Exazerbationen und reale Ereignisse, einschließlich kardiopulmonaler Ereignisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (MITOS: EROS+CP US-Studie) (EROS+CP (US))
4. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Exazerbationen und reale Ereignisse, einschließlich kardiopulmonaler Ereignisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol auslösen (MITOS: EROS+CP US-Studie)
Eine retrospektive Studie mit realen Daten, die den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Einleitung von Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol nach einer Exazerbation und dem Auftreten nachfolgender Exazerbationen, schwerer kardiopulmonaler Ereignisse und anderer realer Ergebnisse in den Vereinigten Staaten untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- AstraZeneca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Gesamtstichprobe wird erwachsene COPD-Patienten (über 40 Jahre) umfassen, bei denen eine qualifizierte COPD-Exazerbation aufgetreten ist und die schließlich eine Behandlung mit BGF erhalten haben.
Patienten sollten während des 12-monatigen Ausgangszeitraums vor der qualifizierenden Indexexazerbation und vor Beginn der BGF-Behandlung keine vorherige Anwendung einer Einzelinhalator-Dreifachtherapie (SITT) erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 Rezept(e) für BGF am oder nach dem 24. Juli 2020 (Datum der BGF-Zulassung in den Vereinigten Staaten)
- Patienten müssen Beweise für ein qualifizierendes Exazerbationsereignis haben, das gemäß lokalen oder globalen Richtlinien dazu führen würde, dass ein Patient eine Behandlung eskaliert oder eine Dreifachtherapie erhält. Das qualifizierende Exazerbationsereignis muss innerhalb des 12-Monats-Zeitraums vor der Einführung von BGF, aber am oder nach der kommerziellen Verfügbarkeit von BGF vor Ort (24. Juli 2020) eintreten und umfasst einen der folgenden Punkte
- 12 Monate ununterbrochener Krankenversicherungseinschreibung vor dem qualifizierenden Indexexazerbationsereignisdatum („Basiszeitraum“)
1 Tag kontinuierliche Einschreibung nach dem qualifizierenden Index-Exazerbation-Datum
- Alter ≥ 40 Jahre beim qualifizierenden Index-Exazerbationsereignis
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer Krebsdiagnosen als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut während der Ausgangs- oder Nachbeobachtungszeit
- Vorliegen einer interstitiellen Fibrose-, Sarkoidose- oder Lungenembolie-Diagnose während der Ausgangs- oder Nachbeobachtungszeiträume
- Vorliegen einer Dreifachtherapie-SITT während des Basiszeitraums bis zur BGF-Einleitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prompt
PATIENTEN, DIE BGF INNERHALB VON 30 TAGEN NACH DER EXAZRBATION EINLEITEN
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BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andere Namen:
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VERZÖGERT
PATIENTEN, DIE BGF INNERHALB VON 31–180 TAGEN NACH DER EXAZRBATION EINleiten
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BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andere Namen:
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SEHR VERZÖGERT
PATIENTEN, DIE BGF INNERHALB VON 181–365 TAGEN NACH DER EXAZRBATION EINLEITEN
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BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte COPD-Exazerbationsereignisrate
Zeitfenster: Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, mittlere Nachbeobachtungszeit von 462 Tagen
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Annualisierte Raten von COPD-Exazerbationsereignissen, beobachtet vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (oder bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage).
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Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, mittlere Nachbeobachtungszeit von 462 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte kardiopulmonale Ereignisrate
Zeitfenster: Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage
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Annualisierte Raten kardiopulmonaler Ereignisse, beobachtet vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit)
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Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Annualisierte Mortalitätsinzidenz während der Nachbeobachtungszeit bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage
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Annualisierte Inzidenz der Gesamtmortalität, beobachtet vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage).
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Annualisierte Mortalitätsinzidenz während der Nachbeobachtungszeit bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980R00095
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