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合併症のない尿路感染症の治療に対するユナニ製剤(HBRおよびSBM)の有効性 (HBR-SBM)

2024年12月16日 更新者:Tabiba Huma Sayeed、Hamdard University

女性の尿路感染症の管理におけるメギ抽出物(HBR)の効果を評価するために、女性の尿路感染症の症状を解決するための尿路病原体に対するHBR、SBMおよびそれらの組み合わせの有効性を測定しました

膨大な文献検索に基づいて、伝統的な抗生物質による管理による尿路感染症 (UTI) の完全な治療にはギャップがあることが判明しました。 したがって、UTIの管理のための、費用対効果が高く、容易に入手でき、より強力な薬剤を開発する必要がある。

研究の目的は以下の通りである。

  1. 女性の尿路感染症は、行動要因と女性の死亡率がゼロであるため、発展途上国では無視されている領域であるため、ユナニ製剤の臨床研究を実施して製剤の有効性を評価する必要があります。
  2. 対症療法薬の価格は日に日に上昇しているため、研究者は費用対効果の高い代替ソリューションを提供したいと考えています。
  3. 抗菌剤耐性がないか、耐性が少ない尿路感染症の代替治療法を探索すること。

これは、3 つのグループの 2 つの製剤を比較する比較研究です。 グループ I の参加者には錠剤 HBR (HBR グループ) が投与され、グループ II にはシロップ SBM (SBM グループ) が、グループ III には錠剤とシロップの組み合わせ (HBR+SBM グループ) が 14 日間 1 日 2 回空腹時に投与されました。日々。

参加者は1週間薬を服用した後、2週間目に来院した。

最初の訪問と 14 日目に、患者は診察と検査を受けました。 したがって、この研究の正当性は、地元で入手可能な植物材料とその配合物の抗菌活性を特定することです。 HBR と SBM は、ユナニ医学の実践で長い間使用されてきました。 さらに、これらの製剤の有効性と薬剤耐性を決定するための臨床試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

尿路感染症は世界的に最も一般的な感染症の 1 つであり、世界中で女性の約 81% が UTI に罹患しています。 これは16歳から35歳の間で最も頻繁に起こります。 初めて尿路感染症を発症した女性の約 27% が 6 か月以内に再発を記録し、48% が 1 年以内に再発します。 単純な尿路感染症では、尿路培養における尿路病原性大腸菌、肺炎桿菌、腐性ブドウ球菌、B群連鎖球菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌などが関与します。 UTIは、治療せずに放置すると慢性疾患に進行する可能性があり、深刻な結果を招く可能性があるため、適切な診断と迅速な管理が必要です。 したがって、特に発展途上地域では、その管理のための代替ソリューションが必要です。

現在の研究は、この疾患が急性症状を呈するため、少なくとも76人の女性患者を対象としたランダム化臨床試験として設計され、多施設で14日間実施された。 人体試験は2021年3月から2021年12月まで実施されました。 ユナニ製剤 HBR および SBM は、単純性尿路感染症の治療に使用されました。

錠剤 HBR は、ベルベリスの根の水性抽出物として製造されました。 ここで使用された種は Berberis aristata でした。 HBR(メギの水性抽出物)は黒色で、苦味と刺激臭があります。 水に溶かすと黄黒色/金色になります。

SBMの成分は以下の通りです。

キコリウム インティバスの種子 キコリウム インティバス 根 Cucumis sativus L 種子 Cucumis melo L. 種子 Foeniculum vulgare ミル種子 Foeniculum vulgare ミル根 Tribulus terrestris Linn。 果物 錠剤とシロップは、文献に記載されている標準的な方法によって製造されました。

登録されたすべての患者は症例報告書(CRF)と気質評価書に記入し、その後、各参加者は尿路感染症のスクリーニング、つまりバイタル検査、超音波KUB(腎臓、膀胱)、血液検査(CBC、血清尿素、血清クレアチニンの検査)を受けました。 )、ベースライン調査としての尿身体検査、尿詳細レポート(DR)および尿培養。

患者は無作為に割り付けられ、空腹時にHBR BD 1錠を1週間、または空腹時にSBM大さじ1杯のシロップを1日2回、または両方の組み合わせのいずれかを1週間投与する試験薬を投与されました。 すべての女性には、1週間後に追跡調査するようアドバイスされました。 症状を口頭で評価した後、参加者にはさらに1週間分の薬が投与されました。 2週間の投薬後、各参加者は尿の詳細レポートと尿培養検査を再度受けました。

データは社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 22 によって分析および評価されました。 それは、治療の評価前後の平均±標準偏差(SD)、年齢層、民族グループ、徴候と症状、気質、および微生物の頻度として表されました。 クロス集計、カイ二乗をバリアントの比較に適用しました。 クロス集計ピアソンのカイ二乗検定により服薬遵守を分析しました。 副作用が観察されました。 従来の抗生物質と検査薬のコストを比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの女性には尿路感染症の症状があります。
  • カラチとハムダード大学周辺のゴス(村)に住む女性たちが研究の場に参加しました。
  • 妊娠、II型糖尿病、再発性尿路感染症のある女性。
  • あらゆる社会経済的地位を持つ女性。
  • 女性は既婚でも未婚でも構いません。
  • 更年期障害のある女性

除外基準:

  • 慢性腎臓病と肝臓病を患っている女性。
  • 最近抗生物質を使用した女性。
  • 複雑な尿路感染症を持つ女性。
  • 健康診断中に月経中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シロップSBM
泌尿器系の症状を解決するために長年使用されてきたユナニ製剤で、ユナニとアーユルヴェーダの本に記載されています。 このグループは、尿路病原菌に対する抗菌効果を観察するために設計されました。
グループIVには2グラムのグルコースであるプラセボが与えられた。
実験的:錠剤 HBR はベルベリスの水性抽出物です。
グループ II には錠剤 HBR (ベルベリス水抽出物) が与えられました。 文献調査では、ベルベリスが尿路病原体、特に大腸菌に対して非常に効果的であることが判明しました。
グループIVには2グラムのグルコースであるプラセボが与えられた。
実験的:グループ III には、錠剤 HBR とシロップ SBM の組み合わせが投与されました。
この研究は、2 つの薬の組み合わせの有効性を確認するために設計されました。 錠剤 HBR とシロップ SBM。HBR は優れた抗菌水性抽出物であり、シロップ SBM は非常に効果的な利尿薬です。 したがって、複合効果が観察されました
グループIVには2グラムのグルコースであるプラセボが与えられた。
プラセボコンパレーター:プラセボ
グループ IV にはプラセボが投与されました。
グループIVには2グラムのグルコースであるプラセボが与えられた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Unani 製剤の HBR および SBM は、尿路感染症における大腸菌に対して顕著な抗菌効果を示し、抗生物質の有望な代替品となります。
時間枠:14日間

錠剤 HBR (ベルベリスの水性抽出物) とシロップ SBM を含むユナニ製剤は、特に最も蔓延する尿路病原体である大腸菌に対して抗菌性と利尿性を実証しました。

文献によると、HBR は顕著な抗菌活性を示し、シロップ SBM は利尿特性を持っています。 この相乗効果により、尿路から微生物を除去できる可能性があります。 合成対症療法抗生物質に関連する抗菌薬耐性(AMR)の懸念が高まっていることを踏まえ、この研究は、合併症のない尿路感染症(UTI)に対する代替抗菌剤および利尿剤としての錠剤HBRおよびシロップSBMの有効性を調査することを目的としています。

14日間
臨床反応では、HBR と SBM の組み合わせにより、兆候や症状の改善または解消が示されました。灼熱感のある排尿、下腹部痛、尿の臭いなどの解消。
時間枠:14日間
2回の追跡調査では、一部の患者での過剰な排尿のみが副作用として観察され、それ以外の場合には副作用は観察されませんでした。 14日間の試験中および試験後に観察された徴候および症状には完全な改善または解消が見られました。
14日間
ユナニ製剤の組み合わせは、外来患者における 14 日間の試験期間で費用対効果が高いと推定されました。
時間枠:14日間
第 4 世代抗生物質の 1 コースの現地市場における現在の市場価値は非常に高額です。 1 コースのタブレット HBR の費用はわずかであり、1 コースの治療に対する両方のユナニ製剤の組み合わせも低コストです。 従来の尿路感染症治療薬の年間コストの高さは、それらが社会に与える負担のもう一つの指標です。 ユナニ製剤は社会に負担をかけないと推定されました。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBR と SBM の組み合わせでは、14 日間の試験で副作用は観察されませんでした。
時間枠:14日間
14 日間の急性試験の後、ユナニ製剤、錠剤 HBR、またはシロップ SBM のいずれにも重大な副作用がないことが判明しました。 唯一示された軽度の副作用は、一部の患者における過剰な利尿でした。
14日間
一部の患者の血圧測定値が改善。
時間枠:14日間
HBR と SBM の組み合わせは、一部の患者で血圧を下げる効果を示しました。 SBMは利尿薬であり、この効果により、特に夏場に血圧が下がります。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil、Hamdard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2021年9月11日

研究の完了 (実際)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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