Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Unani-formuleringer (HBR og SBM) til behandling af ukomplicerede UVI'er (HBR-SBM)

16. december 2024 opdateret af: Tabiba Huma Sayeed, Hamdard University

For at evaluere effekten af ​​Berberis-ekstrakt (HBR) til behandling af urinvejsinfektioner hos kvinder målte effektiviteten af ​​HBR og SBM og deres kombination på uropatogener for at løse manifestationerne af UTI hos kvinder

Baseret på en enorm litteratursøgning er der fundet et hul for en komplet helbredelse af urinvejsinfektion (UTI) gennem håndtering af traditionel antibiotikamedicin. Derfor er der behov for at udvikle et omkostningseffektivt, let tilgængeligt og mere potent lægemiddel til behandling af UVI.

Formålet med undersøgelsen er som følger.

  1. UVI hos kvinder er et forsømt område i underudviklede lande på grund af adfærdsfaktorer og nul dødsratio hos kvinder, derfor gennemfører en klinisk undersøgelse af Unani-formuleringen for at vurdere formuleringens effektivitet.
  2. Priserne på allopatiske lægemidler stiger dag for dag, så efterforskeren ønsker at give en omkostningseffektiv alternativ løsning.
  3. At udforske alternative behandlinger for urinvejsinfektioner med ingen eller mindre antimikrobiel resistens.

Det er en sammenlignende undersøgelse, der sammenligner to formuleringer i tre grupper. Deltagerne i gruppe-I modtog tablet HBR (HBR-gruppe), gruppe-II fik sirup SBM (SBM-gruppe) og gruppe-III fik en kombination af tabletter og sirup (HBR+SBM-gruppe) dagligt to gange på tom mave i 14 dage.

Deltagerne besøgte klinikken efter at have taget medicin i en uge og derefter den anden uge.

Ved det første besøg og dag 14 fik patienterne deres kontroller og test. Derfor er begrundelsen for denne undersøgelse at identificere den antimikrobielle aktivitet af lokalt tilgængelige plantematerialer og deres formuleringer, dvs. HBR og SBM, som har været brugt i Unani medicinpraksis længe. Udfør desuden et klinisk forsøg til bestemmelse af disse formuleringers effektivitet og lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion er en af ​​de mest almindelige infektioner globalt, og på verdensplan er omkring 81 % af kvinder involveret med UVI. Dette sker oftest i alderen 16 til 35 år. Omkring 27 % af kvinder med en første episode af UVI registrerer et tilbagevendende inden for 6 måneder og 48 % inden for det første år. Ved ukompliceret UVI er de involverede mikroorganismer Uropathogenic E.coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Gruppe B Streptococcus, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus i urinkultur. UVI har brug for korrekt diagnose og hurtig behandling, som hvis det ikke behandles, kan det have alvorlige konsekvenser med en chance for progression til kronisk sygdom. Derfor er der behov for en alternativ løsning til dens forvaltning, især i udviklingsområder.

Det nuværende studie var designet som randomiserede kliniske forsøg med minimum 76 kvindelige patienter, udført i multicentre i 14 dage, da sygdommen manifesterede sig under akutte tilstande. De menneskelige forsøg blev udført fra marts 2021 til december 2021. Unani-formuleringer HBR og SBM blev brugt til at behandle ukomplicerede urinvejsinfektioner.

Tablet HBR blev fremstillet som et vandigt ekstrakt af Berberis-rødder. den anvendte art her var Berberis aristata. HBR (Aqueous extract of Berberis) er sort, har en bitter smag og en skarp lugt. Det giver gullig sort/gylden farve, når det opløses i vand.

Ingredienserne i SBM er som følger:

Cichorium intybus frø Cichorium intybus Rødder Cucumis sativus L Frø Cucumis melo L. Frø Foeniculum vulgare Møllefrø Foeniculum vulgare Møllerødder Tribulus terrestris Linn. frugter Tabletterne og siruppen blev fremstillet ved standardmetoder beskrevet i litteraturen.

Hver registreret patient udfyldte en Case Report Form (CRF) og temperamentsvurderingsformular, hver deltager gennemgik derefter screeningen for UVI, dvs. at tage Vitals, Ultralyd KUB (Nyre, Urinblære), Blodprøver (CBC, Serum Urea og Serum Creatinine) ), Fysisk urinundersøgelse, urindetaljerapport (DR) og urindyrkning som baseline undersøgelser.

Patienterne blev randomiseret til at modtage testlægemidler i en uge enten HBR 1 tablet BD på tom mave eller sirup SBM 1 spiseskefuld to gange dagligt på tom mave eller en kombination af begge. Alle kvinder blev rådet til at følge op efter en uge. Efter en mundtlig vurdering af symptomerne fik deltagerne endnu en uges medicin. Efter to ugers medicin blev hver deltager testet igen for detaljeret urinrapport og urinkultur.

Dataene blev analyseret og vurderet af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22. Det blev udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (SD), hyppighed af aldersgrupper, etniske grupper, tegn og symptomer, temperament og mikroorganismer før og efter behandling blev vurderet. Krydstabuleringer, Chi-Square blev anvendt til sammenligning af varianterne. Krydstabulering Pearson's Chi-Square Test analyserede lægemiddeloverholdelse. Bivirkningerne blev observeret. Der blev foretaget en sammenligning af omkostningerne ved de konventionelle antibiotika og testlægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 70 år har symptomer på UVI.
  • Kvinder, der bor i Karachi og den omkringliggende goth (landsbyer) på Hamdard University kom ind i studiemiljøet.
  • Kvinder med graviditet, type II diabetes mellitus og tilbagevendende UVI.
  • Kvinder med enhver socioøkonomisk status.
  • Kvinder enten gifte eller ugifte.
  • Kvinder i overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kronisk nyre- og leversygdom.
  • Kvinder, der for nylig har brugt antibiotika.
  • Kvinder med komplicerede urinvejsinfektioner.
  • Kvinder, der har en menstruationscyklus under kontrolundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sirup SBM
En Unani-formulering, som har været brugt i mange år til at afhjælpe urinsymptomer og er beskrevet i Unani og Ayurveda-bøger. Denne gruppe blev designet til at observere dens antimikrobielle virkninger på uropatogener
Andet: Placebo
Placebo blev givet til gruppe IV, som var 2 gram glucose.
Eksperimentel: Tablet HBR er vandigt ekstrakt af Berberis.
Gruppe II fik tablet HBR (vandig ekstrakt Berberis). I en litteratursøgning blev det fundet, at Berberis var meget effektiv mod uropatogener, især E.coli.
Andet: Placebo
Placebo blev givet til gruppe IV, som var 2 gram glucose.
Eksperimentel: Gruppe III fik kombinationen af ​​Tablet HBR og Sirup SBM.
Undersøgelsen var designet til at identificere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​de to lægemidler, dvs. Tablet HBR og Sirup SBM, da HBR er et godt antimikrobielt vandigt ekstrakt, og Sirup SBM er et meget effektivt vanddrivende lægemiddel. derfor blev de kombinerede effekter observeret
Andet: Placebo
Placebo blev givet til gruppe IV, som var 2 gram glucose.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe IV fik placebo.
Andet: Placebo
Placebo blev givet til gruppe IV, som var 2 gram glucose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unani-formuleringerne HBR & SBM viser betydelige antibakterielle virkninger mod E.coli i UTI'er, og tilbyder et lovende alternativ til antibiotika.
Tidsramme: 14 dage

Unani-formuleringen, der omfatter Tablet HBR (vandig ekstrakt af Berberis) og Sirup SBM, har vist antimikrobielle og vanddrivende egenskaber, især mod E. coli, de mest udbredte uropatogener.

Litteratur tyder på, at HBR udviser betydelig antimikrobiel aktivitet, mens sirup SBM har diuretiske egenskaber. Denne synergistiske effekt kan potentielt fjerne mikrober fra urinvejene. I lyset af den voksende bekymring over antimikrobiel resistens (AMR) forbundet med syntetiske allopatiske antibiotika, sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​Tablet HBR og Sirup SBM som alternative antimikrobielle og vanddrivende midler til ukomplicerede urinvejsinfektioner (UTI'er).
14 dage
I klinisk respons viste kombinationen af ​​HBR & SBM en forbedring eller opløsning af tegn og symptomer, f.eks. opløsning af brændende vandladning, smerter i underlivet, lugt i urinen osv.
Tidsramme: 14 dage
I de to opfølgninger var det kun de konstaterede bivirkningsobservationer, der var overdreven vandladning hos nogle patienter, ellers var der ingen bivirkning observeret. der var fuldstændig forbedring eller opløsning af tegn og symptomer observeret under og efter 14 dages forsøg.
14 dage
Kombinationen af ​​Unani-formuleringer blev estimeret omkostningseffektiv for forsøgsperioden på 14 dage i ambulante patienter.
Tidsramme: 14 dage
Den nuværende markedsværdi på det lokale marked af en kursus af fjerde generations antibiotika er meget høj. Omkostningerne ved Tablet HBR for ét kursus er nominelle, og kombinationen af ​​begge Unani-formuleringer til ét behandlingsforløb koster også lavt. De høje årlige omkostninger ved konventionel UVI-medicin er en anden indikator for den byrde, de pålægger samfundet. Det blev vurderet, at Unani-formuleringerne ikke ville belaste samfundet.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinationen af ​​HBR & SBM viste ingen bivirkninger observeret i det 14-dages forsøg.
Tidsramme: 14 dage
Efter 14 dages akutte forsøg viste det sig, at der ikke var nogen større bivirkninger fra hverken Unani-formuleringerne, Tablet HBR eller Sirup SBM. Den eneste mindre bivirkning, der blev vist, var overdreven diurese hos nogle patienter.
14 dage
Forbedring af blodtryksmålinger hos nogle patienter.
Tidsramme: 14 dage
Kombinationen af ​​HBR & SBM viste en sænkende effekt på blodtrykket hos nogle patienter. SBM er et vanddrivende lægemiddel, og på grund af denne effekt sænkes blodtrykket, især i sommersæsonen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamdard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hamdard University, Pakistan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner