Werkzaamheid van Unani-formuleringen (HBR en SBM) voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (HBR-SBM)
Om het effect van Berberis-extract (HBR) op de behandeling van urineweginfecties bij vrouwen te evalueren. De werkzaamheid van HBR en SBM en hun combinatie op uropathogenen gemeten om de manifestaties van UTI bij vrouwen op te lossen
Op basis van een groot literatuuronderzoek is er een leemte gevonden voor een volledige genezing van urineweginfectie (UTI) via de behandeling van traditionele antibiotica. Daarom is er behoefte aan de ontwikkeling van een kosteneffectief, gemakkelijk verkrijgbaar en krachtiger medicijn voor de behandeling van urineweginfecties.
Het doel van het onderzoek is als volgt.
- UTI bij vrouwen is een verwaarloosd gebied in onderontwikkelde landen als gevolg van gedragsfactoren en het nulsterftecijfer bij vrouwen. Voer daarom een klinisch onderzoek uit naar de Unani-formulering om de werkzaamheid van de formulering te beoordelen.
- De prijzen van allopathische geneesmiddelen stijgen met de dag, dus de onderzoeker wil een kosteneffectieve alternatieve oplossing bieden.
- Onderzoek naar alternatieve behandelingen voor urineweginfecties zonder of met minder antimicrobiële resistentie.
Het is een vergelijkende studie waarbij twee formuleringen in drie groepen worden vergeleken. Deelnemers van Groep I kregen tablet HBR (HBR-groep), groep II kreeg siroop SBM (SBM-groep) en groep III kreeg dagelijks tweemaal een combinatie van tabletten en siroop (HBR+SBM-groep) op een lege maag gedurende 14 uur. dagen.
Deelnemers bezochten de kliniek nadat ze een week lang medicijnen hadden gebruikt en daarna de tweede week.
Bij het eerste bezoek en dag 14 ondergingen de patiënten hun controles en tests. Daarom is de rechtvaardiging voor deze studie het identificeren van de antimicrobiële activiteit van lokaal beschikbare plantaardige materialen en hun formuleringen, d.w.z. HBR en SBM, die al lang in de geneeskundepraktijk van Unani worden gebruikt. Voer bovendien een klinische proef uit om de werkzaamheid en resistentie tegen geneesmiddelen van deze formuleringen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie is wereldwijd een van de meest voorkomende infecties en wereldwijd heeft ongeveer 81% van de vrouwen last van urineweginfecties. Dit komt het vaakst voor tussen de leeftijd van 16 tot 35 jaar. Ongeveer 27% van de vrouwen met een eerste episode van UTI registreert een recidief binnen 6 maanden en 48% binnen het eerste jaar. Bij ongecompliceerde urineweginfecties zijn de betrokken micro-organismen uropathogene E.coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Groep B Streptococcus, Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus in de urinecultuur. UTI heeft een goede diagnose en snelle behandeling nodig, omdat het, als het onbehandeld blijft, ernstige gevolgen kan hebben met kans op progressie naar een chronische ziekte. Daarom is er behoefte aan een alternatieve oplossing voor het beheer ervan, vooral in ontwikkelingsgebieden.
De huidige studie was opgezet als gerandomiseerde klinische onderzoeken met minimaal 76 vrouwelijke patiënten, uitgevoerd in meerdere centra gedurende 14 dagen, omdat de ziekte zich manifesteerde in acute omstandigheden. De menselijke proeven werden uitgevoerd van maart 2021 tot december 2021. Unani-formuleringen HBR en SBM werden gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties.
Tablet HBR werd gemaakt als een waterig extract van Berberiswortels. de hier gebruikte soort was Berberis aristata. HBR (waterig extract van Berberis) is zwart, heeft een bittere smaak en een scherpe geur. Het geeft een geelachtig zwarte/gouden kleur als het wordt opgelost in water.
De ingrediënten van SBM zijn als volgt:
Cichorium intybus zaden Cichorium intybus Wortels Cucumis sativus L Zaad Cucumis melo L. Zaad Foeniculum vulgare Molenzaden Foeniculum vulgare Molenwortels Tribulus terrestris Linn. fruit De tabletten en de siroop werden gemaakt volgens standaardmethoden die in de literatuur worden beschreven.
Elke geregistreerde patiënt vulde een Case Report Form (CRF) en een Temperamentbeoordelingsformulier in, elke deelnemer doorliep vervolgens de screening op UTI, d.w.z. het nemen van Vitals, Ultrasound KUB (Nier, Urineblaas), Bloedonderzoek (CBC, Serumureum en Serumcreatinine ), Urine-lichamelijk onderzoek, Urinedetailrapport (DR) en Urinecultuur als basisonderzoek.
Patiënten werden gerandomiseerd om gedurende één week testgeneesmiddelen te ontvangen, hetzij HBR 1 tablet BD op een lege maag, hetzij SBM siroop 1 eetlepel tweemaal daags op een lege maag, of een combinatie van beide. Alle vrouwtjes werd geadviseerd om na een week een vervolgonderzoek te doen. Na een mondelinge beoordeling van de symptomen werd nog een week medicijnen aan de deelnemers gegeven. Na twee weken medicijnen werd elke deelnemer opnieuw getest op urine-gedetailleerd rapport en urinecultuur.
De gegevens zijn geanalyseerd en beoordeeld door Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 22. Het werd uitgedrukt als de gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), de frequentie van leeftijdsgroepen, etnische groepen, tekenen en symptomen, temperament en micro-organismen voor en na de behandeling. Kruistabellen, Chi-Square werd toegepast ter vergelijking van de varianten. Kruistabel Pearson's Chi-Square Test analyseerde de naleving van geneesmiddelen. De bijwerkingen werden waargenomen. Er werd een vergelijking gemaakt van de kosten van conventionele antibiotica en testgeneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 70 jaar hebben symptomen van UTI.
- Vrouwen die in Karachi en de omliggende gothic (dorpen) van Hamdard University woonden, kwamen in de studieomgeving.
- Vrouwen met zwangerschap, diabetes mellitus type II en terugkerende urineweginfectie.
- Vrouwen met elke sociaal-economische status.
- Vrouwtjes, getrouwd of ongehuwd.
- Vrouwen die de menopauze hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met chronische nier- en leverziekte.
- Vrouwen die onlangs antibiotica hebben gebruikt.
- Vrouwen met gecompliceerde urineweginfecties.
- Vrouwen die een menstruatiecyclus hebben tijdens de controle.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Siroop SBM
Een Unani-formulering die al vele jaren wordt gebruikt om de urinewegklachten op te lossen en wordt beschreven in Unani en Ayurveda Books.
Deze groep is ontworpen om de antimicrobiële effecten ervan op uropathogenen te observeren
|
Placebo werd aan Groep IV gegeven, wat 2 gram glucose was.
|
|
Experimenteel: Tablet HBR is een waterig extract van Berberis.
Groep II kreeg Tablet HBR (waterig extract Berberis).
Uit literatuuronderzoek bleek dat Berberis zeer effectief was tegen uropathogenen, vooral E.coli.
|
Placebo werd aan Groep IV gegeven, wat 2 gram glucose was.
|
|
Experimenteel: Groep III kreeg de combinatie van tablet HBR en siroop SBM.
Het onderzoek was bedoeld om de werkzaamheid van de combinatie van de twee geneesmiddelen te identificeren, d.w.z.
Tablet HBR en Siroop SBM, aangezien HBR een goed antimicrobieel waterig extract is en Siroop SBM een zeer effectief diuretisch geneesmiddel is.
daarom werden de gecombineerde effecten waargenomen
|
Placebo werd aan Groep IV gegeven, wat 2 gram glucose was.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep IV kreeg een placebo.
|
Placebo werd aan Groep IV gegeven, wat 2 gram glucose was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Unani-formuleringen HBR & SBM vertonen significante antibacteriële effecten tegen E.coli bij urineweginfecties en bieden een veelbelovend alternatief voor antibiotica.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Unani-formulering, bestaande uit Tablet HBR (waterig extract van Berberis) en Siroop SBM, heeft antimicrobiële en diuretische eigenschappen aangetoond, vooral tegen E. coli, de meest voorkomende uropathogenen. Literatuur suggereert dat HBR significante antimicrobiële activiteit vertoont, terwijl Syrup SBM diuretische eigenschappen bezit. Dit synergetische effect kan mogelijk microben uit de urinewegen elimineren. In het licht van de groeiende bezorgdheid over antimicrobiële resistentie (AMR) geassocieerd met synthetische allopathische antibiotica, heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van tablet HBR en siroop SBM als alternatieve antimicrobiële en diuretische middelen voor ongecompliceerde urineweginfecties (UTI's) te onderzoeken. |
14 dagen
|
|
Bij klinische respons vertoonde de combinatie van HBR en SBM een verbetering of verdwijnen van klachten en symptomen, b.v. oplossing van brandende mictie, pijn in de onderbuik, geur in de urine, enz.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bij de twee follow-ups was bij sommige patiënten alleen de waargenomen bijwerking overmatig urineren, anders werd er geen bijwerking waargenomen.
er was een volledige verbetering of verdwijnen van de tekenen en symptomen waargenomen tijdens en na 14 dagen van de onderzoeken.
|
14 dagen
|
|
De combinatie van Unani-formuleringen werd als kosteneffectief geschat gedurende de proefperiode van 14 dagen bij poliklinische patiënten.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De huidige marktwaarde op de lokale markt van één kuur antibiotica van de vierde generatie is zeer hoog.
De kosten van Tablet HBR voor één kuur zijn nominaal, en de combinatie van beide Unani-formuleringen voor één behandelingskuur kost ook weinig.
De hoge jaarlijkse kosten van conventionele UTI-medicijnen zijn een andere indicator van de last die ze voor de samenleving leggen.
Er werd geschat dat de Unani-formuleringen de samenleving niet zouden belasten.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De combinatie van HBR en SBM vertoonde geen bijwerkingen die werden waargenomen tijdens de 14 dagen durende proef.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen acuut onderzoek werd vastgesteld dat er geen grote bijwerkingen waren van de Unani-formuleringen, Tablet HBR of Siroop SBM.
De enige kleine bijwerking die werd waargenomen was overmatige diurese bij sommige patiënten.
|
14 dagen
|
|
Verbetering van de bloeddrukmetingen bij sommige patiënten.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De combinatie van HBR & SBM vertoonde bij sommige patiënten een bloeddrukverlagend effect.
SBM is een diuretisch geneesmiddel en door dit effect wordt de bloeddruk verlaagd, vooral in het zomerseizoen.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hamdard University, Pakistan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .