Unani-formulaatioiden (HBR ja SBM) teho komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoidossa (HBR-SBM)
Berberis-uutteen (HBR) vaikutuksen arvioimiseksi virtsatieinfektioiden hoidossa naisilla mitattiin HBR:n ja SBM:n ja niiden yhdistelmän tehoa uropatogeeneihin naisten virtsatieinfektion ilmentymien ratkaisemiseksi
Valtavan kirjallisuushaun perusteella löydetään aukko virtsatieinfektion (UTI) täydelliseen parantumiseen perinteisen antibioottilääkkeen avulla. Siksi on tarpeen kehittää kustannustehokas, helposti saatavilla oleva ja tehokkaampi lääke virtsatieinfektion hoitoon.
Tutkimuksen tavoite on seuraava.
- Naisten virtsatietulehdus on laiminlyöty alue alikehittyneissä maissa käyttäytymistekijöiden ja naisten nollakuolleisuussuhteen vuoksi. Siksi tee Unani-formulaation kliininen tutkimus valmisteen tehokkuuden arvioimiseksi.
- Allopaattisten lääkkeiden hinnat nousevat päivä päivältä, joten tutkija haluaa tarjota kustannustehokkaan vaihtoehtoisen ratkaisun.
- Tutkia vaihtoehtoisia hoitomuotoja virtsatieinfektioille, joilla ei ole tai on vähemmän mikrobilääkeresistenssiä.
Se on vertaileva tutkimus, jossa verrataan kahta formulaatiota kolmeen ryhmään. Ryhmän I osallistujat saivat tablettia HBR (HBR-ryhmä), ryhmälle II annettiin siirappia SBM (SBM-ryhmä) ja ryhmälle III annettiin tablettien ja siirapin yhdistelmää (HBR+SBM-ryhmä) kahdesti päivässä tyhjään mahaan 14 päivää.
Osallistujat vierailivat klinikalla oltuaan lääkkeitä viikon ja sitten toisen viikon.
Ensimmäisellä käynnillä ja päivänä 14 potilaille tehtiin tarkastukset ja testit. Tästä syystä tämän tutkimuksen perusteena on tunnistaa paikallisesti saatavilla olevien kasvimateriaalien ja niiden formulaatioiden antimikrobinen aktiivisuus, ts. HBR ja SBM, joita on käytetty Unanin lääketieteen käytännössä pitkään. Lisäksi suorita kliininen tutkimus näiden formulaatioiden tehokkuuden ja lääkeresistenssin määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio on yksi yleisimmistä infektioista maailmanlaajuisesti, ja maailmanlaajuisesti noin 81 % naisista on osallisena virtsatieinfektiossa. Tämä tapahtuu useimmiten 16-35 vuoden iässä. Noin 27 prosentilla naisista, joilla on ensimmäinen virtsatietulehdus, uusiutuu kuuden kuukauden sisällä ja 48 prosentilla ensimmäisen vuoden aikana. Komplisoitumattomassa virtsatieinfektiossa mukana olevat mikro-organismit ovat uropatogeeninen E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, B-ryhmän streptokokki, Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus aureus virtsaviljelmässä. Virtsatietulehdus tarvitsee asianmukaista diagnoosia ja nopeaa hoitoa, sillä jos sitä ei hoideta, sillä voi olla vakavia seurauksia ja mahdollisuus kehittyä krooniseksi sairaudeksi. Siksi sen hallintaan tarvitaan vaihtoehtoinen ratkaisu erityisesti kehittyvillä alueilla.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuiksi kliinisiksi tutkimuksiksi, joihin osallistui vähintään 76 naispotilasta ja jotka suoritettiin useissa keskuksissa 14 päivän ajan, koska sairaus ilmeni akuuteissa tiloissa. Ihmiskokeita suoritettiin maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021. Unani-formulaatioita HBR ja SBM käytettiin komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon.
Tabletti HBR tehtiin Berberis-juurten vesiuutteena. täällä käytetty laji oli Berberis aristata. HBR (Berberiksen vesiuute) on mustaa, sillä on katkera maku ja pistävä tuoksu. Se antaa kellertävän mustan/kultaisen värin veteen liuotettuna.
SBM:n ainesosat ovat seuraavat:
Cichorium intybus siemenet Cichorium intybus Juuret Cucumis sativus L Siemenet Cucumis melo L. Siemenet Foeniculum vulgare Myllysiemenet Foeniculum vulgare Myllyjuuret Tribulus terrestris Linn. hedelmät Tabletit ja siirappi valmistettiin kirjallisuudessa kuvatuilla standardimenetelmillä.
Jokainen rekisteröity potilas täytti tapausraporttilomakkeen (CRF) ja temperamenttiarviointilomakkeen, jonka jälkeen jokainen osallistuja kävi läpi virtsatietulehduksen seulonnan, eli otti Vitals, Ultrasound KUB (munuaiset, virtsarakko), verikokeet (CBC, seerumin urea ja seerumin kreatiniini). ), virtsan fyysinen tutkimus, virtsan yksityiskohtainen raportti (DR) ja virtsaviljely perustutkimuksina.
Potilaat satunnaistettiin saamaan testilääkkeitä viikon ajan joko HBR 1 tabletti BD tyhjään mahaan tai siirappi SBM 1 ruokalusikallinen kahdesti päivässä tyhjään mahaan tai molempien yhdistelmä. Kaikkia naisia kehotettiin seuraamaan viikon kuluttua. Oireiden suullisen arvioinnin jälkeen osallistujille annettiin toinen viikko lääkkeitä. Kahden viikon lääkkeiden jälkeen jokaiselle osallistujalle testattiin uudelleen virtsan yksityiskohtainen raportti ja virtsan viljely.
Tiedot analysoitiin ja arvioitiin Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiolla 22. Se ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), ikäryhmien esiintymistiheys, etniset ryhmät, merkit ja oireet, luonne ja mikro-organismit ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin. Ristitaulukoita, Chi-neliötä käytettiin muunnelmien vertailuun. Ristitaulukko Pearsonin Chi-Square Test analysoi lääkemyöntyvyyttä. Sivuvaikutukset havaittiin. Tehtiin perinteisten antibioottien ja testilääkkeiden kustannusten vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–70-vuotiailla naisilla on virtsatieinfektion oireita.
- Karachissa ja sitä ympäröivissä Hamdardin yliopiston gootteissa (kylissä) asuvat naiset tulivat opiskeluympäristöihin.
- Raskaana olevat naiset, tyypin II diabetes mellitus ja toistuva virtsatietulehdus.
- Naiset, joilla on kaikki sosioekonominen asema.
- Naiset joko naimisissa tai naimattomissa.
- Naiset, joilla on vaihdevuodet
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on krooninen munuais- ja maksasairaus.
- Naiset, jotka ovat äskettäin käyttäneet antibiootteja.
- Naiset, joilla on monimutkaisia virtsatieinfektioita.
- Naisilla, joilla on kuukautiskierto tarkastuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siirappi SBM
Unani-formulaatio, jota on käytetty useiden vuosien ajan virtsatieoireiden ratkaisemiseen ja joka on kuvattu Unani- ja Ayurveda-kirjoissa.
Tämä ryhmä on suunniteltu tarkkailemaan sen antimikrobisia vaikutuksia uropatogeeneihin
|
Ryhmälle IV annettiin lumelääkettä, joka oli 2 grammaa glukoosia.
|
|
Kokeellinen: Tabletti HBR on Berberiksen vesiuute.
Ryhmälle II annettiin tablettia HBR (vesipitoinen uute Berberis).
Kirjallisuustutkimuksessa havaittiin, että Berberis oli erittäin tehokas uropatogeenejä, erityisesti E. colia vastaan.
|
Ryhmälle IV annettiin lumelääkettä, joka oli 2 grammaa glukoosia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmälle III annettiin tabletin HBR ja siirappi SBM yhdistelmä.
Tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa näiden kahden lääkkeen yhdistelmän teho, ts.
Tabletti HBR ja siirappi SBM, koska HBR on hyvä antimikrobinen vesiuute ja siirappi SBM on erittäin tehokas diureettinen lääke.
siksi havaittiin yhteisvaikutuksia
|
Ryhmälle IV annettiin lumelääkettä, joka oli 2 grammaa glukoosia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä IV sai lumelääkettä.
|
Ryhmälle IV annettiin lumelääkettä, joka oli 2 grammaa glukoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unani-valmisteet HBR & SBM osoittavat merkittäviä antibakteerisia vaikutuksia E. colia vastaan virtsatieinfektioissa, mikä tarjoaa lupaavan vaihtoehdon antibiooteille.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Unani-formulaatiolla, joka sisältää Tablet HBR:n (vesipitoinen Berberiksen uute) ja siirappi SBM, on osoitettu antimikrobisia ja diureettisia ominaisuuksia, erityisesti E. colia, yleisimpiä uropatogeeneja vastaan. Kirjallisuus viittaa siihen, että HBR:llä on merkittävää antimikrobista aktiivisuutta, kun taas siirappi SBM:llä on diureettisia ominaisuuksia. Tämä synergistinen vaikutus voi mahdollisesti poistaa mikrobit virtsateistä. Synteettisiin allopaattisiin antibiooteihin liittyvän kasvavan huolen mikrobien vastustuskyvystä (AMR) valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Tablet HBR:n ja Syrup SBM:n tehokkuutta vaihtoehtoisina antimikrobisina ja diureettisina aineina komplisoitumattomissa virtsatieinfektioissa (UTI). |
14 päivää
|
|
Kliinisessä vasteessa HBR:n ja SBM:n yhdistelmä osoitti merkkien ja oireiden paranemista tai häviämistä, esim. polttavan virtsan erottuminen, alavatsakipu, virtsan haju jne.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kahdessa seurannassa vain havaitut sivuvaikutushavainnot olivat liiallinen virtsaaminen joillakin potilailla, muuten sivuvaikutuksia ei havaittu.
merkit ja oireet paranivat tai hävisivät täydellisesti kokeiden aikana ja 14 päivän jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Unani-valmisteiden yhdistelmä arvioitiin kustannustehokkaaksi 14 päivän koejaksolla avohoidossa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Yhden neljännen sukupolven antibioottikurssin nykyinen markkina-arvo paikallisilla markkinoilla on erittäin korkea.
Tablet HBR:n hinta yhdelle hoitokerralle on nimellinen, ja molempien Unani-valmisteiden yhdistelmä yhdelle hoitojaksolle maksaa myös alhaisia.
Perinteisten virtsatietulehduslääkkeiden korkeat vuosikustannukset ovat toinen osoitus niiden yhteiskunnalle aiheuttamasta taakasta.
Arvioitiin, että Unanin sanamuodot eivät kuormittaisi yhteiskuntaa.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBR:n ja SBM:n yhdistelmä ei osoittanut sivuvaikutuksia 14 päivän tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivän akuutin kokeen jälkeen havaittiin, että Unani-formulaatioilla, Tablet HBR:llä tai Siirappi SBM:llä ei ollut merkittäviä sivuvaikutuksia.
Ainoa vähäinen sivuvaikutus oli liiallinen diureesi joillakin potilailla.
|
14 päivää
|
|
Verenpainemittausten paraneminen joillakin potilailla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
HBR:n ja SBM:n yhdistelmä osoitti joidenkin potilaiden verenpainetta alentavan vaikutuksen.
SBM on diureettinen lääke ja tämän vaikutuksen ansiosta verenpaine laskee erityisesti kesäkaudella.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hamdard University, Pakistan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .