Wirksamkeit von Unani-Formulierungen (HBR und SBM) zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (HBR-SBM)
Um die Wirkung von Berberis-Extrakt (HBR) bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Frauen zu bewerten, wurde die Wirksamkeit von HBR und SBM und deren Kombination auf Uropathogene gemessen, um die Manifestationen von Harnwegsinfektionen bei Frauen zu beseitigen
Basierend auf einer umfangreichen Literaturrecherche wurde eine Lücke für eine vollständige Heilung von Harnwegsinfektionen (HWI) durch die Behandlung mit traditioneller Antibiotika-Medizin gefunden. Daher besteht die Notwendigkeit, ein kostengünstiges, leicht verfügbares und wirksameres Medikament zur Behandlung von Harnwegsinfektionen zu entwickeln.
Das Ziel der Studie ist wie folgt.
- Harnwegsinfekte bei Frauen sind in unterentwickelten Ländern ein vernachlässigtes Gebiet aufgrund von Verhaltensfaktoren und einer Null-Sterblichkeitsrate bei Frauen. Führen Sie daher eine klinische Studie der Unani-Formulierung durch, um die Wirksamkeit der Formulierung zu bewerten.
- Die Preise für allopathische Medikamente steigen von Tag zu Tag, daher möchte der Forscher eine kostengünstige Alternativlösung anbieten.
- Erforschung alternativer Behandlungsmethoden für Harnwegsinfektionen ohne oder mit geringer antimikrobieller Resistenz.
Es handelt sich um eine Vergleichsstudie, in der zwei Formulierungen in drei Gruppen verglichen werden. Teilnehmer der Gruppe I erhielten Tabletten HBR (HBR-Gruppe), Gruppe II erhielt Sirup SBM (SBM-Gruppe) und Gruppe III erhielt eine Kombination aus Tabletten und Sirup (HBR+SBM-Gruppe) täglich zweimal auf nüchternen Magen für 14 Jahre Tage.
Die Teilnehmer besuchten die Klinik, nachdem sie eine Woche lang und dann die zweite Woche lang Medikamente eingenommen hatten.
Beim ersten Besuch und am 14. Tag wurden die Patienten untersucht und getestet. Der Grund für diese Studie besteht daher darin, die antimikrobielle Aktivität lokal verfügbarer Pflanzenmaterialien und ihrer Formulierungen zu ermitteln, d. h. HBR und SBM, die seit langem in der Unani-Medizinpraxis eingesetzt werden. Führen Sie außerdem eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Arzneimittelresistenz dieser Formulierungen durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Harnwegsinfektion ist weltweit eine der häufigsten Infektionen und weltweit leiden etwa 81 % der Frauen an einer Harnwegsinfektion. Am häufigsten tritt dies im Alter zwischen 16 und 35 Jahren auf. Bei etwa 27 % der Frauen mit einer ersten Harnwegsinfektionsepisode kommt es innerhalb von 6 Monaten zu einem Rezidiv, bei 48 % innerhalb des ersten Jahres. Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen handelt es sich bei den beteiligten Mikroorganismen um uropathogene E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus der Gruppe B, Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus in der Urinkultur. Eine Harnwegsinfektion erfordert eine ordnungsgemäße Diagnose und eine schnelle Behandlung, denn wenn sie nicht behandelt wird, kann sie schwerwiegende Folgen haben und möglicherweise zu einer chronischen Erkrankung fortschreiten. Daher besteht insbesondere in Entwicklungsgebieten Bedarf an einer alternativen Lösung für das Management.
Die aktuelle Studie wurde als randomisierte klinische Studie mit mindestens 76 weiblichen Patienten konzipiert und 14 Tage lang in Multizentren durchgeführt, während sich die Krankheit in akuten Zuständen manifestierte. Die Versuche am Menschen wurden von März 2021 bis Dezember 2021 durchgeführt. Die Unani-Formulierungen HBR und SBM wurden zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen eingesetzt.
Tablet HBR wurde als wässriger Extrakt aus Berberiswurzeln hergestellt. Die hier verwendete Art war Berberis aristata. HBR (wässriger Extrakt aus Berberis) ist schwarz, hat einen bitteren Geschmack und einen stechenden Geruch. Wenn es in Wasser gelöst wird, ergibt es eine gelblich-schwarze/goldene Farbe.
Die Inhaltsstoffe von SBM sind wie folgt:
Cichorium intybus Samen Cichorium intybus Wurzeln Cucumis sativus L Samen Cucumis melo L. Samen Foeniculum vulgare Mühlensamen Foeniculum vulgare Mühlenwurzeln Tribulus terrestris Linn. Früchte Die Tabletten und der Sirup wurden nach in der Literatur beschriebenen Standardverfahren hergestellt.
Jeder registrierte Patient füllte ein Fallberichtsformular (CRF) und ein Formular zur Beurteilung des Temperaments aus. Anschließend durchlief jeder Teilnehmer das Screening auf Harnwegsinfektionen, d ), körperliche Untersuchung des Urins, Urindetailbericht (DR) und Urinkultur als Basisuntersuchungen.
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Woche lang Testmedikamente, entweder HBR 1 Tablette BD auf nüchternen Magen oder Sirup SBM 1 Esslöffel zweimal täglich auf nüchternen Magen oder eine Kombination aus beidem. Allen Frauen wurde empfohlen, nach einer Woche eine Nachuntersuchung durchzuführen. Nach einer mündlichen Beurteilung der Symptome erhielten die Teilnehmer eine weitere Woche lang Medikamente. Nach zweiwöchiger Medikamenteneinnahme wurde jeder Teilnehmer erneut auf einen detaillierten Urinbericht und eine Urinkultur getestet.
Die Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 22 analysiert und bewertet. Es wurde ausgedrückt als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Häufigkeit von Altersgruppen, ethnischen Gruppen, Anzeichen und Symptomen, Temperament und Mikroorganismen vor und nach der Behandlung. Zum Vergleich der Varianten wurde Kreuztabellen und Chi-Quadrat angewendet. Kreuztabelle Der Pearson-Chi-Quadrat-Test analysierte die Medikamentencompliance. Die Nebenwirkungen wurden beobachtet. Es wurde ein Vergleich der Kosten der herkömmlichen Antibiotika und der Testmedikamente durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren haben Symptome einer Harnwegsinfektion.
- In die Studienumgebung kamen Frauen, die in Karatschi und den umliegenden Goth-Dörfern der Hamdard-Universität lebten.
- Frauen mit Schwangerschaft, Diabetes mellitus Typ II und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
- Frauen mit jedem sozioökonomischen Status.
- Frauen, entweder verheiratet oder unverheiratet.
- Frauen in den Wechseljahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit chronischer Nieren- und Lebererkrankung.
- Frauen, die kürzlich Antibiotika eingenommen haben.
- Frauen mit komplizierten Harnwegsinfekten.
- Frauen, die während der Untersuchung einen Menstruationszyklus haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sirup SBM
Eine Unani-Formulierung, die seit vielen Jahren zur Linderung von Harnsymptomen verwendet wird und in Unani- und Ayurveda-Büchern beschrieben wird.
Diese Gruppe wurde entwickelt, um die antimikrobielle Wirkung auf Uropathogene zu beobachten
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Der Gruppe IV wurde ein Placebo verabreicht, das 2 Gramm Glukose enthielt.
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Experimental: Tablet HBR ist ein wässriger Extrakt aus Berberis.
Gruppe II erhielt die Tablette HBR (wässriger Extrakt aus Berberis).
Bei einer Literaturrecherche wurde festgestellt, dass Berberis sehr wirksam gegen Uropathogene, insbesondere E. coli, war.
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Der Gruppe IV wurde ein Placebo verabreicht, das 2 Gramm Glukose enthielt.
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Experimental: Gruppe III erhielt die Kombination aus Tabletten-HBR und Sirup-SBM.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Kombination der beiden Arzneimittel zu ermitteln, d. h.
Tabletten-HBR und Sirup-SBM, da HBR ein guter antimikrobieller wässriger Extrakt ist und Sirup-SBM ein sehr wirksames Diuretikum ist.
Daher wurden die kombinierten Effekte beobachtet
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Der Gruppe IV wurde ein Placebo verabreicht, das 2 Gramm Glukose enthielt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe IV erhielt Placebo.
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Der Gruppe IV wurde ein Placebo verabreicht, das 2 Gramm Glukose enthielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Unani-Formulierungen HBR und SBM zeigen eine signifikante antibakterielle Wirkung gegen E. coli bei Harnwegsinfekten und bieten eine vielversprechende Alternative zu Antibiotika.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Unani-Formulierung, bestehend aus Tabletten-HBR (wässriger Extrakt aus Berberis) und Sirup-SBM, hat antimikrobielle und harntreibende Eigenschaften gezeigt, insbesondere gegen E. coli, die häufigsten Uropathogene. Aus der Literatur geht hervor, dass HBR eine signifikante antimikrobielle Aktivität aufweist, während Sirup SBM harntreibende Eigenschaften besitzt. Dieser synergistische Effekt kann möglicherweise Mikroben aus dem Harntrakt eliminieren. Angesichts der wachsenden Besorgnis über antimikrobielle Resistenzen (AMR) im Zusammenhang mit synthetischen allopathischen Antibiotika zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Tabletten-HBR und Sirup-SBM als alternative antimikrobielle und harntreibende Mittel bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen (HWI) zu untersuchen. |
14 Tage
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Beim klinischen Ansprechen zeigte die Kombination von HBR und SBM eine Verbesserung oder Auflösung von Anzeichen und Symptomen, z. B. Auflösung von Brennen bei der Miktion, Schmerzen im Unterleib, Geruch im Urin usw.
Zeitfenster: 14 Tage
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Bei den beiden Nachuntersuchungen wurde bei einigen Patienten lediglich übermäßiges Wasserlassen beobachtet, ansonsten wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Während und nach 14 Tagen der Versuche kam es zu einer vollständigen Verbesserung oder Auflösung der beobachteten Anzeichen und Symptome.
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14 Tage
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Die Kombination von Unani-Formulierungen wurde für den Versuchszeitraum von 14 Tagen bei ambulanten Patienten als kosteneffektiv eingeschätzt.
Zeitfenster: 14 Tage
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Der aktuelle Marktwert einer Behandlung mit Antibiotika der vierten Generation auf dem lokalen Markt ist sehr hoch.
Die Kosten für Tabletten-HBR für eine Kur sind gering, und die Kombination beider Unani-Formulierungen für eine Kur kostet ebenfalls wenig.
Die hohen jährlichen Kosten herkömmlicher Harnwegsinfekt-Medikamente sind ein weiterer Indikator für die Belastung, die sie für die Gesellschaft darstellen.
Es wurde geschätzt, dass die Unani-Formulierungen die Gesellschaft nicht belasten würden.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kombination von HBR und SBM zeigte im 14-tägigen Versuch keine Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage
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Nach 14 Tagen akuter Prüfung wurde festgestellt, dass es weder bei den Unani-Formulierungen noch bei Tablet HBR oder Sirup SBM zu größeren Nebenwirkungen kam.
Die einzige geringfügige Nebenwirkung war bei einigen Patienten eine übermäßige Diurese.
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14 Tage
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Verbesserung der Blutdruckmessungen bei einigen Patienten.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Kombination von HBR und SBM zeigte bei einigen Patienten eine blutdrucksenkende Wirkung.
SBM ist ein harntreibendes Arzneimittel und aufgrund dieser Wirkung wird der Blutdruck insbesondere in der Sommersaison gesenkt.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hamdard University, Pakistan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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