EXACERBATIES EN RESULTATEN IN DE REAL WERELD, INCLUSIEF CARDIOPULMONALE GEBEURTENISSEN ONDER PATIËNTEN MET CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONDZIEKTE (MITOS: EROS+CP US Study) (EROS+CP (US))
4 augustus 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
EXACERBATIES EN RESULTATEN IN DE REAL WERELD, INCLUSIEF CARDIOPULMONAIRE GEBEURTENISSEN BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONDZIEKTEN DIE BUDESONIDE/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL INITIËREN (MITOS: EROS+CP US Study)
Een retrospectief gegevensonderzoek uit de echte wereld, waarbij de relatie wordt beoordeeld tussen het tijdstip van starten met Budesonide/Glycopyrolaat/Formoterol na een exacerbatie en het optreden van daaropvolgende exacerbaties, ernstige cardiopulmonale voorvallen en andere reële uitkomsten in de Verenigde Staten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- AstraZeneca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De totale steekproef omvat volwassen COPD-patiënten (40+ jaar) die een kwalificerende COPD-exacerbatie hebben doorgemaakt en uiteindelijk een behandeling met BGF hebben gekregen.
Patiënten mogen niet eerder een drievoudige therapie met een enkele inhalator (SITT) gebruiken tijdens de periode van 12 maanden voorafgaand aan de kwalificerende index-exacerbatie en voorafgaand aan het starten van de BGF-behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 recept(en) ingevuld voor BGF op of na 24 juli 2020 (datum van BGF-goedkeuring in de Verenigde Staten)
- Patiënten moeten bewijs hebben van kwalificerende exacerbaties die, volgens lokale of mondiale richtlijnen, een patiënt in aanmerking zouden laten komen om de behandeling te laten escaleren of te starten met drievoudige therapie. De kwalificerende exacerbatie moet plaatsvinden binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van BGF, maar plaatsvindt op of na de lokale commerciële beschikbaarheid van BGF (24 juli 2020) en omvat een van de volgende
- 12 maanden doorlopende inschrijving voor een zorgplan voorafgaand aan de datum van de kwalificerende index-exacerbatie ('basislijn'-periode)
1 dag doorlopende inschrijving na de datum van exacerbatie van de kwalificerende index
- Leeftijd ≥ 40 jaar op de kwalificerende index-exacerbatie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere kankerdiagnoses dan basale of plaveiselcelkanker tijdens de baseline- of follow-upperiode
- Aanwezigheid van interstitiële fibrose, sarcoïdose of longembolie tijdens de baseline- of follow-upperiode
- Aanwezigheid van drievoudige therapie SITT tijdens de basislijnperiode tot en met BGF-initiatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Snel
PATIËNTEN DIE BGF INITIËREN BINNEN 30 DAGEN NA EXACERBATIE
|
BUDESONIDE/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andere namen:
|
|
VERTRAAGD
PATIËNTEN DIE BGF BINNEN 31-180 DAGEN NA VERHOGING INITIËREN
|
BUDESONIDE/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andere namen:
|
|
ZEER VERTRAAGD
PATIËNTEN DIE BGF INITIËREN BINNEN 181-365 DAGEN NA VERHOGING
|
BUDESONIDE/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Op jaarbasis berekende percentages vanaf de verslechtering van de index tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens, gemiddelde follow-up van 462 dagen
|
Geannualiseerd aantal COPD-exacerbaties waargenomen vanaf de indexdatum (kwalificerende exacerbatie) tot en met de voltooiing van het onderzoek (of tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens; gemiddelde follow-up 462 dagen
|
Op jaarbasis berekende percentages vanaf de verslechtering van de index tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens, gemiddelde follow-up van 462 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal cardiopulmonale voorvallen
Tijdsspanne: Jaarlijkse cijfers vanaf de verslechtering van de index tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens; gemiddelde follow-up 462 dagen
|
Geannualiseerd aantal cardiopulmonale voorvallen waargenomen vanaf de indexdatum (kwalificerende exacerbatie) tot en met de voltooiing van het onderzoek (tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens)
|
Jaarlijkse cijfers vanaf de verslechtering van de index tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens; gemiddelde follow-up 462 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks percentage van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Jaarlijkse incidentie van sterfte tijdens de follow-upperiode tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens; gemiddelde follow-up 462 dagen
|
Jaarlijkse incidentie van sterfte door alle oorzaken, waargenomen vanaf de indexdatum (kwalificerende exacerbatie) tot en met de voltooiing van het onderzoek (tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens; gemiddelde follow-up 462 dagen
|
Jaarlijkse incidentie van sterfte tijdens de follow-upperiode tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens; gemiddelde follow-up 462 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5980R00095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .