Effekten av Unani-formuleringer (HBR og SBM) for behandling av ukompliserte UVI (HBR-SBM)
For å evaluere effekten av Berberis-ekstrakt (HBR) for behandling av urinveisinfeksjoner hos kvinner Målte effekten av HBR og SBM og deres kombinasjon på uropatogener for å løse manifestasjonene av UVI hos kvinner
Basert på et stort litteratursøk er det funnet et gap for en fullstendig helbredelse av urinveisinfeksjon (UTI) gjennom behandling av tradisjonell antibiotikamedisin. Derfor er det behov for å utvikle et kostnadseffektivt, lett tilgjengelig og mer potent legemiddel for behandling av UVI.
Målet med studien er som følger.
- UVI hos kvinner er et forsømt område i underutviklede land på grunn av atferdsfaktorer og null dødsforhold hos kvinner, foreta derfor en klinisk studie av Unani-formuleringen for å vurdere effektiviteten av formuleringen.
- Prisene på allopatiske medisiner øker dag for dag, så etterforskeren ønsker å gi en kostnadseffektiv alternativ løsning.
- Å utforske alternative behandlinger for urinveisinfeksjoner med ingen eller mindre antimikrobiell resistens.
Det er en komparativ studie som sammenligner to formuleringer i tre grupper. Deltakere i gruppe-I fikk tablett HBR (HBR-gruppe), gruppe-II fikk sirup SBM (SBM-gruppe) og gruppe-III fikk en kombinasjon av tabletter og sirup (HBR+SBM-gruppe) daglig to ganger på tom mage i 14 dager.
Deltakerne besøkte klinikken etter å ha tatt medisin i en uke og deretter den andre uken.
Ved første besøk og dag 14 hadde pasientene sine kontroller og tester. Derfor er begrunnelsen for denne studien å identifisere den antimikrobielle aktiviteten til lokalt tilgjengelig plantemateriale og deres formuleringer, dvs. HBR og SBM, som har vært brukt i Unanis medisinpraksis i lang tid. Utfør dessuten en klinisk studie for å bestemme effektiviteten og medikamentresistensen til disse formuleringene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjon er en av de vanligste infeksjonene globalt, og på verdensbasis er rundt 81 % av kvinnene involvert med UVI. Dette skjer oftest i alderen 16 til 35 år. Omtrent 27 % av kvinnene med en første episode av UVI registrerer et tilbakefall innen 6 måneder og 48 % innen det første året. Ved ukomplisert UVI er de involverte mikroorganismene Uropathogenic E.coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Gruppe B Streptococcus, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus i urinkultur. UVI trenger riktig diagnose og rask behandling, som om det ikke blir behandlet kan det ha alvorlige konsekvenser med en sjanse for progresjon til kronisk sykdom. Derfor er det behov for en alternativ løsning for forvaltningen, spesielt i utviklingsområder.
Den nåværende studien ble designet som randomiserte kliniske studier av minimum 76 kvinnelige pasienter, utført i multisentre i 14 dager, ettersom sykdommen manifesterte seg ved akutte tilstander. Menneskeforsøkene ble gjennomført fra mars 2021 til desember 2021. Unani-formuleringer HBR og SBM ble brukt til å behandle ukompliserte urinveisinfeksjoner.
Tablett HBR ble laget som et vandig ekstrakt av Berberis-røtter. arten som ble brukt her var Berberis aristata. HBR (Aqueous extract of Berberis) er svart, har en bitter smak og en skarp lukt. Den gir gulsvart/gylden farge når den er oppløst i vann.
Ingrediensene til SBM er som følger:
Cichorium intybus frø Cichorium intybus Røtter Cucumis sativus L Frø Cucumis melo L. Frø Foeniculum vulgare Mill frø Foeniculum vulgare Mill roots Tribulus terrestris Linn. frukt Tablettene og sirupen ble laget ved standardmetoder beskrevet i litteraturen.
Hver registrerte pasient fylte ut et Case Report Form (CRF) og Temperamental Assessment Form, hver deltaker gikk deretter gjennom screeningen for UVI, dvs. tok Vitals, Ultralyd KUB (Nyre, Urinblære), Blodprøver (CBC, Serum Urea og Serum Creatinine) ), Fysisk urinundersøkelse, urindetaljrapport (DR) og urinkultur som grunnlinjeundersøkelser.
Pasientene ble randomisert til å motta testmedikamenter i én uke enten HBR 1 tablett BD på tom mage eller sirup SBM 1 spiseskje to ganger daglig på tom mage eller en kombinasjon av begge. Alle kvinner ble rådet til å følge opp etter en uke. Etter en verbal vurdering av symptomene ble det gitt ytterligere en uke med medisiner til deltakerne. Etter to uker med medisiner ble hver deltaker testet på nytt for detaljert urinrapport og urinkultur.
Dataene ble analysert og vurdert av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 22. Det ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), frekvens av aldersgrupper, etniske grupper, tegn og symptomer, temperament og mikroorganismer før og etter behandling ble vurdert. Krysstabeller, Chi-Square ble brukt for sammenligning av variantene. Krysstabulering Pearsons Chi-Square Test analyserte legemiddeloverholdelse. Bivirkningene ble observert. Det ble gjort en sammenligning av kostnadene for konvensjonelle antibiotika og testmedisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 70 år har symptomer på UVI.
- Kvinner som bor i Karachi og den omkringliggende gothen (landsbyene) ved Hamdard University kom inn i studiemiljøene.
- Kvinner med graviditet, type II diabetes mellitus og tilbakevendende UVI.
- Kvinner med alle sosioøkonomiske statuser.
- Kvinner enten gift eller ugift.
- Kvinner som har overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kronisk nyre- og leversykdom.
- Kvinner som nylig har brukt antibiotika.
- Kvinner med kompliserte UVI.
- Kvinner som har en menstruasjonssyklus under kontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sirup SBM
En Unani-formulering som har blitt brukt i mange år for å løse urinsymptomene, og er beskrevet i Unani og Ayurveda Books.
Denne gruppen ble designet for å observere dens antimikrobielle effekter på uropatogener
|
Placebo ble gitt til gruppe IV som var 2 gram glukose.
|
|
Eksperimentell: Tablett HBR er vandig ekstrakt av Berberis.
Gruppe II ble gitt Tablett HBR (Vandig ekstrakt Berberis).
I et litteratursøk ble det funnet at Berberis var svært effektiv mot uropatogener, spesielt E.coli.
|
Placebo ble gitt til gruppe IV som var 2 gram glukose.
|
|
Eksperimentell: Gruppe III ble gitt kombinasjonen av Tablett HBR og Sirup SBM.
Studien ble designet for å identifisere effekten av kombinasjonen av de to medisinene, dvs.
Tablett HBR og Sirup SBM, ettersom HBR er et godt antimikrobielt vandig ekstrakt og Sirup SBM er et svært effektivt vanndrivende legemiddel.
derfor ble de kombinerte effektene observert
|
Placebo ble gitt til gruppe IV som var 2 gram glukose.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe IV fikk placebo.
|
Placebo ble gitt til gruppe IV som var 2 gram glukose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unani-formuleringene HBR og SBM viser betydelige antibakterielle effekter mot E.coli i UVI, og tilbyr et lovende alternativ til antibiotika.
Tidsramme: 14 dager
|
Unani-formuleringen, som omfatter Tablett HBR (vandig ekstrakt av Berberis) og Sirup SBM, har vist antimikrobielle og vanndrivende egenskaper, spesielt mot E. coli, de mest utbredte uropatogenene. Litteratur antyder at HBR viser betydelig antimikrobiell aktivitet, mens sirup SBM har vanndrivende egenskaper. Denne synergistiske effekten kan potensielt eliminere mikrober fra urinveiene. I lys av den økende bekymringen for antimikrobiell resistens (AMR) assosiert med syntetiske allopatiske antibiotika, har denne studien som mål å undersøke effekten av Tablet HBR og Sirup SBM som alternative antimikrobielle og vanndrivende midler for ukompliserte urinveisinfeksjoner (UTI). |
14 dager
|
|
I klinisk respons viste kombinasjonen av HBR & SBM en forbedring eller oppløsning av tegn og symptomer, f.eks. oppløsning av brennende vannlating, smerter i nedre del av magen, lukt i urin, etc.
Tidsramme: 14 dager
|
I de to oppfølgingene var det kun bivirkningsobservasjonene som ble funnet overdreven vannlating hos noen pasienter, ellers var det ingen bivirkning observert.
det var fullstendig bedring eller oppløsning i tegn og symptomer observert under og etter 14 dager av forsøkene.
|
14 dager
|
|
Kombinasjonen av Unani-formuleringer ble estimert kostnadseffektiv for prøveperioden på 14 dager hos polikliniske pasienter.
Tidsramme: 14 dager
|
Den nåværende markedsverdien i det lokale markedet av en kurs med fjerde generasjons antibiotika er svært høy.
Kostnaden for Tablet HBR for en kur er nominell, og kombinasjonen av begge Unani-formuleringene for en kur koster også lavt.
De høye årlige kostnadene ved konvensjonelle UVI-medisiner er en annen indikator på byrden de legger på samfunnet.
Det ble anslått at Unani-formuleringene ikke ville belaste samfunnet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinasjonen av HBR og SBM viste ingen bivirkninger observert i den 14-dagers studien.
Tidsramme: 14 dager
|
Etter 14 dager med akutt forsøk, ble det funnet at det ikke var noen store bivirkninger fra verken Unani-formuleringene, Tablet HBR eller Sirup SBM.
Den eneste mindre bivirkningen som ble vist var overdreven diurese hos noen pasienter.
|
14 dager
|
|
Forbedring av blodtrykksmålinger hos noen pasienter.
Tidsramme: 14 dager
|
Kombinasjonen av HBR og SBM viste en senkende effekt på blodtrykket hos noen pasienter.
SBM er en vanndrivende medisin og på grunn av denne effekten senkes blodtrykket, spesielt i sommersesongen.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hamdard University, Pakistan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .