PAHENNETUT JA TODELLA MAAILMAN TULOKSET, MUKAAN LUKIEN SYDÄNTAPAHTUMAT KROONISISTA OBSTRUKTIIVISTA KEHUOHTAISTA SAAIRASTA POTILAATILLE (MITOS: EROS+CP US Study) (EROS+CP (US))
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
PAHENNETUT JA TODELLISET TULOKSET, MUKAAN LUKIEN SYDÄN-KEULUKOULUTAPAHTUMAT KROONISISTA OBSTRUKTIIVISTA KEHUKUUTAUDETTA SAATAVAT POTILAAT, JOTKA ALOITTAVAT BUDESONIDI/GLYKOPIRRONIUM/FORMOTEROLIN (MITOS: EROS+CP US Study)
Takautuva reaalimaailman datatutkimus, jossa arvioidaan suhdetta budesonidin/glykopyrrolaatin/formoterolin aloituksen ajoituksen pahenemisen ja myöhempien pahenemisvaiheiden, vakavien kardiopulmonaalisten tapahtumien ja muiden tosielämän tulosten välillä Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- AstraZeneca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kokonaisotokseen kuuluu aikuisia (yli 40-vuotiaita) keuhkoahtaumatautipotilaita, jotka ovat kokeneet keuhkoahtaumatautien pahenemisen ja jotka ovat lopulta saaneet BGF-hoitoa.
Potilaat eivät saa käyttää aiempaa SITT-hoitoa (Single Inhaler Triple Therapy, SITT) 12 kuukauden perusjakson aikana ennen kelpoisuusindeksin pahenemista ja ennen BGF-hoidon aloittamista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1 resepti/täyttö BGF:lle 24.7.2020 tai sen jälkeen (BGF:n hyväksymispäivä Yhdysvalloissa)
- Potilailla on oltava todisteita pätevistä pahenemistapahtumista, jotka paikallisten tai maailmanlaajuisten ohjeiden mukaan oikeuttaisivat potilaan hoidon tehostamisen tai aloittamisen kolmoishoitoon. Hyväksytyn pahenemistapahtuman on tapahduttava 12 kuukauden aikana ennen BGF:n aloittamista, mutta se tapahtuu paikallisen BGF:n kaupallisen saatavuuden yhteydessä tai sen jälkeen (24. heinäkuuta 2020), ja se sisältää jommankumman seuraavista
- 12 kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelman rekisteröintiä ennen kelpoisuusindeksin pahenemistapahtuman päivämäärää ("perusjakso")
1 päivä jatkuvaa ilmoittautumista kelpoisuusindeksin pahenemispäivän jälkeen
- Ikä ≥ 40 vuotta kelpoisuusindeksin pahenemistapahtumassa
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syöpädiagnoosien kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpädiagnoosin esiintyminen perus- tai seurantajaksojen aikana
- Interstitiaalisen fibroosin, sarkoidoosin tai keuhkoembolian diagnoosit perus- tai seurantajaksojen aikana
- Kolmoisterapian SITT läsnäolo perusjakson aikana BGF-aloitusvaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehote
POTILAAT, JOTKA ALOITTAVAT BGF:n 30 PÄIVÄN sisällä pahenemisesta
|
BUDESONIDI/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROLI
Muut nimet:
|
|
VIIVYTETTY
POTILAAT, JOTKA ALOITTAVAT BGF:n 31–180 PÄIVÄN AIKANA pahenemisesta
|
BUDESONIDI/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROLI
Muut nimet:
|
|
PALJON VIIVETTY
POTILAAT, JOTKA ALOITTAVAT BGF:n 181–365 PÄIVÄN AIKANA pahenemisesta
|
BUDESONIDI/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROLI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen COPD:n pahenemistapausten määrä
Aikaikkuna: Vuositasot indeksin pahenemisesta tietojen saatavuuden loppuun, keskimääräinen seuranta 462 päivää
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemistapahtumien vuosittaiset määrät, jotka on havaittu indeksipäivästä (kelpoinen pahenemistapahtuma) tutkimuksen loppuun asti (tai tietojen saatavuuden loppuun asti; keskimääräinen seuranta 462 päivää
|
Vuositasot indeksin pahenemisesta tietojen saatavuuden loppuun, keskimääräinen seuranta 462 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen kardiopulmonaalisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vuositasot indeksin pahenemisesta tietojen saatavuuden loppuun; keskimääräinen seuranta 462 päivää
|
Kardiopulmonaalisten tapahtumien vuosittaiset määrät, jotka on havaittu indeksipäivästä (kelpoinen pahenemistapahtuma) tutkimuksen loppuun asti (tietojen saatavuuden loppuun asti)
|
Vuositasot indeksin pahenemisesta tietojen saatavuuden loppuun; keskimääräinen seuranta 462 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasolla kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosittainen kuolleisuuden ilmaantuvuus seurantajakson aikana tietojen saatavuuden loppuun asti; keskimääräinen seuranta 462 päivää
|
Vuosittain laskettu kaikista syistä kuolleisuuden ilmaantuvuus, joka on havaittu indeksipäivästä (kelpoinen pahenemistapahtuma) tutkimuksen loppuun asti (tietojen saatavuuden loppuun asti; keskimääräinen seuranta 462 päivää
|
Vuosittainen kuolleisuuden ilmaantuvuus seurantajakson aikana tietojen saatavuuden loppuun asti; keskimääräinen seuranta 462 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980R00095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .