Efficacia delle formulazioni Unani (HBR e SBM) per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate (HBR-SBM)
Per valutare l'effetto dell'estratto di Berberis (HBR) per la gestione delle infezioni del tratto urinario nelle donne è stata misurata l'efficacia dell'HBR e della SBM e la loro combinazione sugli uropatogeni per risolvere le manifestazioni delle infezioni delle vie urinarie nelle donne
Sulla base di un’ampia ricerca bibliografica è stata riscontrata una lacuna per una cura completa delle infezioni del tratto urinario (UTI) attraverso la gestione della medicina antibiotica tradizionale. Pertanto, è necessario sviluppare un farmaco economicamente vantaggioso, facilmente disponibile e più potente per la gestione delle infezioni delle vie urinarie.
L'obiettivo dello studio è il seguente.
- Le infezioni delle vie urinarie nelle donne sono un'area trascurata nei paesi sottosviluppati a causa di fattori comportamentali e di un tasso di mortalità pari a zero nelle donne; pertanto, condurre uno studio clinico sulla formulazione Unani per valutarne l'efficacia.
- I prezzi dei medicinali allopatici aumentano di giorno in giorno, quindi il ricercatore vuole fornire una soluzione alternativa economicamente vantaggiosa.
- Esplorare trattamenti alternativi per le infezioni del tratto urinario con resistenza antimicrobica nulla o minore.
È uno studio comparativo che mette a confronto due formulazioni in tre gruppi. I partecipanti del gruppo I hanno ricevuto compresse di HBR (gruppo HBR), il gruppo II ha ricevuto sciroppo SBM (gruppo SBM) e il gruppo III ha ricevuto una combinazione di compresse e sciroppo (gruppo HBR+SBM) due volte al giorno a stomaco vuoto per 14 ore. giorni.
I partecipanti si sono recati in clinica dopo aver assunto medicinali per una settimana e poi per la seconda settimana.
Durante la prima visita e il giorno 14, i pazienti sono stati sottoposti a controlli ed esami. Pertanto, la giustificazione di questo studio è identificare l’attività antimicrobica dei materiali vegetali disponibili localmente e delle loro formulazioni, ad es. HBR e SBM, utilizzati da molto tempo nella pratica medica Unani. Inoltre, condurre una sperimentazione clinica per la determinazione dell'efficacia e della resistenza ai farmaci di queste formulazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infezione del tratto urinario è una delle infezioni più comuni a livello globale e in tutto il mondo circa l’81% delle donne è affetta da IVU. Ciò si verifica più frequentemente tra i 16 ei 35 anni. Circa il 27% delle donne con un primo episodio di IVU registra una recidiva entro 6 mesi e il 48% entro il primo anno. Nelle infezioni delle vie urinarie non complicate, i microrganismi coinvolti sono E.coli uropatogeno, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Streptococco di gruppo B, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus nelle colture urinarie. Le infezioni delle vie urinarie necessitano di una diagnosi corretta e di una gestione tempestiva, poiché se non trattate possono avere conseguenze gravi con il rischio di progressione verso una malattia cronica. Pertanto è necessaria una soluzione alternativa per la sua gestione, soprattutto nelle aree in via di sviluppo.
Lo studio attuale è stato concepito come studi clinici randomizzati su un minimo di 76 pazienti di sesso femminile, condotti in multicentri per 14 giorni, poiché la malattia si manifestava in condizioni acute. Le sperimentazioni umane sono state condotte da marzo 2021 a dicembre 2021. Le formulazioni Unani HBR e SBM sono state utilizzate per trattare le infezioni non complicate del tratto urinario.
La compressa HBR è stata prodotta come estratto acquoso di radici di Berberis. la specie qui utilizzata era Berberis aristata. HBR (estratto acquoso di Berberis) è nero, ha un sapore amaro e un odore pungente. Dà un colore nero-giallastro/dorato quando disciolto in acqua.
Gli ingredienti di SBM sono i seguenti:
Cichorium intybus semi Cichorium intybus Radici Cucumis sativus L Seme Cucumis melo L. Seme Foeniculum vulgare Mill semi Foeniculum vulgare Mill radici Tribulus terrestris Linn. frutta Le compresse e lo sciroppo sono stati preparati mediante metodi standard descritti in letteratura.
Ogni paziente registrato ha compilato un modulo di segnalazione del caso (CRF) e un modulo di valutazione del temperamento, ciascun partecipante è stato poi sottoposto allo screening per le infezioni del tratto urinario, ovvero prendendo parametri vitali, ecografia KUB (rene, vescica urinaria), esami del sangue (CBC, urea sierica e creatinina sierica). ), esame fisico delle urine, rapporto dettagliato sulle urine (DR) e coltura delle urine come indagini di base.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere i farmaci da testare per una settimana o HBR 1 compressa BD a stomaco vuoto o sciroppo SBM 1 cucchiaio due volte al giorno a stomaco vuoto o una combinazione di entrambi. A tutte le donne è stato consigliato di effettuare il follow-up dopo una settimana. Dopo una valutazione verbale dei sintomi, ai partecipanti è stata somministrata un'altra settimana di farmaci. Dopo due settimane di farmaci, ogni partecipante è stato nuovamente testato per il rapporto dettagliato delle urine e l'urinocoltura.
I dati sono stati analizzati e valutati dal Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS) versione 22. È stato espresso come media ± deviazione standard (DS), frequenza dei gruppi di età, gruppi etnici, segni e sintomi, temperamento e microrganismi prima e dopo la valutazione del trattamento. Tabulazioni incrociate, è stato applicato il chi-quadrato per il confronto delle varianti. Il test Chi-Square di Pearson con tabulazione incrociata ha analizzato la compliance del farmaco. Gli effetti collaterali sono stati osservati. È stato effettuato un confronto tra il costo degli antibiotici convenzionali e dei farmaci in esame.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le donne di età compresa tra 18 e 70 anni presentano sintomi di UTI.
- Le donne che vivevano a Karachi e nei villaggi goth circostanti dell'Università di Hamdard sono entrate nel contesto dello studio.
- Donne con gravidanza, diabete mellito di tipo II e infezioni delle vie urinarie ricorrenti.
- Donne di ogni status socioeconomico.
- Le femmine sono sposate o non sposate.
- Donne in menopausa
Criteri di esclusione:
- Donne con malattie renali ed epatiche croniche.
- Donne che hanno usato recentemente antibiotici.
- Donne con infezioni del tratto urinario complicate.
- Donne che hanno un ciclo mestruale durante il controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sciroppo SBM
Una formulazione Unani utilizzata da molti anni per risolvere i sintomi urinari ed è descritta nei libri Unani e Ayurveda.
Questo gruppo è stato progettato per osservare i suoi effetti antimicrobici sugli uropatogeni
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Al Gruppo IV è stato somministrato il placebo, contenente 2 grammi di glucosio.
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Sperimentale: La compressa HBR è un estratto acquoso di Berberis.
Al gruppo II è stata somministrata la compressa HBR (estratto acquoso di Berberis).
Da una ricerca bibliografica è emerso che il Berberis è molto efficace contro gli uropatogeni, in particolare l'E.coli.
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Al Gruppo IV è stato somministrato il placebo, contenente 2 grammi di glucosio.
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Sperimentale: Al gruppo III è stata somministrata la combinazione di compressa HBR e sciroppo SBM.
Lo studio è stato progettato per identificare l’efficacia della combinazione dei due medicinali, ad es.
Compressa HBR e Sciroppo SBM, poiché l'HBR è un buon estratto acquoso antimicrobico e lo Sciroppo SBM è un medicinale diuretico molto efficace.
pertanto, sono stati osservati gli effetti combinati
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Al Gruppo IV è stato somministrato il placebo, contenente 2 grammi di glucosio.
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo IV ha ricevuto placebo.
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Al Gruppo IV è stato somministrato il placebo, contenente 2 grammi di glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le formulazioni Unani HBR e SBM mostrano significativi effetti antibatterici contro l'E.coli nelle infezioni del tratto urinario, offrendo una promettente alternativa agli antibiotici.
Lasso di tempo: 14 giorni
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La formulazione Unani, comprendente Tablet HBR (estratto acquoso di Berberis) e Sciroppo SBM, ha dimostrato proprietà antimicrobiche e diuretiche, in particolare contro E. coli, gli uropatogeni più diffusi. La letteratura suggerisce che l’HBR esibisce una significativa attività antimicrobica, mentre lo Syrup SBM possiede proprietà diuretiche. Questo effetto sinergico può potenzialmente eliminare i microbi dal tratto urinario. Alla luce della crescente preoccupazione per la resistenza antimicrobica (AMR) associata agli antibiotici allopatici sintetici, questo studio mira a studiare l'efficacia di Tablet HBR e Syrup SBM come agenti antimicrobici e diuretici alternativi per le infezioni non complicate del tratto urinario (UTI). |
14 giorni
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Nella risposta clinica, la combinazione di HBR e SBM ha mostrato un miglioramento o la risoluzione di segni e sintomi, ad es. risoluzione del bruciore alla minzione, del dolore al basso ventre, dell'odore delle urine, ecc.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Nei due follow-up, l'unico effetto collaterale riscontrato è stata la minzione eccessiva in alcuni pazienti, altrimenti non è stato osservato alcun effetto collaterale.
si è verificato un miglioramento o una risoluzione completa dei segni e dei sintomi osservati durante e dopo 14 giorni di prove.
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14 giorni
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La combinazione delle formulazioni Unani è stata stimata economicamente vantaggiosa per il periodo di prova di 14 giorni in pazienti ambulatoriali.
Lasso di tempo: 14 giorni
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L’attuale valore di mercato nel mercato locale di un ciclo di antibiotici di quarta generazione ha costi molto elevati.
Il costo di Tablet HBR per un ciclo è nominale e anche la combinazione di entrambe le formulazioni Unani per un ciclo di trattamento ha un costo basso.
Gli elevati costi annuali dei farmaci convenzionali per le infezioni delle vie urinarie sono un altro indicatore del peso che essi impongono alla società.
È stato stimato che le formulazioni Unani non avrebbero gravato sulla società.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La combinazione di HBR e SBM non ha mostrato effetti collaterali osservati nello studio di 14 giorni.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Dopo 14 giorni di sperimentazione acuta, si è riscontrato che non vi erano effetti collaterali importanti né dalle formulazioni Unani, né da Tablet HBR, né da Syrup SBM.
L'unico effetto collaterale minore riscontrato in alcuni pazienti è stata l'eccessiva diuresi.
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14 giorni
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Miglioramento delle misurazioni della pressione sanguigna in alcuni pazienti.
Lasso di tempo: 14 giorni
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La combinazione di HBR e SBM ha mostrato un effetto di riduzione della pressione sanguigna in alcuni pazienti.
La SBM è un medicinale diuretico e grazie a questo effetto la pressione sanguigna si abbassa, soprattutto nella stagione estiva.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hamdard University, Pakistan
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