EXACERBACIONES Y RESULTADOS EN EL MUNDO REAL, INCLUYENDO EVENTOS CARDIOPULMONARES ENTRE PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (MITOS: Estudio EROS+CP US) (EROS+CP (US))
4 de agosto de 2025 actualizado por: AstraZeneca
EXACERBACIONES Y RESULTADOS EN EL MUNDO REAL, INCLUYENDO EVENTOS CARDIOPULMONAR EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA QUE INICIAN BUDESONIDA/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROL (MITOS: EROS+CP US Study)
Un estudio retrospectivo de datos del mundo real, que evalúa la relación entre el momento del inicio de budesonida/glicopirrolato/formoterol después de una exacerbación y la aparición de exacerbaciones posteriores, eventos cardiopulmonares graves y otros resultados del mundo real en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- AstraZeneca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra general incluirá pacientes adultos (mayores de 40 años) con EPOC que hayan experimentado una exacerbación de la EPOC que califique y finalmente hayan recibido tratamiento con BGF.
Los pacientes no deben haber utilizado previamente la terapia triple con inhalador único (SITT) durante el período inicial de 12 meses antes de la exacerbación índice de calificación y antes de iniciar el tratamiento con BGF.
Descripción
Criterios de inclusión:
1 receta(s) surtida(s) para BGF a partir del 24 de julio de 2020 (fecha de aprobación de BGF en los Estados Unidos)
- Los pacientes deben tener evidencia de eventos de exacerbación que califiquen y que, según las pautas locales o globales, calificarían a un paciente para que se le intensifique el tratamiento o se le inicie una terapia triple. El evento de exacerbación calificado debe ocurrir dentro del período de 12 meses anterior al inicio de BGF pero que ocurre en o después de la disponibilidad comercial local de BGF (24 de julio de 2020) e incluye cualquiera de los siguientes
- 12 meses de inscripción continua en el plan de salud anteriores a la fecha del evento de exacerbación del índice de calificación (período 'inicial')
1 día de inscripción continua después de la fecha de exacerbación del índice de calificación
- Edad ≥ 40 años en el evento de exacerbación índice calificador
Criterios de exclusión:
- Presencia de diagnósticos de cáncer distintos del cáncer de piel de células basales o de células escamosas durante los períodos iniciales o de seguimiento.
- Presencia de diagnósticos de fibrosis intersticial, sarcoidosis o embolia pulmonar durante los períodos basales o de seguimiento.
- Presencia de SITT de triple terapia durante el período inicial hasta el inicio de BGF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inmediato
PACIENTES QUE INICIAN BGF DENTRO DE LOS 30 DÍAS DESPUÉS DE LA EXACERBACIÓN
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BUDESONIDA/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROL
Otros nombres:
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DEMORADO
PACIENTES QUE INICIAN BGF DENTRO DE LOS 31-180 DÍAS DESPUÉS DE LA EXACERBACIÓN
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BUDESONIDA/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROL
Otros nombres:
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MUY RETARDADO
PACIENTES QUE INICIAN BGF DENTRO DE 181-365 DÍAS DESPUÉS DE LA EXACERBACIÓN
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BUDESONIDA/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de eventos de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Tasas anualizadas desde la exacerbación del índice hasta el final de la disponibilidad de datos, seguimiento medio de 462 días
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Tasas anualizadas de eventos de exacerbación de la EPOC observados desde la fecha índice (evento de exacerbación calificado) hasta la finalización del estudio (o hasta el final de la disponibilidad de datos; seguimiento medio de 462 días
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Tasas anualizadas desde la exacerbación del índice hasta el final de la disponibilidad de datos, seguimiento medio de 462 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de eventos cardiopulmonares
Periodo de tiempo: Tasas anualizadas desde la exacerbación del índice hasta el fin de la disponibilidad de datos; seguimiento medio 462 días
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Tasas anualizadas de eventos cardiopulmonares observados desde la fecha índice (evento de exacerbación calificado) hasta la finalización del estudio (hasta el final de la disponibilidad de datos)
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Tasas anualizadas desde la exacerbación del índice hasta el fin de la disponibilidad de datos; seguimiento medio 462 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Incidencia anualizada de mortalidad durante el período de seguimiento hasta el final de la disponibilidad de datos; seguimiento medio 462 días
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Incidencia anualizada de mortalidad por todas las causas observada desde la fecha índice (evento de exacerbación calificado) hasta la finalización del estudio (hasta el final de la disponibilidad de datos; seguimiento medio de 462 días
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Incidencia anualizada de mortalidad durante el período de seguimiento hasta el final de la disponibilidad de datos; seguimiento medio 462 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980R00095
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