- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742918
Účinnost přípravků Unani (HBR a SBM) pro léčbu nekomplikovaných UTI (HBR-SBM)
Vyhodnotit účinek extraktu z Berberis (HBR) na léčbu infekcí močových cest u žen Měřená účinnost HBR a SBM a jejich kombinace na uropatogeny k vyřešení projevů UTI u žen
Na základě rozsáhlého vyhledávání literatury byla nalezena mezera pro úplné vyléčení infekce močových cest (UTI) pomocí tradiční antibiotické medicíny. Proto existuje potřeba vyvinout nákladově efektivní, snadno dostupný a silnější lék pro léčbu UTI.
Cíl studie je následující.
- UTI u žen je v zaostalých zemích zanedbávaná oblast kvůli behaviorálním faktorům a nulovému poměru úmrtí u žen, proto proveďte klinickou studii přípravku Unani, aby se posoudila účinnost přípravku.
- Ceny alopatických léků se den ode dne zvyšují, takže výzkumník chce nabídnout cenově efektivní alternativní řešení.
- Prozkoumat alternativní způsoby léčby infekcí močových cest s žádnou nebo menší antimikrobiální rezistencí.
Jde o srovnávací studii porovnávající dvě formulace ve třech skupinách. Účastníci skupiny-I dostávali tabletu HBR (skupina HBR), skupině II byl podáván sirup SBM (skupina SBM) a skupině III byla podávána kombinace tablet a sirupu (skupina HBR+SBM) dvakrát denně nalačno po dobu 14 hodin. dní.
Účastníci navštívili kliniku poté, co užívali lék po dobu jednoho týdne a poté druhý týden.
Při první návštěvě a 14. den měli pacienti kontroly a testy. Zdůvodněním této studie je tedy identifikace antimikrobiální aktivity místně dostupných rostlinných materiálů a jejich formulací, tj. HBR a SBM, které se v praxi medicíny Unani používají již dlouho. Kromě toho proveďte klinickou zkoušku pro stanovení účinnosti a lékové rezistence těchto formulací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest je celosvětově jednou z nejčastějších infekcí a na celém světě je postiženo UTI asi 81 % žen. K tomu dochází nejčastěji ve věku 16 až 35 let. Asi 27 % žen s první epizodou UTI zaznamená recidivu během 6 měsíců a 48 % během prvního roku. U nekomplikované infekce močových cest jsou zapojenými mikroorganismy uropatogenní E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus skupiny B, Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus v kultuře moči. UTI vyžaduje správnou diagnózu a rychlou léčbu, protože pokud se neléčí, může mít vážné následky s možností progrese do chronického onemocnění. Zejména v rozvojových oblastech je proto potřeba alternativního řešení jeho řízení.
Současná studie byla navržena jako randomizované klinické studie na minimálně 76 pacientkách, prováděné v multicentrech po dobu 14 dnů, jelikož se onemocnění manifestovalo akutními stavy. Human Trials probíhaly od března 2021 do prosince 2021. Unani Formulations HBR a SBM byly použity k léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest.
Tableta HBR byla vyrobena jako vodný extrakt z kořenů Berberis. zde použitý druh byl Berberis aristata. HBR (vodný extrakt z Berberis) je černý, má hořkou chuť a štiplavou vůni. Po rozpuštění ve vodě dává žlutočernou/zlatou barvu.
Složky SBM jsou následující:
Cichorium intybus semena Cichorium intybus Kořeny Cucumis sativus L Semena Cucumis melo L. Semena Foeniculum vulgare Mlýnská semena Foeniculum vulgare Mlýnské kořeny Tribulus terrestris Linn. ovoce Tablety a sirup byly vyrobeny standardními metodami popsanými v literatuře.
Každý registrovaný pacient vyplnil Case Report Form (CRF) a Temperamental assessment formulář, každý účastník poté prošel screeningem na UTI, tj. odebral Vitals, Ultrasound KUB (ledviny, močový měchýř), krevní testy (CBC, sérová močovina a sérový kreatinin ), fyzikální vyšetření moči, podrobná zpráva o moči (DR) a kultivace moči jako základní vyšetření.
Pacienti byli randomizováni k podávání testovaných léků po dobu jednoho týdne buď HBR 1 tableta BD nalačno nebo sirup SBM 1 polévková lžíce 2x denně nalačno nebo kombinaci obou. Všem ženám bylo doporučeno sledovat po jednom týdnu. Po slovním zhodnocení příznaků byl účastníkům podán další týden léků. Po dvou týdnech užívání léků byl každý účastník znovu testován na podrobnou zprávu o moči a kultivaci moči.
Data byla analyzována a vyhodnocena Statistickým balíčkem pro společenské vědy (SPSS) verze 22. Byl vyjádřen jako průměr ± standardní odchylka (SD), četnost věkových skupin, etnických skupin, byly hodnoceny příznaky a symptomy, temperament a mikroorganismy před a po léčbě. Křížové tabulky, chí-kvadrát byl použit pro srovnání variant. Křížová tabulka Pearsonův chí-kvadrát test analyzoval compliance léku. Byly pozorovány vedlejší účinky. Bylo provedeno srovnání nákladů na konvenční antibiotika a testované léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku od 18 do 70 let mají příznaky UTI.
- Do studijního prostředí vstoupily ženy žijící v Karáčí a okolních goth (vesnicích) Hamdard University.
- Ženy s těhotenstvím, diabetem mellitus typu II a recidivujícími infekcemi močových cest.
- Ženy s každým socioekonomickým postavením.
- Ženy buď vdané nebo neprovdané.
- Ženy s menopauzou
Kritéria vyloučení:
- Ženy s chronickým onemocněním ledvin a jater.
- Ženy, které nedávno užívaly antibiotika.
- Ženy s komplikovanými UTI.
- Ženy s menstruačním cyklem během prohlídky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sirup SBM
Formulace Unani, která se používá již mnoho let k vyřešení močových symptomů a je popsána v Unani a Ayurveda Books.
Tato skupina byla navržena tak, aby sledovala její antimikrobiální účinky na uropatogeny
|
Skupině IV bylo podáno placebo, což byly 2 gramy glukózy.
|
|
Experimentální: Tableta HBR je vodný extrakt z Berberis.
Skupině II byla podávána tableta HBR (vodný extrakt Berberis).
Při rešerši v literatuře bylo zjištěno, že Berberis byl velmi účinný proti uropatogenům, zejména E. coli.
|
Skupině IV bylo podáno placebo, což byly 2 gramy glukózy.
|
|
Experimentální: Skupině III byla podávána kombinace tablety HBR a sirupu SBM.
Studie byla navržena tak, aby identifikovala účinnost kombinace těchto dvou léčiv, tj.
Tablety HBR a sirup SBM, protože HBR je dobrý antimikrobiální vodný extrakt a sirup SBM je velmi účinný diuretický lék.
proto byly pozorovány kombinované účinky
|
Skupině IV bylo podáno placebo, což byly 2 gramy glukózy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina IV dostávala placebo.
|
Skupině IV bylo podáno placebo, což byly 2 gramy glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulace Unani HBR & SBM vykazují významné antibakteriální účinky proti E. coli u infekcí močových cest a nabízejí slibnou alternativu k antibiotikům.
Časové okno: 14 dní
|
Přípravek Unani obsahující Tablet HBR (vodný extrakt z Berberis) a sirup SBM prokázal antimikrobiální a diuretické vlastnosti, zejména proti E. coli, nejrozšířenějším uropatogenům. Literatura uvádí, že HBR vykazuje významnou antimikrobiální aktivitu, zatímco sirup SBM má diuretické vlastnosti. Tento synergický efekt může potenciálně eliminovat mikroby z močového traktu. S ohledem na rostoucí obavy z antimikrobiální rezistence (AMR) spojené se syntetickými alopatickými antibiotiky je cílem této studie prozkoumat účinnost tablet HBR a sirupu SBM jako alternativních antimikrobiálních a diuretických látek pro nekomplikované infekce močových cest (UTI). |
14 dní
|
|
V klinické odpovědi kombinace HBR & SBM vykázala zlepšení nebo ústup příznaků a symptomů, např. vymizení pálivé mikce, bolesti v podbřišku, zápach v moči atd.
Časové okno: 14 dní
|
Při těchto dvou sledováních bylo zjištěným vedlejším účinkem u některých pacientů pouze nadměrné močení, jinak nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
došlo k úplnému zlepšení nebo vymizení známek a symptomů pozorovaných během a po 14 dnech studií.
|
14 dní
|
|
Kombinace přípravků Unani byla odhadnuta jako nákladově efektivní pro zkušební období 14 dnů u ambulantních pacientů.
Časové okno: 14 dní
|
Současná tržní hodnota jednoho kurzu čtvrté generace antibiotik na místním trhu je velmi vysoká.
Náklady na Tablet HBR na jeden cyklus jsou nominální a kombinace obou přípravků Unani pro jeden cyklus léčby je také nízká.
Vysoké roční náklady na konvenční léky UTI jsou dalším ukazatelem zátěže, kterou představují pro společnost.
Odhadovalo se, že formulace Unani nezatíží společnost.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace HBR & SBM nevykazovala žádné vedlejší účinky pozorované ve 14denní studii.
Časové okno: 14 dní
|
Po 14 dnech akutního pokusu bylo zjištěno, že ani formulace Unani, Tablet HBR nebo Sirup SBM neměly žádné závažné vedlejší účinky.
Jediným menším vedlejším účinkem byla u některých pacientů nadměrná diuréza.
|
14 dní
|
|
Zlepšení měření krevního tlaku u některých pacientů.
Časové okno: 14 dní
|
Kombinace HBR & SBM prokázala u některých pacientů snižující účinek na krevní tlak.
SBM je diuretikum a díky tomuto účinku dochází ke snížení krevního tlaku, zejména v letní sezóně.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hamdard University, Pakistan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství