Efficacité des formulations Unani (HBR et SBM) pour le traitement des infections urinaires non compliquées (HBR-SBM)
Pour évaluer l'effet de l'extrait de Berberis (HBR) pour la prise en charge des infections des voies urinaires chez les femmes, on a mesuré l'efficacité de l'HBR et du SBM et de leur combinaison sur les uropathogènes pour résoudre les manifestations des infections urinaires chez les femmes.
Sur la base d'une vaste recherche documentaire, une lacune a été découverte pour une guérison complète de l'infection des voies urinaires (IVU) grâce à la gestion de la médecine antibiotique traditionnelle. Par conséquent, il est nécessaire de développer un médicament rentable, facilement disponible et plus puissant pour la prise en charge des infections urinaires.
L’objectif de l’étude est le suivant.
- Les infections urinaires chez les femmes sont un domaine négligé dans les pays sous-développés en raison de facteurs comportementaux et du taux de mortalité nul chez les femmes. C'est pourquoi nous menons une étude clinique de la formulation Unani pour évaluer l'efficacité de la formulation.
- Les prix des médicaments allopathiques augmentent de jour en jour, l'enquêteur souhaite donc proposer une solution alternative rentable.
- Explorer des traitements alternatifs pour les infections des voies urinaires avec pas ou moins de résistance aux antimicrobiens.
Il s'agit d'une étude comparative comparant deux formulations en trois groupes. Les participants du groupe I ont reçu le comprimé HBR (groupe HBR), le groupe II a reçu du sirop SBM (groupe SBM) et le groupe III a reçu une combinaison de comprimés et de sirop (groupe HBR + SBM) deux fois par jour à jeun pendant 14 heures. jours.
Les participants se sont rendus à la clinique après avoir pris des médicaments pendant une semaine, puis la deuxième semaine.
Lors de la première visite et du 14e jour, les patients ont subi leurs examens et tests. Par conséquent, la justification de cette étude est d'identifier l'activité antimicrobienne des matières végétales disponibles localement et de leurs formulations, c'est-à-dire HBR et SBM, qui sont utilisés depuis longtemps dans la pratique de la médecine Unani. De plus, mener un essai clinique pour déterminer l’efficacité et la résistance aux médicaments de ces formulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des voies urinaires est l'une des infections les plus courantes à l'échelle mondiale, et dans le monde, environ 81 % des femmes sont atteintes d'une infection urinaire. Cela se produit le plus souvent entre 16 et 35 ans. Environ 27 % des femmes ayant eu un premier épisode d'infection urinaire enregistrent une récidive dans les 6 mois et 48 % au cours de la première année. Dans les infections urinaires non compliquées, les micro-organismes impliqués sont E. coli uropathogènes, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus du groupe B, Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus en culture urinaire. Les infections urinaires nécessitent un diagnostic approprié et une prise en charge rapide, car si elles ne sont pas traitées, elles peuvent avoir des conséquences graves, voire évoluer vers une maladie chronique. Il est donc nécessaire de trouver une solution alternative pour sa gestion, en particulier dans les zones en développement.
L'étude actuelle a été conçue comme des essais cliniques randomisés portant sur un minimum de 76 patientes, menés dans plusieurs centres pendant 14 jours, la maladie se manifestant dans des conditions aiguës. Les essais sur l’homme ont été menés de mars 2021 à décembre 2021. Les formulations Unani HBR et SBM ont été utilisées pour traiter les infections des voies urinaires non compliquées.
Le comprimé HBR a été fabriqué sous forme d’extrait aqueux de racines de Berberis. l'espèce utilisée ici était Berberis aristata. L'HBR (Extrait aqueux de Berberis) est noir, ayant un goût amer et une odeur piquante. Il donne une couleur noir jaunâtre/doré lorsqu'il est dissous dans l'eau.
Les ingrédients du SBM sont les suivants :
Cichorium intybus graines Cichorium intybus Racines Cucumis sativus L Graine Cucumis melo L. Graine Foeniculum vulgare Graines de moulin Foeniculum vulgare Racines de moulin Tribulus terrestris Linn. fruits Les comprimés et le sirop ont été préparés selon les méthodes standards décrites dans la littérature.
Chaque patient enregistré a rempli un formulaire de rapport de cas (CRF) et un formulaire d'évaluation du tempérament, chaque participant a ensuite subi le dépistage des infections urinaires, c'est-à-dire la prise des signes vitaux, l'échographie KUB (rein, vessie), les tests sanguins (CBC, urée sérique et créatinine sérique). ), Examen physique urinaire, rapport détaillé d'urine (DR) et culture d'urine comme investigations de base.
Les patients ont été randomisés pour recevoir les médicaments testés pendant une semaine, soit HBR 1 comprimé BD à jeun, soit du sirop SBM 1 cuillère à soupe deux fois par jour à jeun, ou une combinaison des deux. Il a été conseillé à toutes les femmes de faire un suivi après une semaine. Après une évaluation verbale des symptômes, une semaine supplémentaire de médicaments a été administrée aux participants. Après deux semaines de traitement, chaque participant a été testé à nouveau pour le rapport détaillé de l'urine et la culture d'urine.
Les données ont été analysées et évaluées par Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22. Elle a été exprimée en moyenne ± écart type (ET), la fréquence des groupes d'âge, des groupes ethniques, des signes et symptômes, du tempérament et des micro-organismes avant et après le traitement a été évaluée. Des tableaux croisés, le chi carré ont été appliqués pour comparer les variantes. Le test du chi carré de Pearson a analysé l'observance des médicaments. Les effets secondaires ont été observés. Une comparaison du coût des antibiotiques conventionnels et des médicaments testés a été effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Shifa-ul-Mulk Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les femmes âgées de 18 à 70 ans présentent des symptômes d’infection urinaire.
- Des femmes vivant à Karachi et dans les villages gothiques environnants de l'Université Hamdard sont entrées dans le cadre des études.
- Femmes enceintes, diabétiques de type II et infections urinaires récurrentes.
- Des femmes de tous statuts socio-économiques.
- Femmes mariées ou célibataires.
- Femmes ménopausées
Critères d'exclusion :
- Femmes souffrant d'une maladie rénale et hépatique chronique.
- Femmes qui ont récemment utilisé des antibiotiques.
- Femmes souffrant d'infections urinaires compliquées.
- Femmes ayant un cycle menstruel pendant le contrôle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sirop SBM
Une formulation Unani qui est utilisée depuis de nombreuses années pour résoudre les symptômes urinaires et qui est décrite dans les livres Unani et Ayurveda.
Ce groupe a été conçu pour observer ses effets antimicrobiens sur les uropathogènes
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Un placebo a été administré au groupe IV, soit 2 grammes de glucose.
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Expérimental: Le comprimé HBR est un extrait aqueux de Berberis.
Le groupe II a reçu un comprimé HBR (extrait aqueux de Berberis).
Une recherche documentaire a montré que Berberis était très efficace contre les uropathogènes, en particulier E.coli.
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Un placebo a été administré au groupe IV, soit 2 grammes de glucose.
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Expérimental: Le groupe III a reçu la combinaison de comprimé HBR et de sirop SBM.
L'étude a été conçue pour identifier l'efficacité de la combinaison des deux médicaments, à savoir
Comprimé HBR et sirop SBM, car HBR est un bon extrait aqueux antimicrobien et le sirop SBM est un médicament diurétique très efficace.
par conséquent, les effets combinés ont été observés
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Un placebo a été administré au groupe IV, soit 2 grammes de glucose.
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe IV a reçu un placebo.
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Un placebo a été administré au groupe IV, soit 2 grammes de glucose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les formulations Unani HBR et SBM présentent des effets antibactériens significatifs contre E.coli dans les infections urinaires, offrant une alternative prometteuse aux antibiotiques.
Délai: 14 jours
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La formulation Unani, comprenant le comprimé HBR (extrait aqueux de Berberis) et le sirop SBM, a démontré des propriétés antimicrobiennes et diurétiques, notamment contre E. coli, les uropathogènes les plus répandus. La littérature suggère que le HBR présente une activité antimicrobienne significative, tandis que le sirop SBM possède des propriétés diurétiques. Cet effet synergique peut potentiellement éliminer les microbes des voies urinaires. À la lumière de l'inquiétude croissante concernant la résistance aux antimicrobiens (RAM) associée aux antibiotiques allopathiques synthétiques, cette étude vise à étudier l'efficacité du comprimé HBR et du sirop SBM comme agents antimicrobiens et diurétiques alternatifs pour les infections des voies urinaires (IVU) non compliquées. |
14 jours
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En réponse clinique, la combinaison de HBR et SBM a montré une amélioration ou une résolution des signes et symptômes, par ex. résolution des mictions brûlantes, des douleurs abdominales basses, des odeurs d’urine, etc.
Délai: 14 jours
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Dans les deux suivis, seuls les effets secondaires observés étaient une miction excessive chez certains patients, sinon aucun effet secondaire n’a été observé.
il y a eu une amélioration ou une résolution complète des signes et symptômes observés pendant et après 14 jours d’essais.
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14 jours
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La combinaison des formulations Unani a été estimée rentable pour la période d'essai de 14 jours en ambulatoire.
Délai: 14 jours
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La valeur marchande actuelle sur le marché local d’un traitement antibiotique de quatrième génération est très élevée.
Le coût du comprimé HBR pour un traitement est minime, et la combinaison des deux formulations Unani pour un traitement est également peu coûteuse.
Les coûts annuels élevés des médicaments conventionnels contre les infections urinaires sont un autre indicateur du fardeau qu’ils font peser sur la société.
On a estimé que les formulations d’Unani ne constitueraient pas un fardeau pour la société.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La combinaison HBR et SBM n’a montré aucun effet secondaire observé au cours de l’essai de 14 jours.
Délai: 14 jours
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Après 14 jours d'essai aigu, il a été constaté qu'il n'y avait aucun effet secondaire majeur avec les formulations Unani, le comprimé HBR ou le sirop SBM.
Le seul effet secondaire mineur observé était une diurèse excessive chez certains patients.
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14 jours
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Amélioration des mesures de la pression artérielle chez certains patients.
Délai: 14 jours
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La combinaison de HBR et SBM a montré un effet abaissant sur la tension artérielle chez certains patients.
Le SBM est un médicament diurétique et, grâce à cet effet, la tension artérielle est abaissée, surtout pendant la saison estivale.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tabiba Huma Sayeed Siddiqui, M.Phil, Hamdard University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hamdard University, Pakistan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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