Eficácia das formulações Unani (HBR e SBM) no tratamento de ITUs não complicadas (HBR-SBM)
Para avaliar o efeito do extrato de Berberis (HBR) no tratamento de infecções do trato urinário em mulheres, mediu-se a eficácia do HBR e do SBM e sua combinação em uropatógenos para resolver as manifestações de ITU em mulheres
Com base em uma enorme pesquisa bibliográfica, foi encontrada uma lacuna para a cura completa da Infecção do Trato Urinário (ITU) por meio do manejo da medicina antibiótica tradicional. Portanto, há necessidade de desenvolver um medicamento custo-efetivo, facilmente disponível e mais potente para o tratamento da ITU.
O objetivo do estudo é o seguinte.
- A ITU em mulheres é uma área negligenciada nos países subdesenvolvidos devido a fatores comportamentais e à taxa zero de mortalidade em mulheres, portanto, conduza um estudo clínico da formulação Unani para avaliar a eficácia da formulação.
- Os preços dos medicamentos alopáticos estão aumentando dia a dia, então o investigador deseja fornecer uma solução alternativa econômica.
- Explorar tratamentos alternativos para infecções do trato urinário com nenhuma ou menor resistência antimicrobiana.
É um estudo comparativo comparando duas formulações em três grupos. Os participantes do Grupo I receberam comprimido HBR (grupo HBR), o grupo II recebeu xarope SBM (grupo SBM) e o grupo III recebeu uma combinação de comprimidos e xarope (grupo HBR + SBM) diariamente duas vezes com o estômago vazio por 14 horas. dias.
Os participantes visitaram a clínica depois de tomarem remédios por uma semana e depois pela segunda semana.
Na primeira consulta e no dia 14, os pacientes fizeram exames e exames. Portanto, a justificativa para este estudo é identificar a atividade antimicrobiana de materiais vegetais disponíveis localmente e suas formulações, ou seja, HBR e SBM, que há muito são utilizados na prática da medicina Unani. Além disso, realizar um ensaio clínico para determinação da eficácia e resistência medicamentosa dessas formulações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário é uma das infecções mais comuns em todo o mundo, e em todo o mundo cerca de 81% das mulheres estão envolvidas com ITU. Isso ocorre com mais frequência entre as idades de 16 a 35 anos. Cerca de 27% das mulheres com um primeiro episódio de ITU registam uma recorrência dentro de 6 meses e 48% no primeiro ano. Na ITU não complicada, os microrganismos envolvidos são E. coli uropatogênica, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus do Grupo B, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus na cultura urinária. A ITU necessita de diagnóstico adequado e tratamento imediato, pois se não for tratada pode ter consequências graves com possibilidade de progressão para doença crónica. Portanto, há necessidade de uma solução alternativa para a sua gestão, especialmente em áreas em desenvolvimento.
O presente estudo foi concebido como ensaios clínicos randomizados com um mínimo de 76 pacientes do sexo feminino, conduzidos em multicentros durante 14 dias, conforme a doença se manifestasse em quadros agudos. Os testes em humanos foram realizados de março de 2021 a dezembro de 2021. As Formulações Unani HBR e SBM foram usadas para tratar infecções não complicadas do trato urinário.
O comprimido HBR foi feito como um extrato aquoso de raízes de Berberis. a espécie utilizada aqui foi Berberis aristata. O HBR (extrato aquoso de Berberis) é preto, possui sabor amargo e cheiro pungente. Dá cor preta amarelada/dourada quando dissolvido em água.
Os ingredientes do SBM são os seguintes:
Sementes de Cichorium intybus Cichorium intybus Raízes Cucumis sativus L Semente Cucumis melo L. Semente Foeniculum vulgare Sementes de moinho Foeniculum vulgare Raízes de moinho Tribulus terrestris Linn. frutas Os comprimidos e o xarope foram preparados por métodos padrão descritos na literatura.
Cada paciente registrado preencheu um Formulário de Relato de Caso (CRF) e um formulário de avaliação temperamental, cada participante passou pela triagem para ITU, ou seja, tomando sinais vitais, ultrassom KUB (rim, bexiga urinária), exames de sangue (hemograma completo, uréia sérica e creatinina sérica). ), Exame Físico Urinário, Relatório Detalhado da Urina (DR) e Urocultura como investigações iniciais.
Os pacientes foram randomizados para receber os medicamentos de teste durante uma semana, seja HBR 1 comprimido BD com o estômago vazio ou xarope SBM 1 colher de sopa duas vezes ao dia com o estômago vazio ou uma combinação de ambos. Todas as mulheres foram aconselhadas a fazer acompanhamento após uma semana. Após avaliação verbal dos sintomas, foi dada mais uma semana de medicamentos aos participantes. Após duas semanas de medicamentos, cada participante foi testado novamente para Relatório Detalhado de Urina e Cultura de Urina.
Os dados foram analisados e avaliados pelo Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 22. Foi expresso como média ± desvio padrão (DP), frequência de faixas etárias, etnias, sinais e sintomas, temperamento e microrganismos avaliados antes e após o tratamento. Tabulações cruzadas, Qui-Quadrado foi aplicado para comparação das variantes. O Teste Qui-Quadrado de Pearson de tabulação cruzada analisou a adesão aos medicamentos. Os efeitos colaterais foram observados. Foi feita uma comparação entre o custo dos antibióticos convencionais e dos medicamentos em teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 70 anos apresentam sintomas de ITU.
- Mulheres que viviam em Karachi e nas aldeias góticas vizinhas da Universidade Hamdard entraram nos ambientes de estudo.
- Mulheres com gravidez, diabetes mellitus tipo II e ITU recorrente.
- Mulheres com todos os níveis socioeconômicos.
- Mulheres casadas ou solteiras.
- Mulheres na menopausa
Critérios de exclusão:
- Mulheres com doença renal e hepática crônica.
- Mulheres que usaram antibióticos recentemente.
- Mulheres com ITUs complicadas.
- Mulheres tendo um ciclo menstrual durante o check-up.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Xarope SBM
Uma formulação Unani que tem sido usada há muitos anos para resolver os sintomas urinários e é descrita nos livros Unani e Ayurveda.
Este grupo foi desenhado para observar seus efeitos antimicrobianos em uropatógenos
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Placebo foi administrado ao Grupo IV, que continha 2 gramas de glicose.
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Experimental: Tablet HBR é extrato aquoso de Berberis.
O Grupo II recebeu comprimido HBR (extrato aquoso de Berberis).
Numa pesquisa bibliográfica descobriu-se que Berberis foi muito eficaz contra Uropatógenos, especialmente E.coli.
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Placebo foi administrado ao Grupo IV, que continha 2 gramas de glicose.
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Experimental: O Grupo III recebeu a combinação de Tablet HBR e Xarope SBM.
O estudo foi concebido para identificar a eficácia da combinação dos dois medicamentos, ou seja,
Comprimido HBR e Xarope SBM, pois o HBR é um bom extrato aquoso antimicrobiano e o Xarope SBM é um medicamento diurético muito eficaz.
portanto, os efeitos combinados foram observados
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Placebo foi administrado ao Grupo IV, que continha 2 gramas de glicose.
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Comparador de Placebo: Placebo
O Grupo IV recebeu placebo.
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Placebo foi administrado ao Grupo IV, que continha 2 gramas de glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As formulações Unani HBR e SBM apresentam efeitos antibacterianos significativos contra E.coli em ITUs, oferecendo uma alternativa promissora aos antibióticos.
Prazo: 14 dias
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A formulação Unani, composta por comprimido HBR (extrato aquoso de Berberis) e xarope SBM, demonstrou propriedades antimicrobianas e diuréticas, principalmente contra E. coli, os uropatógenos mais prevalentes. A literatura sugere que o HBR apresenta atividade antimicrobiana significativa, enquanto o xarope SBM possui propriedades diuréticas. Este efeito sinérgico pode potencialmente eliminar micróbios do trato urinário. À luz da crescente preocupação com a resistência antimicrobiana (RAM) associada a antibióticos alopáticos sintéticos, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do comprimido HBR e do xarope SBM como agentes antimicrobianos e diuréticos alternativos para infecções não complicadas do trato urinário (ITUs). |
14 dias
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Na resposta clínica, a combinação de HBR e SBM mostrou uma melhoria ou resolução dos sinais e sintomas, por ex. resolução de queimação na micção, dor abdominal inferior, cheiro de urina, etc.
Prazo: 14 dias
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Nos dois acompanhamentos, apenas o efeito colateral observado foi micção excessiva em alguns pacientes, caso contrário, não foi observado nenhum efeito colateral.
houve melhora completa ou resolução dos sinais e sintomas observados durante e após 14 dias dos ensaios.
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14 dias
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A combinação de formulações Unani foi estimada em termos de custo-benefício para o período experimental de 14 dias em pacientes ambulatoriais.
Prazo: 14 dias
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O valor de mercado atual no mercado local de um curso de custos de antibióticos de quarta geração é muito alto.
O custo do Tablet HBR para um curso é nominal, e a combinação de ambas as formulações Unani para um curso de tratamento também custa baixo.
Os elevados custos anuais dos medicamentos convencionais para as ITU são outro indicador do fardo que representam para a sociedade.
Estimou-se que as formulações Unani não sobrecarregariam a sociedade.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A combinação de HBR e SBM não mostrou efeitos colaterais observados no ensaio de 14 dias.
Prazo: 14 dias
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Após 14 dias de teste agudo, descobriu-se que não houve efeitos colaterais importantes nas formulações Unani, Tablet HBR ou Xarope SBM.
O único efeito colateral menor mostrado foi diurese excessiva em alguns pacientes.
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14 dias
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Melhoria nas medidas de pressão arterial em alguns pacientes.
Prazo: 14 dias
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A combinação de HBR e SBM mostrou um efeito redutor da pressão arterial em alguns pacientes.
O SBM é um medicamento diurético e devido a esse efeito, a pressão arterial diminui, principalmente no verão.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hamdard University, Pakistan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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