Riacutizzazioni ed esiti nel mondo reale, inclusi eventi cardiopolmonari in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (MITOS: studio EROS+CP US) (EROS+CP (US))
4 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca
ESARBAZIONI ED ESITI NEL MONDO REALE COMPRESI EVENTI CARDIOPPOLMONARI IN PAZIENTI CON MALATTIA POLMONARE CRONICA OSTRUTTIVA CHE HANNO INIZIATO BUDESONIDE/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROLO (MITOS: Studio EROS+CP US)
Uno studio retrospettivo sui dati del mondo reale, che valuta la relazione tra i tempi di inizio di Budesonide/Glicopirrolato/Formoterolo dopo una riacutizzazione e il verificarsi di successive riacutizzazioni, eventi cardiopolmonari gravi e altri esiti del mondo reale negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- AstraZeneca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il campione complessivo includerà pazienti adulti (di età pari o superiore a 40 anni) con BPCO che hanno manifestato una riacutizzazione qualificante della BPCO e che alla fine hanno ricevuto un trattamento con BGF.
I pazienti non devono essere stati sottoposti a un precedente utilizzo di tripla terapia con inalatore singolo (SITT) durante il periodo basale di 12 mesi prima della riacutizzazione dell’indice qualificante e prima di iniziare il trattamento con BGF.
Descrizione
Criteri di inclusione:
1 prescrizione compilata per BGF a partire dal 24 luglio 2020 (data di approvazione BGF negli Stati Uniti)
- I pazienti devono avere evidenza di eventi di riacutizzazione qualificanti che, secondo le linee guida locali o globali, qualificherebbero un paziente ad aumentare il trattamento o iniziare a triplicare la terapia. L'evento di riacutizzazione qualificante deve verificarsi entro il periodo di 12 mesi precedente l'inizio del BGF ma verificarsi in occasione o in seguito alla disponibilità commerciale locale del BGF (24 luglio 2020) e include uno dei seguenti
- 12 mesi di iscrizione continua al piano sanitario precedenti la data dell'evento di riacutizzazione dell'indice qualificante (periodo "di riferimento")
1 giorno di iscrizione continuativa dopo la data di riacutizzazione dell'indice qualificante
- Età ≥ 40 anni all’evento di riacutizzazione dell’indice qualificante
Criteri di esclusione:
- Presenza di diagnosi di cancro diverse dal cancro della pelle a cellule basali o squamose durante i periodi di riferimento o di follow-up
- Presenza di diagnosi di fibrosi interstiziale, sarcoidosi o embolia polmonare durante i periodi di riferimento o di follow-up
- Presenza di tripla terapia SITT durante il periodo basale fino all'inizio del BGF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Richiesta
PAZIENTI CHE INIZIANO BGF ENTRO 30 GIORNI DALLA ESARBAZIONE
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BUDESONIDE/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROLO
Altri nomi:
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RITARDATO
PAZIENTI CHE INIZIANO IL BGF ENTRO 31-180 GIORNI DALLA ESARBAZIONE
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BUDESONIDE/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROLO
Altri nomi:
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MOLTO RITARDATO
PAZIENTI CHE HANNO INIZIATO IL BGF ENTRO 181-365 GIORNI DALLA ESARBAZIONE
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BUDESONIDE/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROLO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Tassi annualizzati dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati, follow-up medio di 462 giorni
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Tassi annualizzati di eventi di riacutizzazione della BPCO osservati dalla data indice (evento di riacutizzazione qualificante) fino al completamento dello studio (o fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up medio 462 giorni
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Tassi annualizzati dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati, follow-up medio di 462 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di eventi cardiopolmonari
Lasso di tempo: Tassi annualizzati dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up medio 462 giorni
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Tassi annualizzati di eventi cardiopolmonari osservati dalla data indice (evento di riacutizzazione qualificante) fino al completamento dello studio (fino alla fine della disponibilità dei dati)
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Tassi annualizzati dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up medio 462 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Incidenza annualizzata della mortalità durante il periodo di follow-up fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up medio 462 giorni
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Incidenza annualizzata della mortalità per tutte le cause osservata dalla data indice (evento qualificante di riacutizzazione) fino al completamento dello studio (fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up medio 462 giorni
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Incidenza annualizzata della mortalità durante il periodo di follow-up fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up medio 462 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5980R00095
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