EKSARBASJONER OG RESULTATER I VERDEN INKLUDERT HJERTE-HENDELSER Blant PASIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM (MITOS: EROS+CP US-studie) (EROS+CP (US))
4. august 2025 oppdatert av: AstraZeneca
EKSARBASJONER OG UTFALL I VERDEN INKLUDERT HJERTE-HENDELSER Blant PASIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM SOM INITIERER BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL (MITOS: EROS+CP US-studie)
En retrospektiv datastudie fra den virkelige verden, som vurderer forholdet mellom tidspunktet for Budesonid/Glycopyrrolate/Formoterol-initiering etter en forverring og forekomsten av påfølgende eksaserbasjoner, alvorlige kardiopulmonale hendelser og andre virkelige utfall i USA
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- AstraZeneca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det samlede utvalget vil omfatte voksne (40+) KOLS-pasienter som har opplevd en kvalifiserende KOLS-forverring og til slutt mottatt behandling med BGF.
Pasienter bør ikke ha tidligere bruk av trippelterapi med enkeltinhalator (SITT) i løpet av 12-måneders perioden-baseline før den kvalifiserende indeksforverringen og før oppstart av BGF-behandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1 resept(er) fylles ut for BGF på eller etter 24. juli 2020 (dato for BGF-godkjenning i USA)
- Pasienter må ha bevis for en kvalifiserende forverring som, i henhold til lokale eller globale retningslinjer, vil kvalifisere en pasient til å få behandling eskalert eller igangsatt til trippelbehandling. Den kvalifiserende eksacerbasjonshendelsen må inntreffe innen 12-månedersperioden før initiering av BGF, men inntreffer på eller etter lokal BGF kommersiell tilgjengelighet (24. juli 2020) og inkluderer ett av følgende
- 12 måneder med kontinuerlig registrering av helseplaner før datoen for kvalifiseringsindeksens eksacerbasjonshendelse («grunnlinje»-periode)
1 dag med kontinuerlig påmelding etter datoen for forverring av kvalifiseringsindeksen
- Alder ≥ 40 år på kvalifiseringsindeksens eksacerbasjonshendelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre kreftdiagnoser enn hudkreft i basal- eller plateepitel under baseline- eller oppfølgingsperioder
- Tilstedeværelse av interstitiell fibrose, sarkoidose eller lungeembolidiagnoser under baseline- eller oppfølgingsperioder
- Tilstedeværelse av trippelterapi SITT i løpet av baseline-perioden gjennom BGF-initiering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spør
PASIENTER SOM STARTER BGF INNEN 30 DAGER ETTER FORVERRING
|
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andre navn:
|
|
FORSINKET
PASIENTER SOM STARTER BGF INNEN 31-180 DAGER ETTER FORVERRING
|
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andre navn:
|
|
VELDIG FORSINKET
PASIENTER SOM STARTER BGF INNEN 181-365 DAGER ETTER FORVERRING
|
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig KOLS-eksaserbasjonshendelse
Tidsramme: Annualiserte rater fra indeksforverring til slutten av datatilgjengelighet, gjennomsnittlig oppfølging 462 dager
|
Annualiserte rater av KOLS-eksaserbasjonshendelser observert fra indeksdato (kvalifiserende eksacerbasjonshendelse) til fullføring av studien (eller til slutten av datatilgjengelighet; gjennomsnittlig oppfølging 462 dager
|
Annualiserte rater fra indeksforverring til slutten av datatilgjengelighet, gjennomsnittlig oppfølging 462 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert kardiopulmonal hendelsesrate
Tidsramme: Annualiserte rater fra indeksforverring til slutten av datatilgjengelighet; gjennomsnittlig oppfølging 462 dager
|
Annualiserte rater av kardiopulmonale hendelser observert fra indeksdato (kvalifiserende eksacerbasjonshendelse) til fullføring av studien (til slutten av datatilgjengeligheten)
|
Annualiserte rater fra indeksforverring til slutten av datatilgjengelighet; gjennomsnittlig oppfølging 462 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert rate av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Annualisert forekomst av dødelighet under oppfølgingsperioden til slutten av datatilgjengeligheten; gjennomsnittlig oppfølging 462 dager
|
Årlig forekomst av dødelighet av alle årsaker observert fra indeksdato (kvalifiserende eksacerbasjonshendelse) til fullføring av studien (til slutten av datatilgjengeligheten; gjennomsnittlig oppfølging 462 dager
|
Annualisert forekomst av dødelighet under oppfølgingsperioden til slutten av datatilgjengeligheten; gjennomsnittlig oppfølging 462 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5980R00095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .