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단순 UTI 치료를 위한 우나니 제제(HBR 및 SBM)의 효능 (HBR-SBM)

2024년 12월 16일 업데이트: Tabiba Huma Sayeed, Hamdard University

여성의 요로 감염 관리에 대한 베르베리스 추출물(HBR)의 효과를 평가하기 위해 여성의 요로 감염 증상을 해결하기 위해 요로병원체에 대한 HBR, SBM 및 이들의 조합의 효능을 측정했습니다.

방대한 문헌 검색을 바탕으로 전통적인 항생제 치료를 통한 요로 감염(UTI)의 완전한 치료에 대한 격차가 발견되었습니다. 따라서 UTI 관리를 위한 비용 효율적이고 쉽게 구할 수 있으며 더욱 강력한 약물을 개발할 필요가 있습니다.

연구의 목적은 다음과 같다.

  1. 여성의 요로감염은 행동적 요인과 여성의 사망률 0으로 인해 저개발국에서 소외된 영역이므로 제제의 효능을 평가하기 위해 우나니 제제에 대한 임상 연구를 수행합니다.
  2. 동종요법 의약품의 가격이 날로 증가하고 있으므로 연구자는 비용 효율적인 대체 솔루션을 제공하고자 합니다.
  3. 항균제 내성이 없거나 적은 요로 감염에 대한 대체 치료법을 탐색합니다.

세 그룹의 두 제제를 비교하는 비교 연구입니다. 그룹 I의 참가자들은 HBR 정제(HBR 그룹)를, 그룹 II에는 시럽 SBM(SBM 그룹)을, 그룹 III에는 정제와 시럽 조합(HBR+SBM 그룹)을 매일 2회 공복에 14년 동안 투여 받았습니다. 날.

참가자들은 1주일간 약을 복용한 후, 그 다음 2주차에 진료소를 방문하였다.

첫 방문과 14일째에는 환자들의 검진과 검사를 받았습니다. 따라서 이 연구의 정당성은 지역적으로 이용 가능한 식물 재료와 그 제제의 항균 활성을 확인하는 것입니다. 우나니 의료 현장에서 오랫동안 사용되어 온 HBR과 SBM. 또한, 이들 제제의 효능 및 약물 내성을 결정하기 위한 임상 시험을 수행하십시오.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

요로 감염은 전 세계적으로 가장 흔한 감염 중 하나이며 전 세계적으로 약 81%의 여성이 UTI와 관련되어 있습니다. 이는 16세에서 35세 사이에 가장 자주 발생합니다. UTI가 처음 발생한 여성의 약 27%는 6개월 이내에 재발했고, 48%는 첫 해 내에 재발했습니다. 단순 UTI에서 관련된 미생물은 요로 배양에서 요로병원성 대장균, 폐렴간균, 황색포도상구균, 그룹 B 연쇄상구균, 녹농균, 황색포도상구균입니다. UTI는 치료하지 않고 방치하면 만성 질환으로 진행될 가능성과 함께 심각한 결과를 초래할 수 있으므로 적절한 진단과 신속한 관리가 필요합니다. 따라서 특히 개발 지역에서는 관리를 위한 대체 솔루션이 필요합니다.

이번 연구는 질병이 급성으로 발현됨에 따라 최소 76명의 여성 환자를 대상으로 다기관에서 14일간 무작위 임상시험을 실시하도록 설계됐다. 인체 실험은 2021년 3월부터 2021년 12월까지 진행되었습니다. Unani 제제 HBR 및 SBM은 단순 요로 감염을 치료하는 데 사용되었습니다.

정제 HBR은 Berberis 뿌리의 수성 추출물로 만들어졌습니다. 여기에 사용된 종은 Berberis aristata였습니다. HBR(베르베리스수성추출물)은 검은색으로 쓴맛과 톡 쏘는 냄새가 납니다. 물에 녹이면 황갈색/금색을 띤다.

SBM의 구성성분은 다음과 같습니다.

Cichorium intybus 씨앗 Cichorium intybus 뿌리 Cucumis sativus L 씨앗 Cucumis melo L. 씨앗 Foeniculum vulgare 밀 씨앗 Foeniculum vulgare 밀 뿌리 Tribulus terrestris Linn. 과일 정제와 시럽은 문헌에 설명된 표준 방법으로 제조되었습니다.

등록된 모든 환자는 증례 보고 양식(CRF)과 변덕스러운 평가 양식을 작성한 후 각 참가자는 UTI 검사, 즉 Vitals, 초음파 KUB(신장, 방광), 혈액 검사(CBC, 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌) 검사를 거쳤습니다. ), 비뇨기 신체 검사, 소변 세부 보고서(DR) 및 소변 배양을 기본 조사로 사용합니다.

환자들은 무작위로 배정되어 1주일 동안 공복에 HBR 1정 BD를 투여받거나 공복에 시럽 SBM 1테이블스푼을 하루 2회 투여하거나 이 두 가지를 병용하여 투여받았습니다. 모든 여성은 일주일 후에 후속 조치를 취하도록 권고되었습니다. 증상을 구두로 평가한 후 참가자들에게 또 다른 일주일의 약이 제공되었습니다. 2주 동안 약을 복용한 후 각 참가자는 소변 상세 보고서 및 소변 배양에 대해 다시 테스트를 받았습니다.

데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 22를 통해 분석 및 평가되었습니다. 치료 전후의 평균±표준편차(SD), 연령군, 인종, 징후 및 증상, 기질, 미생물의 빈도를 평가하여 표현하였다. 변형 비교를 위해 교차표, Chi-Square를 적용했습니다. 교차표 Pearson의 카이제곱 테스트는 약물 순응도를 분석했습니다. 부작용이 관찰되었습니다. 기존 항생제와 시험약의 가격을 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 여성은 UTI 증상을 보입니다.
  • Karachi와 Hamdard University의 주변 고스(마을)에 거주하는 여성들이 연구 환경에 들어왔습니다.
  • 임신, 제2형 당뇨병, 재발성 UTI가 있는 여성.
  • 모든 사회 경제적 지위를 가진 여성.
  • 기혼이든 미혼이든 여성입니다.
  • 폐경기를 겪는 여성

제외 기준:

  • 만성 신장 및 간 질환이 있는 여성.
  • 최근 항생제를 사용한 여성.
  • 복잡한 UTI를 앓고 있는 여성.
  • 검진 중 생리주기가 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시럽 SBM
오랫동안 소변 증상을 해결하기 위해 사용되어 온 우나니(Unani) 제제는 우나니(Unani) 및 아유르베다(Ayurveda) 책에 설명되어 있습니다. 이 그룹은 요로병원체에 대한 항균 효과를 관찰하도록 설계되었습니다.
그룹 IV에는 2g의 포도당이 포함된 위약이 투여되었습니다.
실험적: 정제 HBR은 베르베리스의 수성 추출물입니다.
그룹 II에는 정제 HBR(수성 추출물 Berberis)이 투여되었습니다. 문헌 검색에서 베르베리스는 요로병원균, 특히 대장균에 대해 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
그룹 IV에는 2g의 포도당이 포함된 위약이 투여되었습니다.
실험적: 그룹 III에는 정제 HBR과 시럽 SBM의 조합이 제공되었습니다.
이 연구는 두 약물의 병용요법의 효능을 확인하기 위해 고안되었습니다. HBR은 우수한 항균 수성 추출물이고 Syrup SBM은 매우 효과적인 이뇨제이므로 정제 HBR 및 Syrup SBM. 따라서 복합 효과가 관찰되었습니다.
그룹 IV에는 2g의 포도당이 포함된 위약이 투여되었습니다.
위약 비교기: 위약
그룹 IV에는 위약이 투여되었습니다.
그룹 IV에는 2g의 포도당이 포함된 위약이 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Unani 제제 HBR 및 SBM은 UTI의 대장균에 대해 상당한 항균 효과를 보여 항생제에 대한 유망한 대안을 제공합니다.
기간: 14일

정제 HBR(베르베리스 수성 추출물)과 시럽 SBM으로 구성된 우나니 제제는 특히 가장 널리 퍼진 요로 병원균인 대장균에 대해 항균 및 이뇨 특성을 입증했습니다.

문헌에 따르면 HBR은 상당한 항균 활성을 나타내는 반면 Syrup SBM은 이뇨 특성을 가지고 있습니다. 이러한 시너지 효과는 잠재적으로 요로에서 미생물을 제거할 수 있습니다. 합성 동종요법 항생제와 관련된 항균 내성(AMR)에 대한 우려가 커지고 있는 점을 고려하여, 이 연구는 단순 요로 감염(UTI)에 대한 대체 항균제 및 이뇨제로서 Tablet HBR 및 Syrup SBM의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

14일
임상 반응에서 HBR과 SBM의 조합은 징후와 증상의 개선 또는 해결을 보여주었습니다. 타는 듯한 배뇨, 하복부 통증, 소변 냄새 등의 해소
기간: 14일
두 번의 추적 관찰에서는 일부 환자에서 과도한 배뇨만이 관찰된 부작용이 있었고, 그 외에는 부작용이 관찰되지 않았습니다. 실험 중 및 14일 후에 관찰된 징후와 증상이 완전히 개선되거나 해결되었습니다.
14일
Unani 제제의 조합은 외래환자에서 14일의 시험 기간 동안 비용 효과적인 것으로 추정되었습니다.
기간: 14일
현재 4세대 항생제 한 코스의 국내 시장 가치는 매우 높다. 한 코스에 대한 정제 HBR의 비용은 명목상이며, 한 치료 코스에 대한 두 Unani 제제의 조합도 비용이 저렴합니다. 기존 UTI 의약품의 높은 연간 비용은 이들이 사회에 가하는 부담을 나타내는 또 다른 지표입니다. 우나니 제제는 사회에 부담을 주지 않을 것으로 추정되었습니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBR과 SBM의 조합은 14일간의 시험에서 부작용이 관찰되지 않았습니다.
기간: 14일
14일간의 급성 시험 결과, 우나니 제제, HBR정, SBM시럽 모두 큰 부작용이 없는 것으로 확인되었습니다. 나타난 유일한 경미한 부작용은 일부 환자에서 과도한 이뇨였습니다.
14일
일부 환자의 혈압 측정이 개선되었습니다.
기간: 14일
HBR과 SBM의 조합은 일부 환자의 혈압 저하 효과를 보여주었습니다. SBM은 이뇨제로서 이 효과로 인해 특히 여름철에 혈압을 낮추어 줍니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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