Эффективность препаратов Унани (HBR и SBM) для лечения неосложненных ИМП (HBR-SBM)
Для оценки влияния экстракта барбериса (HBR) на лечение инфекций мочевыводящих путей у женщин измерили эффективность HBR, SBM и их комбинации на уропатогены для устранения проявлений ИМП у женщин.
На основе огромного поиска литературы обнаружен пробел в полном излечении инфекции мочевыводящих путей (ИМП) с помощью традиционной антибиотикотерапии. Следовательно, существует необходимость в разработке экономически эффективного, легкодоступного и более эффективного препарата для лечения ИМВП.
Цель исследования заключается в следующем.
- ИМП у женщин является областью, которой не уделяется должного внимания в слаборазвитых странах из-за поведенческих факторов и нулевого коэффициента смертности среди женщин, поэтому необходимо провести клиническое исследование препарата Унани для оценки эффективности препарата.
- Цены на аллопатические лекарства растут с каждым днем, поэтому исследователь хочет предложить экономически эффективное альтернативное решение.
- Изучить альтернативные методы лечения инфекций мочевыводящих путей с отсутствием или меньшей устойчивостью к противомикробным препаратам.
Это сравнительное исследование, в котором сравниваются два препарата в трех группах. Участники группы I получали таблетку HBR (группа HBR), группа II получала сироп SBM (группа SBM), а группа III получала комбинацию таблеток и сиропа (группа HBR+SBM) ежедневно дважды натощак в течение 14 дней. дни.
Участники посетили клинику после приема лекарств в течение одной недели, а затем второй недели.
В первый визит и на 14-й день пациенты проходили осмотр и анализы. Следовательно, обоснованием этого исследования является выявление противомикробной активности местных растительных материалов и их составов, т.е. HBR и SBM, которые уже давно используются в медицинской практике Унани. Более того, провести клинические испытания для определения эффективности и лекарственной устойчивости этих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей является одной из наиболее распространенных инфекций в мире: около 81% женщин во всем мире страдают ИМП. Чаще всего это происходит в возрасте от 16 до 35 лет. Около 27% женщин с первым эпизодом ИМВП отмечают рецидив в течение 6 месяцев и 48% в течение первого года. При неосложненной ИМП микроорганизмами, участвующими в посеве мочи, являются уропатогенная кишечная палочка, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, стрептококк группы B, Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus. ИМП нуждается в правильной диагностике и своевременном лечении, поскольку, если их не лечить, это может иметь серьезные последствия с вероятностью перехода в хроническое заболевание. Поэтому существует потребность в альтернативном решении для управления им, особенно в развивающихся регионах.
Настоящее исследование было спроектировано как рандомизированное клиническое исследование с участием как минимум 76 пациенток женского пола, проводимое в мультицентрах в течение 14 дней, поскольку заболевание проявлялось в острых состояниях. Испытания на людях проводились с марта 2021 года по декабрь 2021 года. Составы Unani HBR и SBM использовались для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей.
Таблетка HBR была изготовлена в виде водного экстракта корней барбериса. здесь использовался вид Berberis aristata. HBR (Водный экстракт барбериса) имеет черный цвет, горький вкус и резкий запах. При растворении в воде дает желтовато-черный/золотистый цвет.
Ингредиенты SBM следующие:
Семена Cichorium intybus Cichorium intybus Корни Cucumis sativus L Семена Cucumis melo L. Семена Foeniculum vulgare Семена мельницы Foeniculum vulgare Корни мельниц Tribulus terrestris Linn. фрукты. Таблетки и сироп изготавливали стандартными методами, описанными в литературе.
Каждый зарегистрированный пациент заполнил форму истории болезни (CRF) и форму оценки темперамента, затем каждый участник прошел скрининг на ИМВП, т. е. сдал анализы жизненно важных показателей, УЗИ KUB (почки, мочевой пузырь), анализы крови (общий анализ крови, мочевина в сыворотке и креатинин в сыворотке). ), физическое обследование мочи, подробный отчет о моче (DR) и посев мочи в качестве базовых исследований.
Пациенты были рандомизированы для приема тестируемых препаратов в течение одной недели: либо HBR по 1 таблетке BD натощак, либо сироп SBM по 1 столовой ложке два раза в день натощак, либо комбинацию того и другого. Всем женщинам было рекомендовано пройти обследование через неделю. После устной оценки симптомов участникам дали еще неделю лекарств. После двух недель приема лекарств каждый участник снова прошел тестирование на подробный отчет о моче и посев мочи.
Данные были проанализированы и оценены с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22. Оно выражалось как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), частота возрастных групп, этнических групп, признаков и симптомов, темперамента и микроорганизмов до и после лечения. Для сравнения вариантов применяли перекрестные таблицы, хи-квадрат. Перекрестная таблица с помощью критерия хи-квадрат Пирсона анализировала соблюдение режима приема лекарств. Побочные эффекты наблюдались. Было проведено сравнение стоимости традиционных антибиотиков и тестируемых препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У женщин в возрасте от 18 до 70 лет наблюдаются симптомы ИМВП.
- Женщины, живущие в Карачи и окружающих готских деревнях Университета Хамдарда, пришли в условия исследования.
- Женщины с беременностью, сахарным диабетом II типа и рецидивирующей ИМВП.
- Женщины с любым социально-экономическим статусом.
- Женщины либо замужние, либо незамужние.
- Женщины, имеющие менопаузу
Критерии исключения:
- Женщины, имеющие хронические заболевания почек и печени.
- Женщины, недавно принимавшие антибиотики.
- Женщины с осложненными ИМП.
- Женщины, имеющие менструальный цикл во время осмотра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сироп СБМ
Рецептура Унани, которая уже много лет используется для устранения симптомов мочеиспускания и описана в книгах Унани и Аюрведе.
Эта группа была создана для наблюдения за его противомикробным действием на уропатогены.
|
Группе IV давали плацебо, которое составляло 2 грамма глюкозы.
|
|
Экспериментальный: Таблетка HBR представляет собой водный экстракт барбериса.
Группе II давали таблетку HBR (водный экстракт барбериса).
При поиске литературы было обнаружено, что Берберис очень эффективен против уропатогенов, особенно E.coli.
|
Группе IV давали плацебо, которое составляло 2 грамма глюкозы.
|
|
Экспериментальный: Группа III получала комбинацию таблеток HBR и сиропа SBM.
Исследование было разработано для выявления эффективности комбинации двух лекарств, т.е.
Таблетки HBR и сироп SBM, поскольку HBR представляет собой хороший противомикробный водный экстракт, а сироп SBM является очень эффективным мочегонным средством.
следовательно, наблюдались комбинированные эффекты
|
Группе IV давали плацебо, которое составляло 2 грамма глюкозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа IV получала плацебо.
|
Группе IV давали плацебо, которое составляло 2 грамма глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составы Unani HBR и SBM демонстрируют значительный антибактериальный эффект против E.coli при ИМП, предлагая многообещающую альтернативу антибиотикам.
Временное ограничение: 14 дней
|
Препарат Унани, включающий таблетки HBR (водный экстракт барбериса) и сироп SBM, продемонстрировал антимикробные и мочегонные свойства, особенно в отношении E. coli, наиболее распространенных уропатогенов. Литературные данные свидетельствуют о том, что HBR проявляет значительную антимикробную активность, тогда как сироп SBM обладает мочегонными свойствами. Этот синергетический эффект потенциально может устранить микробы из мочевыводящих путей. В свете растущей обеспокоенности по поводу устойчивости к противомикробным препаратам (УПП), связанной с синтетическими аллопатическим антибиотиками, данное исследование направлено на изучение эффективности таблеток HBR и сиропа SBM в качестве альтернативных противомикробных и диуретических средств при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (ИМП). |
14 дней
|
|
В клиническом ответе комбинация HBR и SBM показала улучшение или исчезновение признаков и симптомов, например. разрешение жжения при мочеиспускании, болей внизу живота, запаха мочи и т. д.
Временное ограничение: 14 дней
|
В двух последующих наблюдениях у некоторых пациентов наблюдался только побочный эффект: чрезмерное мочеиспускание, в остальном побочных эффектов не наблюдалось.
наблюдалось полное улучшение или разрешение признаков и симптомов, наблюдавшихся во время и после 14 дней испытаний.
|
14 дней
|
|
Комбинация препаратов Унани была оценена как экономически эффективная в течение 14-дневного испытательного периода у амбулаторных пациентов.
Временное ограничение: 14 дней
|
Текущая рыночная стоимость на местном рынке одного курса антибиотиков четвертого поколения очень высока.
Стоимость таблеток HBR за один курс является номинальной, а комбинация обоих препаратов Унани за один курс лечения также стоит недорого.
Высокие годовые затраты на традиционные лекарства от ИМП являются еще одним показателем того бремени, которое они ложатся на общество.
Было подсчитано, что формулировки Унани не обременят общество.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация HBR и SBM не выявила побочных эффектов в ходе 14-дневного исследования.
Временное ограничение: 14 дней
|
После 14 дней острого исследования было обнаружено, что не было никаких серьезных побочных эффектов ни от препаратов Унани, ни от таблеток HBR, ни от сиропа SBM.
Единственным незначительным побочным эффектом был чрезмерный диурез у некоторых пациентов.
|
14 дней
|
|
Улучшение показателей артериального давления у некоторых пациентов.
Временное ограничение: 14 дней
|
Комбинация HBR и SBM продемонстрировала снижение артериального давления у некоторых пациентов.
СБМ является мочегонным препаратом, благодаря этому эффекту снижается кровяное давление, особенно в летний сезон.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hamdard University, Pakistan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .