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Eficacia de las formulaciones de Unani (HBR y SBM) para el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas (HBR-SBM)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Tabiba Huma Sayeed, Hamdard University

Para evaluar el efecto del extracto de berberis (HBR) para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en mujeres se midió la eficacia de HBR y SBM y su combinación sobre uropatógenos para resolver las manifestaciones de ITU en mujeres

Sobre la base de una enorme búsqueda bibliográfica, se encuentra una brecha para una cura completa de la infección del tracto urinario (ITU) mediante el manejo de la medicina antibiótica tradicional. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar un fármaco más potente, rentable y fácilmente disponible para el tratamiento de las ITU.

El objetivo del estudio es el siguiente.

  1. La ITU en mujeres es un área desatendida en los países subdesarrollados debido a factores de comportamiento y una tasa de mortalidad nula en mujeres, por lo tanto, realice un estudio clínico de la formulación de Unani para evaluar la eficacia de la formulación.
  2. Los precios de los medicamentos alopáticos aumentan día a día, por lo que el investigador quiere ofrecer una solución alternativa rentable.
  3. Explorar tratamientos alternativos para las infecciones del tracto urinario con poca o ninguna resistencia a los antimicrobianos.

Es un estudio comparativo que compara dos formulaciones en tres grupos. Los participantes del Grupo I recibieron la tableta HBR (grupo HBR), el grupo II recibió jarabe de SBM (grupo SBM) y el grupo III recibió una combinación de tabletas y jarabe (grupo HBR + SBM) al día dos veces con el estómago vacío durante 14 días.

Los participantes visitaron la clínica después de tomar medicamentos durante una semana y luego la segunda semana.

En la primera visita y el día 14, los pacientes realizaron sus controles y pruebas. Por lo tanto, la justificación de este estudio es identificar la actividad antimicrobiana de los materiales vegetales disponibles localmente y sus formulaciones, es decir. HBR y SBM, que se han utilizado en la práctica de la medicina Unani durante mucho tiempo. Además, realizar un ensayo clínico para la determinación de la eficacia y resistencia a los medicamentos de estas formulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección del tracto urinario es una de las infecciones más comunes a nivel mundial y alrededor del 81% de las mujeres en todo el mundo padecen ITU. Esto ocurre con mayor frecuencia entre las edades de 16 a 35 años. Alrededor del 27% de las mujeres con un primer episodio de ITU registran una recurrencia dentro de los 6 meses y el 48% dentro del primer año. En la ITU no complicada, los microorganismos involucrados son E. coli uropatógena, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus del grupo B, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus en cultivo urinario. La ITU necesita un diagnóstico adecuado y un tratamiento rápido, ya que si no se trata puede tener consecuencias graves con posibilidades de progresión a una enfermedad crónica. Por lo tanto, existe la necesidad de una solución alternativa para su gestión, especialmente en áreas en desarrollo.

El estudio actual fue diseñado como ensayos clínicos aleatorios de un mínimo de 76 pacientes femeninas, realizados en multicentros durante 14 días, ya que la enfermedad se manifestaba en condiciones agudas. Los ensayos en humanos se llevaron a cabo desde marzo de 2021 hasta diciembre de 2021. Las formulaciones Unani HBR y SBM se utilizaron para tratar infecciones del tracto urinario no complicadas.

La tableta HBR se elaboró ​​como un extracto acuoso de raíces de Berberis. la especie utilizada aquí fue Berberis aristata. HBR (extracto acuoso de Berberis) es de color negro, tiene un sabor amargo y un olor acre. Da un color negro amarillento/dorado cuando se disuelve en agua.

Los ingredientes de SBM son los siguientes:

Semillas de Cichorium intybus Cichorium intybus Raíces Cucumis sativus L Semilla Cucumis melo L. Semilla Foeniculum vulgare Semillas de molino Foeniculum vulgare Raíces de molino Tribulus terrestris Linn. frutas Las tabletas y el jarabe se prepararon mediante métodos estándar descritos en la literatura.

Cada paciente registrado completó un formulario de informe de caso (CRF) y un formulario de evaluación del temperamento, luego cada participante pasó por el examen de detección de infecciones urinarias, es decir, se tomaron signos vitales, ultrasonido KUB (riñón, vejiga urinaria), análisis de sangre (CBC, urea sérica y creatinina sérica). ), examen físico urinario, informe detallado de orina (DR) y cultivo de orina como investigaciones de referencia.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir medicamentos de prueba durante una semana, ya sea HBR 1 tableta BD con el estómago vacío o jarabe SBM 1 cucharada dos veces al día con el estómago vacío o una combinación de ambos. Se recomendó a todas las mujeres que realizaran un seguimiento después de una semana. Después de una evaluación verbal de los síntomas, se administró a los participantes otra semana de medicamentos. Después de dos semanas de medicamentos, a cada participante se le realizaron nuevamente pruebas para el informe detallado de orina y el cultivo de orina.

Los datos fueron analizados y evaluados mediante el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 22. Se expresó como la media ± Desviación Estándar (DE), frecuencia de grupos de edad, grupos étnicos, signos y síntomas, temperamento y microorganismos antes y después de que se evaluó el tratamiento. Tabulaciones cruzadas, se aplicó Chi-Cuadrado para comparar las variantes. Tabulación cruzada La prueba Chi-cuadrado de Pearson analizó el cumplimiento de los medicamentos. Se observaron los efectos secundarios. Se realizó una comparación del costo de los antibióticos convencionales y los medicamentos de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres entre 18 y 70 años presentan síntomas de ITU.
  • Las mujeres que vivían en Karachi y las (aldeas) góticas circundantes de la Universidad Hamdard ingresaron al entorno de estudio.
  • Mujeres con embarazo, Diabetes mellitus tipo II e ITU recurrente.
  • Mujeres de todos los niveles socioeconómicos.
  • Mujeres casadas o solteras.
  • Mujeres que tienen menopausia

Criterios de exclusión:

  • Mujeres con enfermedad renal y hepática crónica.
  • Mujeres que han usado antibióticos recientemente.
  • Mujeres con ITU complicadas.
  • Mujeres que tienen un ciclo menstrual durante el chequeo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SBM de jarabe
Una formulación de Unani que se utilizó durante muchos años para resolver los síntomas urinarios y se describe en los libros de Unani y Ayurveda. Este grupo fue diseñado para observar sus efectos antimicrobianos sobre uropatógenos.
Al grupo IV se le administró placebo, que consistía en 2 gramos de glucosa.
Experimental: Tablet HBR es extracto acuoso de Berberis.
Al grupo II se le administró la tableta HBR (extracto acuoso de Berberis). En una búsqueda bibliográfica se encontró que Berberis era muy eficaz contra los uropatógenos, especialmente E. coli.
Al grupo IV se le administró placebo, que consistía en 2 gramos de glucosa.
Experimental: Al grupo III se le administró la combinación de tableta HBR y jarabe SBM.
El estudio fue diseñado para identificar la eficacia de la combinación de los dos medicamentos, es decir. Tableta HBR y jarabe SBM, ya que HBR es un buen extracto acuoso antimicrobiano y el jarabe SBM es un medicamento diurético muy eficaz. por lo tanto, se observaron los efectos combinados
Al grupo IV se le administró placebo, que consistía en 2 gramos de glucosa.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo IV recibió placebo.
Al grupo IV se le administró placebo, que consistía en 2 gramos de glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las formulaciones HBR y SBM de Unani muestran importantes efectos antibacterianos contra E. coli en las infecciones urinarias, lo que ofrece una alternativa prometedora a los antibióticos.
Periodo de tiempo: 14 días

La formulación de Unani, compuesta por Tableta HBR (extracto acuoso de Berberis) y Jarabe de SBM, ha demostrado propiedades antimicrobianas y diuréticas, particularmente contra E. coli, los uropatógenos más prevalentes.

La literatura sugiere que el HBR exhibe una actividad antimicrobiana significativa, mientras que el jarabe SBM posee propiedades diuréticas. Este efecto sinérgico puede potencialmente eliminar los microbios del tracto urinario. A la luz de la creciente preocupación por la resistencia a los antimicrobianos (RAM) asociada con los antibióticos alopáticos sintéticos, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la tableta HBR y el jarabe SBM como agentes antimicrobianos y diuréticos alternativos para las infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas.

14 días
En la respuesta clínica, la combinación de HBR y SBM mostró una mejoría o resolución de los signos y síntomas, p. resolución del ardor al orinar, dolor abdominal bajo, olor en la orina, etc.
Periodo de tiempo: 14 días
En los dos seguimientos, solo el efecto secundario observado fue micción excesiva en algunos pacientes; de lo contrario, no se observó ningún efecto secundario. hubo una mejoría o resolución completa de los signos y síntomas observados durante y después de 14 días de los ensayos.
14 días
Se estimó que la combinación de formulaciones Unani era rentable durante el período de prueba de 14 días en pacientes ambulatorios.
Periodo de tiempo: 14 días
El valor de mercado actual en el mercado local de un curso de antibióticos de cuarta generación tiene un costo muy alto. El costo de Tablet HBR para un ciclo de tratamiento es nominal y la combinación de ambas formulaciones de Unani para un ciclo de tratamiento también tiene un costo bajo. Los elevados costes anuales de los medicamentos convencionales para las infecciones urinarias son otro indicador de la carga que suponen para la sociedad. Se estimó que las formulaciones de Unani no serían una carga para la sociedad.
14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La combinación de HBR y SBM no mostró efectos secundarios observados en la prueba de 14 días.
Periodo de tiempo: 14 días
Después de 14 días de prueba aguda, se descubrió que no había efectos secundarios importantes con las formulaciones de Unani, la tableta HBR o el jarabe SBM. El único efecto secundario menor que se mostró fue la diuresis excesiva en algunos pacientes.
14 días
Mejora en las mediciones de la presión arterial en algunos pacientes.
Periodo de tiempo: 14 días
La combinación de HBR y SBM mostró un efecto reductor de la presión arterial en algunos pacientes. La SBM es un medicamento diurético y, debido a este efecto, la presión arterial disminuye, especialmente en la temporada de verano.
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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