observés depuis la date d'indexation (événement d'exacerbation admissible) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la fin de la disponibilité des données)
|
Taux annualisés depuis l’exacerbation de l’indice jusqu’à la fin de la disponibilité des données ; suivi moyen 462 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé de mortalité toutes causes confondues
Délai: Incidence annualisée de la mortalité pendant la période de suivi jusqu'à la fin de la disponibilité des données ; suivi moyen 462 jours
|
Incidence annualisée de la mortalité toutes causes confondues observée à partir de la date d'indexation (événement d'exacerbation admissible) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la fin de la disponibilité des données ; suivi moyen de 462 jours
|
Incidence annualisée de la mortalité pendant la période de suivi jusqu'à la fin de la disponibilité des données ; suivi moyen 462 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5980R00095
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .