Skuteczność preparatów Unani (HBR i SBM) w leczeniu niepowikłanych ZUM (HBR-SBM)
Aby ocenić wpływ ekstraktu z berberysu (HBR) na leczenie infekcji dróg moczowych u kobiet. Zmierzono skuteczność HBR i SBM oraz ich kombinacji na patogeny układu moczowego w celu usunięcia objawów ZUM u kobiet
W oparciu o obszerne poszukiwania literatury odkryto lukę w możliwości całkowitego wyleczenia zakażenia dróg moczowych (UTI) poprzez leczenie tradycyjną antybiotykoterapią. Dlatego istnieje potrzeba opracowania opłacalnego, łatwo dostępnego i silniejszego leku do leczenia ZUM.
Cel badania jest następujący.
- UTI u kobiet jest obszarem zaniedbywanym w krajach słabo rozwiniętych ze względu na czynniki behawioralne i zerowy współczynnik zgonów u kobiet, dlatego też należy przeprowadzić badanie kliniczne preparatu Unani, aby ocenić jego skuteczność.
- Ceny leków alopatycznych rosną z dnia na dzień, dlatego badacz chce zaproponować opłacalne rozwiązanie alternatywne.
- Zbadanie alternatywnych metod leczenia infekcji dróg moczowych bez oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub z mniejszą opornością.
Jest to badanie porównawcze porównujące dwa preparaty w trzech grupach. Uczestnicy Grupy I otrzymywali tabletkę HBR (grupa HBR), grupa II syrop SBM (grupa SBM), a grupa III mieszaninę tabletek i syropu (grupa HBR+SBM) codziennie dwa razy na czczo przez 14 dni. dni.
Uczestnicy zgłaszali się do kliniki po tygodniu przyjmowania leków, a następnie w drugim tygodniu.
Na pierwszej wizycie oraz w 14. dobie pacjenci mieli badania kontrolne i badania. Dlatego też uzasadnieniem niniejszego badania jest identyfikacja aktywności przeciwdrobnoustrojowej lokalnie dostępnych surowców roślinnych i ich receptur, tj. HBR i SBM, które od dawna stosowane są w praktyce lekarskiej Unani. Ponadto należy przeprowadzić badanie kliniczne w celu określenia skuteczności i lekooporności tych preparatów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych jest jedną z najczęstszych infekcji na świecie, a na całym świecie około 81% kobiet cierpi na ZUM. Dzieje się tak najczęściej w wieku od 16 do 35 lat. U około 27% kobiet z pierwszym epizodem ZUM nawrót występuje w ciągu 6 miesięcy, a u 48% w ciągu pierwszego roku. W niepowikłanym UTI drobnoustrojami zaangażowanymi w posiewie moczu są: uropatogenne E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus grupy B, Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus. UTI wymaga właściwej diagnozy i szybkiego leczenia, ponieważ nieleczone może mieć poważne konsekwencje z możliwością przejścia w chorobę przewlekłą. Dlatego istnieje potrzeba alternatywnego rozwiązania jego zarządzania, zwłaszcza na obszarach rozwijających się.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne z udziałem minimum 76 pacjentek, prowadzone w wielu ośrodkach przez 14 dni, ze względu na chorobę objawiającą się ostrymi stanami. Badania na ludziach przeprowadzono od marca 2021 r. do grudnia 2021 r. Preparaty Unani HBR i SBM stosowano w leczeniu niepowikłanych infekcji dróg moczowych.
Tabletka HBR została sporządzona w postaci wodnego ekstraktu z korzeni berberysu. zastosowanym tutaj gatunkiem był Berberis aristata. HBR (wodny ekstrakt z berberysu) jest czarny, ma gorzki smak i ostry zapach. Po rozpuszczeniu w wodzie daje żółtawo-czarny/złoty kolor.
Składniki SBM są następujące:
Nasiona Cichorium intybus Cichorium intybus Korzenie Cucumis sativus L Nasion Cucumis melo L. Nasion Foeniculum vulgare Nasiona mielone Foeniculum vulgare Korzenie mielone Tribulus terrestris Linn. owoce Tabletki i syrop wytworzono standardowymi metodami opisanymi w literaturze.
Każdy zarejestrowany pacjent wypełnił formularz opisu przypadku (CRF) i formularz oceny temperamentu, następnie każdy uczestnik przeszedł badania przesiewowe w kierunku ZUM, tj. pobranie parametrów życiowych, USG KUB (nerki, pęcherz moczowy), badania krwi (CBC, mocznik w surowicy i kreatynina w surowicy). ), Fizyczne badanie moczu, szczegółowy raport moczu (DR) i posiew moczu jako badania podstawowe.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badane leki przez tydzień albo HBR 1 tabletka BD na czczo, albo syrop SBM 1 łyżka stołowa dwa razy dziennie na czczo, albo połączenie obu. Wszystkim kobietom zalecono wizytę kontrolną po tygodniu. Po ustnej ocenie objawów uczestnikom podano leki na kolejny tydzień. Po dwóch tygodniach przyjmowania leków każdy uczestnik został ponownie przebadany pod kątem szczegółowego raportu moczu i posiewu moczu.
Dane zostały przeanalizowane i ocenione przez Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 22. Wyrażano ją jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), oceniano częstość występowania grup wiekowych, grup etnicznych, objawy przedmiotowe i podmiotowe, temperament oraz mikroorganizmy przed i po leczeniu. Do porównania wariantów zastosowano tabele krzyżowe, Chi-Square. Test chi-kwadrat Pearsona oparty na tabelach krzyżowych analizował przestrzeganie zaleceń lekarskich. Zaobserwowano skutki uboczne. Dokonano porównania kosztów konwencjonalnych antybiotyków i leków testowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawy ZUM występują u kobiet w wieku od 18 do 70 lat.
- Do placówek badawczych przybyły kobiety mieszkające w Karaczi i okolicznych gotyckich (wiostwach) Uniwersytetu Hamdard.
- Kobiety w ciąży, z cukrzycą typu II i nawracającymi ZUM.
- Kobiety o każdym statusie społeczno-ekonomicznym.
- Kobiety albo zamężne, albo niezamężne.
- Kobiety przechodzące menopauzę
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety cierpiące na przewlekłą chorobę nerek i wątroby.
- Kobiety, które niedawno stosowały antybiotyki.
- Kobiety ze skomplikowanymi ZUM.
- Kobiety mające cykl menstruacyjny podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Syrop SBM
Preparat Unani, który był stosowany od wielu lat w celu łagodzenia objawów ze strony układu moczowego i jest opisany w książkach Unani i Ajurweda.
Grupę tę zaprojektowano w celu obserwacji jego przeciwdrobnoustrojowego działania na uropatogeny
|
Grupie IV podano placebo, które zawierało 2 gramy glukozy.
|
|
Eksperymentalny: Tabletka HBR to wodny ekstrakt z berberysu.
Grupie II podano Tabletkę HBR (ekstrakt wodny Berberis).
Przegląd literatury wykazał, że Berberis jest bardzo skuteczny przeciwko uropatogenom, zwłaszcza E.coli.
|
Grupie IV podano placebo, które zawierało 2 gramy glukozy.
|
|
Eksperymentalny: Grupie III podano kombinację Tabletki HBR i Syropu SBM.
Celem badania było określenie skuteczności połączenia obu leków, tj.
Tabletka HBR i syrop SBM, ponieważ HBR jest dobrym przeciwdrobnoustrojowym ekstraktem wodnym, a syrop SBM jest bardzo skutecznym lekiem moczopędnym.
dlatego też zaobserwowano połączone efekty
|
Grupie IV podano placebo, które zawierało 2 gramy glukozy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa IV otrzymywała placebo.
|
Grupie IV podano placebo, które zawierało 2 gramy glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preparaty Unani HBR i SBM wykazują znaczące działanie przeciwbakteryjne przeciwko E. coli w ZUM, oferując obiecującą alternatywę dla antybiotyków.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Preparat Unani, składający się z tabletki HBR (wodnego ekstraktu z berberysu) i syropu SBM, wykazał właściwości przeciwdrobnoustrojowe i moczopędne, szczególnie przeciwko E. coli, najbardziej rozpowszechnionym patogenom układu moczowego. Literatura sugeruje, że HBR wykazuje znaczną aktywność przeciwdrobnoustrojową, natomiast Syrop SBM ma właściwości moczopędne. Ten efekt synergiczny może potencjalnie wyeliminować drobnoustroje z dróg moczowych. W świetle rosnących obaw związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) związaną z syntetycznymi antybiotykami alopatycznymi, celem tego badania jest zbadanie skuteczności tabletek HBR i syropu SBM jako alternatywnych środków przeciwdrobnoustrojowych i moczopędnych w leczeniu niepowikłanych infekcji dróg moczowych (UTI). |
14 dni
|
|
W odpowiedzi klinicznej połączenie HBR i SBM wykazało poprawę lub ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, np.: ustąpienie palącego oddawania moczu, bólu w podbrzuszu, zapachu moczu itp.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podczas dwóch obserwacji kontrolnych zaobserwowano jedynie nadmierne oddawanie moczu u niektórych pacjentów, w przeciwnym razie nie zaobserwowano żadnego działania niepożądanego.
nastąpiła całkowita poprawa lub ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych obserwowanych w trakcie i po 14 dniach badań.
|
14 dni
|
|
Oszacowano, że połączenie preparatów Unani jest opłacalne w okresie próbnym trwającym 14 dni u pacjentów ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obecna wartość rynkowa na lokalnym rynku jednego kursu antybiotyku czwartej generacji jest bardzo wysoka.
Koszt Tabletki HBR na jeden cykl leczenia jest nominalny, a połączenie obu Preparatów Unani w jednym cyklu leczenia również kosztuje niewiele.
Wysokie roczne koszty konwencjonalnych leków na UTI to kolejny wskaźnik obciążenia, jakie stanowią one dla społeczeństwa.
Oszacowano, że preparaty Unani nie będą obciążać społeczeństwa.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie HBR i SBM nie wykazało żadnych skutków ubocznych zaobserwowanych w 14-dniowym badaniu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Po 14 dniach ostrej próby stwierdzono, że nie było żadnych poważnych skutków ubocznych ani w przypadku preparatów Unani, Tabletki HBR, ani Syropu SBM.
Jedynym niewielkim objawem niepożądanym, jaki wystąpił, była nadmierna diureza u niektórych pacjentów.
|
14 dni
|
|
Poprawa pomiarów ciśnienia krwi u niektórych pacjentów.
Ramy czasowe: 14 dni
|
U niektórych pacjentów połączenie HBR i SBM wykazało działanie obniżające ciśnienie krwi.
SBM jest lekiem moczopędnym i dzięki temu działaniu następuje obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza w sezonie letnim.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hamdard University, Pakistan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .