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出血リスクの高い患者の新規冠状動脈病変治療における薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの比較 2 (DCB-HBR-2)

2025年11月21日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

出血リスクが高く冠状動脈疾患を患い、安定した患者における薬物コーティングされたバルーン血管形成術後の抗血小板剤の中止

前向き、多施設共同、非盲検、ランダム化対照、優越性試験。 この試験では、DCB血管形成術で治療された慢性冠症候群のHBR患者を対象に、抗血小板薬の中止と抗血小板薬の継続の臨床転帰とDAPTの標準期間を比較し、その後、治療後少なくとも1年間は臨床事象が起こらずに単剤の抗血小板薬を維持する。インデックス手順。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性冠症候群患者において、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の利点は、突発性心筋梗塞（MI）や狭心症症状のリスクを軽減しながら延命効果をもたらすという点で議論の的となっている。 したがって、急性冠症候群の患者とは異なり、慢性冠症候群の患者に対する薬剤溶出性ステント（DES）を使用したルーチンの PCI は、長期にわたるステント不全の可能性のリスクと抗血小板二剤併用療法（DAPT）を維持する必要性を考慮して、個別に行う必要があります。永久血管インプラントと出血リスクの増加により、特に出血リスクが高い (HBR) 患者の場合、一定期間の使用が困難になります。 新しい治療戦略である薬剤被覆バルーン（DCB）は、金属製の足場やポリマーが存在しないため、抗血小板療法の期間が短縮されるという利点があり、慢性冠症候群の患者、特にHBR患者の代替治療となる可能性がある。 新たな冠動脈病変を含む DCB の適応症の拡大を考慮すると、DAPT の期間を短縮し、出血リスクを低減する可能性があることは、HBR 患者にとって合理的な治療戦略である可能性があります。

現在のガイドラインでは、HBR 患者に対する PCI 後の DAPT の標準期間は 1 ～ 3 か月であることが推奨されています。 そして、PCI中に使用する機器や患者の出血リスクに関係なく、二次予防として単一の抗血小板薬を生涯維持することがクラスIA推奨として推奨されている。 ただし、単一の抗血小板薬を生涯維持することを裏付ける証拠は、急性心筋梗塞または脳卒中の患者を対象に実施された以前のランダム化対照試験から得られたものであることに注意する必要があります。 さらに、PCI 後の単一抗血小板薬の生涯維持に関する支持証拠は、ベアメタル ステント、第 1 世代 DES、または第 2 世代 DES を含む金属ステントを使用した最近のランダム化比較試験から得られました。 証拠にギャップがあるのは、標準的なDAPT期間後にDCB血管形成術で治療された慢性冠症候群のHBR患者における単一抗血小板薬の生涯維持の必要性を評価した過去の試験が存在しないことである。 さらに、最近の試験では、DESによるPCIを受けている慢性冠症候群患者において、クロピドグレルによる長期抗血小板単独療法が、アスピリンによる抗血小板単独療法よりも良好な臨床転帰を示したことが示されているが、冠動脈症候群を伴うHBR患者に対する長期抗血小板療法に関するデータは乏しい。 DAPTの標準期間後にDCB血管形成術によって治療される慢性冠状動脈症候群。

このような背景を踏まえ、今回の試験では、DCB血管形成術とDAPTの標準期間で治療を受けた慢性冠症候群のHBR患者を対象に、抗血小板薬の中止と抗血小板薬の継続の間の臨床転帰を比較し、その後、臨床事象が起こらず単剤の抗血小板薬を維持することを目的としている。インデックス手続きから少なくとも 1 年。 この証拠があれば、DCB 血管形成術後の HBR 患者における補助的治療の証拠をより確立することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • 電話番号：82-2-3410-2575
  • メール：drone80@hanmail.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Seung Hun Lee, MD, PhD
  • 電話番号：82-10-6413-7449
  • メール：lsh8602@naver.com

研究場所

  • 韓国
      • Ansan、韓国
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung、韓国
        • 募集
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Goyang、韓国
        • 募集
        • Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Sung Woo Cho, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Sung-Eun Kim, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Hyun Cho, MD,PhD
      • Gwangju、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • コンタクト：
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • 電話番号：82-10-6413-7449
          • メール：lsh8602@naver.com
        • 副調査官：
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong、韓国
        • 募集
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Don Park, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sung-Hwan Choi, MD, PhD
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Jeonju、韓国
        • 募集
        • Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju、韓国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • 電話番号：82-2-3410-2575
          • メール：drone80@hanmal.net
        • 副調査官：
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Woochan Kwon, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon、韓国
        • 募集
        • Ajou University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD
      • Uijeongbu-si、韓国
        • 募集
        • Uijeongbu St. Mary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Chan Joon Kim, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は19歳以上である必要があります
  2. リスク、利点、および代替治療法を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる被験者。
  3. -基準血管サイズ≧2.25mmの新規病変を少なくとも1つ有し、DCB血管形成術で治療された患者
  4. 出血リスクが高い患者：記載されている基準の 1 つ以上 A. 年齢 75 歳以上 B. ベースラインのヘモグロビン <11 g/dl（または無作為化前の 4 週間に輸血を必要とする貧血） C. 過去の脳内出血D. 過去 12 か月以内に出血による入院 E. 皮膚がん以外の診断または治療歴 3 年未満 F. 投与後 30 日間を超えて毎日 NSAID (アスピリン以外) またはステロイドを計画されているPCI G. DAPT の中断を必要とする計画された手術（今後 12 か月以内） H. 計算上のクレアチニンクリアランスが 40 ml/min 未満、または透析を受けていると定義される腎不全 I. 血液疾患（血小板数 <100,000/mm3 または任意の凝固疾患） J. 重度の慢性肝疾患は、次のいずれかを発症した患者として定義されます: 静脈瘤出血、腹水、肝臓病脳症または黄疸 K. 他の医学的理由により、長期にわたる DAPT の不履行が予想される
  5. DAPTの標準期間（1～3か月）を完了し、その後、インデックス処置から少なくとも1年間単一の抗血小板薬（アスピリンまたはP2Y12阻害剤）を維持した患者。
  6. 初回処置から少なくとも1年間、出血（BARC 2、3、または5出血）または虚血性事象（心血管死、非致死性MI、または臨床的に示された血行再建術の反復）がないこと。

除外基準:

  1. 患者が同意できない場合
  2. 急性心筋梗塞または不安定狭心症の患者
  3. アスピリン、P2Y12阻害剤、またはDCBの成分に対する不耐症が知られている患者
  4. 経口抗凝固薬の適応のある患者
  5. インデックスPCI中に薬剤溶出性ステント植込み術を併用した患者
  6. 虚血性脳卒中の既往歴のある患者
  7. 末梢動脈閉塞症の患者
  8. 血管造影所見が以下の患者。 A. 左冠状動脈主疾患 B. ステント内再狭窄が標的病変の原因である C. バイパスグラフト内の標的病変 D. 事前に 2 本のステント留置を必要とする真の分岐病変 E. 非冠状動脈に狭窄が残存している患者-PCI後の標的血管（直径70％以上の狭窄またはFFR≤0.80）
  9. 心臓以外の併存疾患を有し、余命が1年未満の患者
  10. プロトコール不遵守となる可能性のある患者（施設治験責任医師の医学的判断）
  11. 心原性ショックまたは心停止の患者
  12. 重度の左心室収縮機能障害（駆出率<30%）を有する患者
  13. 開胸手術を必要とする重度の心臓弁膜症の患者
  14. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗血小板薬群の中止
このグループでは、抗血小板単独療法はランダム化時に中止されます。 HBRおよび慢性冠状動脈症候群の患者では、DCB血管形成術を用いた初発手術から1年後にランダム化が実施され、DAPTの標準期間（1～3か月）、抗血小板単剤療法の維持が初発手術から少なくとも1年後に行われます。 インデックス DCB 血管形成術から 1 年が経過した時点でまだ DAPT を受けている患者では、無作為化後にすべての抗血小板薬が中止されます。
他の：抗血小板薬群の中止
このグループでは、抗血小板単独療法はランダム化時に中止されます。 HBRおよび慢性冠症候群の患者では、DCB血管形成術を用いた初発手術から1年後にランダム化が実施され、DAPTの標準期間（1～3か月）、抗血小板単剤療法の維持が初発手術から少なくとも1年後に行われます。 インデックス DCB 血管形成術から 1 年が経過した時点でまだ DAPT を受けている患者では、無作為化後にすべての抗血小板薬が中止されます。
アクティブコンパレータ：抗血小板剤グループの継続
このグループでは、無作為化後も抗血小板単独療法が生涯継続される。 HBRおよび慢性冠症候群の患者では、DCB血管形成術を用いた初発手術から1年後にランダム化が実施され、DAPTの標準期間（1～3か月）、抗血小板単剤療法の維持が初発手術から少なくとも1年後に行われます。 インデックス DCB 血管形成術から 1 年が経過した時点でまだ DAPT を受けている患者では、DAPT は単一の抗血小板療法 (アスピリンまたはクロピドグレル) に変更されます。 アスピリンとクロピドグレルのどちらを選択するかは、医師の裁量によって決定されます。
他の：抗血小板剤グループの継続
このグループでは、無作為化後も抗血小板単独療法が生涯継続される。 HBRおよび慢性冠症候群の患者では、DCB血管形成術を用いた初発手術から1年後にランダム化が実施され、DAPTの標準期間（1～3か月）、抗血小板単剤療法の維持が初発手術から少なくとも1年後に行われます。 インデックス DCB 血管形成術から 1 年が経過した時点でまだ DAPT を受けている患者では、DAPT は単一の抗血小板療法 (アスピリンまたはクロピドグレル) に変更されます。 アスピリンとクロピドグレルのどちらを選択するかは、医師の裁量によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模な出血 (BARC 2、3、または 5 の出血)
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
BARC 2、3、または 5 の出血
最後の患者登録から 1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
全死因死
最後の患者登録から 1 年後
心血管死
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
心血管死
最後の患者登録から 1 年後
患者指向の複合結果
時間枠：最後の患者登録から 1 年
全死因死、非致死性心筋梗塞、およびあらゆる血行再建術の複合体
最後の患者登録から 1 年
標的血管心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
標的血管心筋梗塞
最後の患者登録から 1 年後
非致命的MI
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
非致命的MI
最後の患者登録から 1 年後
臨床的に適応のある標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
臨床的に適応のある標的病変血行再建術（TLR）
最後の患者登録から 1 年後
臨床的に適応のある標的血管血行再建術（TVR）
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
臨床的に適応のある標的血管血行再建術（TVR）
最後の患者登録から 1 年後
あらゆる血行再建術
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
あらゆる血行再建術
最後の患者登録から 1 年後
心血管死または標的血管MI
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
心血管死または標的血管MI
最後の患者登録から 1 年後
全死因死亡または非致死性心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
全死因死亡または非致死性心筋梗塞
最後の患者登録から 1 年後
標的容器の故障
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
心血管死、標的血管MI、および臨床的に示された標的血管の血行再建の複合体
最後の患者登録から 1 年後
重度の大出血（BARC 3 または 5 の出血）
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
BARC 3 または 5 の出血
最後の患者登録から 1 年後
大出血（TIMI大出血）
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
TIMI大出血
最後の患者登録から 1 年後
脳血管障害（CVA）
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管障害（CVA）
最後の患者登録から 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

Chonnam National University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Young Bin Song, MD, PhD、Samsung Medical Center
  • 主任研究者：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
  • スタディチェア：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月15日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCT314316452025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次試験報告書の完了後、実行委員会のメンバーは、合理的な要求に応じて、個々の参加者データ (IPD) の共有について話し合います。

IPD 共有時間枠

一次試験報告書終了後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて、実行委員会のメンバーは、個々の参加者データ (IPD) の共有について話し合います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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