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Palloncino rivestito di farmaco rispetto allo stent a rilascio di farmaco per il trattamento delle lesioni coronariche de-novo in pazienti ad alto rischio di sanguinamento 2 (DCB-HBR-2)

21 novembre 2025 aggiornato da: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Interruzione dell'agente antipiastrinico dopo angioplastica con palloncino rivestito di farmaco in pazienti stabilizzati con alto rischio di sanguinamento e malattia coronarica

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato e di superiorità. Lo studio confronterà gli esiti clinici tra la sospensione dell'agente antipiastrinico e la continuazione dell'agente antipiastrinico nei pazienti HBR con sindrome coronarica cronica trattati con angioplastica DCB e durata standard della DAPT, seguita dal mantenimento di un singolo agente antipiastrinico senza evento clinico per almeno 1 anno dalla procedura di indice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con sindrome coronarica cronica, il beneficio dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) è stato controverso per quanto riguarda il beneficio in termini di sopravvivenza e la riduzione del rischio di infarto miocardico spontaneo (IM) o sintomi anginosi. Pertanto, a differenza dei pazienti con sindrome coronarica acuta, il PCI di routine con stent a rilascio di farmaco (DES) per i pazienti con sindrome coronarica cronica dovrebbe essere individualizzato, considerando il rischio di possibile fallimento a lungo termine dello stent e la necessità di mantenere la doppia terapia antipiastrinica (DAPT). per un certo periodo a causa di un impianto vascolare permanente e di un aumento del rischio di sanguinamento, soprattutto nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR). Il palloncino rivestito di farmaco (DCB), una nuova strategia di trattamento, che ha il vantaggio di avere una durata della terapia antipiastrinica più breve a causa dell’assenza di scaffold metallici e polimeri, potrebbe essere un trattamento alternativo per i pazienti con sindrome coronarica cronica, specialmente nei pazienti con HBR. Date le crescenti indicazioni per la DCB, comprese le lesioni dell’arteria coronaria de novo, una durata più breve della DAPT e un rischio potenzialmente ridotto di sanguinamento potrebbero rappresentare una strategia di trattamento ragionevole nei pazienti con HBR.

Nelle attuali linee guida, la durata standard della DAPT dopo PCI è raccomandata da 1 a 3 mesi nei pazienti con HBR. Quindi, è raccomandato come raccomandazione di Classe IA il mantenimento di un unico agente antipiastrinico per tutta la vita come prevenzione secondaria, indipendentemente dai dispositivi utilizzati durante il PCI e dal rischio di rischio di sanguinamento dei pazienti. Tuttavia, va notato che le prove a sostegno del mantenimento per tutta la vita del singolo agente antipiastrinico derivano da precedenti studi randomizzati e controllati condotti in pazienti con infarto miocardico acuto o ictus. Inoltre, le prove a sostegno del mantenimento per tutta la vita del singolo agente antipiastrinico dopo PCI sono state derivate da recenti studi randomizzati e controllati che utilizzano stent metallici inclusi stent metallici nudi, DES di 1a generazione o DES di 2a generazione. La lacuna nell’evidenza è che nessuno studio precedente ha valutato la necessità del mantenimento per tutta la vita di un singolo agente antipiastrinico nei pazienti con HBR con sindrome coronarica cronica trattati con angioplastica DCB dopo la durata standard della DAPT. Inoltre, sebbene recenti studi abbiano dimostrato che la monoterapia antipiastrinica a lungo termine con clopidogrel ha dimostrato risultati clinici migliori rispetto alla monoterapia antipiastrinica con aspirina in pazienti con sindrome coronarica cronica sottoposti a PCI con DES, sono disponibili dati scarsi riguardanti la terapia antipiastrinica a lungo termine per i pazienti con HBR con sindrome coronarica cronica trattata con angioplastica DCB dopo durata standard di DAPT.

In questo contesto, lo studio attuale mira a confrontare gli esiti clinici tra la sospensione dell'agente antipiastrinico e la continuazione dell'agente antipiastrinico nei pazienti con HBR con sindrome coronarica cronica trattati con angioplastica DCB e durata standard della DAPT, seguita dal mantenimento di un singolo agente antipiastrinico senza evento clinico per almeno 1 anno dalla procedura di indicizzazione. Avendo queste prove sarà possibile stabilire maggiori prove per il trattamento medico post-aggiuntivo nei pazienti con HBR dopo angioplastica DCB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-2575
  • Email: drone80@hanmail.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-10-6413-7449
  • Email: lsh8602@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Goyang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sung Woo Cho, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Eun Kim, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Cho, MD,PhD
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Contatto:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-10-6413-7449
          • Email: lsh8602@naver.com
        • Sub-investigatore:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Don Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Hwan Choi, MD, PhD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Contatto:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-3410-2575
          • Email: drone80@hanmal.net
        • Sub-investigatore:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Uijeongbu St. Mary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 19 anni
  2. Soggetto che è in grado di comprendere rischi, benefici e alternative terapeutiche e firmare volontariamente il consenso informato.
  3. Pazienti con almeno una lesione de novo con vaso di riferimento di dimensioni ≥ 2,25 mm, trattati con angioplastica DCB
  4. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento: uno o più dei criteri elencati A. Età ≥ 75 anni B. Emoglobina basale <11 g/dl (o anemia che ha richiesto trasfusioni durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione) C. Qualsiasi precedente sanguinamento intracerebrale D. Ricovero ospedaliero per sanguinamento durante i 12 mesi precedenti E. Cancro non cutaneo diagnosticato o trattato < 3 anni F. FANS giornalieri programmati (diversi dall'aspirina) o steroidi per > 30 giorni dopo PCI G. Intervento chirurgico programmato che richiederebbe l'interruzione della DAPT (entro i successivi 12 mesi) H. Insufficienza renale definita come clearance della creatinina calcolata <40 ml/min o in dialisi I. Disturbi ematologici (conta piastrinica <100.000/mm3 o qualsiasi coagulazione malattia epatica cronica) J. Malattia epatica cronica grave definita come pazienti che hanno sviluppato uno dei seguenti sintomi: emorragia varicosa, ascite, encefalopatia epatica o ittero K. Previsto mancata osservanza della DAPT prolungata per altri motivi medici
  5. Pazienti che hanno completato la durata standard della DAPT (1-3 mesi) e seguito dal mantenimento di un singolo agente antipiastrinico (aspirina o inibitore P2Y12) per almeno 1 anno dalla procedura indice.
  6. Nessun sanguinamento (sanguinamento BARC 2, 3 o 5) o eventi ischemici (morte cardiovascolare, IM non fatale o rivascolarizzazione ripetuta clinicamente indicata) per almeno 1 anno dalla procedura indice.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di fornire il consenso
  2. Pazienti con infarto miocardico acuto o angina instabile
  3. Pazienti con intolleranza nota all'aspirina, agli inibitori P2Y12 o ai componenti di DCB
  4. Pazienti con indicazione di anticoagulante orale
  5. Pazienti con concomitante impianto di stent a rilascio di farmaco durante PCI indice
  6. Pazienti con storia di ictus ischemico
  7. Pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica
  8. Pazienti con reperti angiografici A. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra B. La restenosi all'interno dello stent è la causa della lesione target C. Lesione target nell'innesto di bypass D. Vera lesione della biforcazione che richiede 2 stent iniziali E. Pazienti con stenosi residua su non -vasi target dopo PCI (stenosi del diametro >70% o FFR≤0,80)
  9. Pazienti con comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno
  10. Pazienti che potrebbero comportare una non conformità al protocollo (giudizio medico dello sperimentatore del sito)
  11. Pazienti con shock cardiogeno o arresto cardiaco
  12. Pazienti con grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%)
  13. Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto
  14. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione del gruppo di agenti antipiastrinici
In questo gruppo la monoterapia antipiastrinica verrà interrotta al momento della randomizzazione. La randomizzazione sarà eseguita a 1 anno dalla procedura indice utilizzando angioplastica DCB, durata standard della DAPT (1-3 mesi) e mantenimento della monoterapia antipiastrinica ad almeno 1 anno dalla procedura indice nei pazienti con HBR e sindrome coronarica cronica. Nei pazienti che sono ancora sottoposti a DAPT a 1 anno dall'angioplastica DCB indice, tutti gli agenti antipiastrinici verranno interrotti dopo la randomizzazione.
Altro: Interruzione del gruppo di agenti antipiastrinici
In questo gruppo la monoterapia antipiastrinica verrà interrotta al momento della randomizzazione. La randomizzazione sarà eseguita a 1 anno dalla procedura indice utilizzando angioplastica DCB, durata standard della DAPT (1-3 mesi) e mantenimento della monoterapia antipiastrinica ad almeno 1 anno dalla procedura indice nei pazienti con HBR e sindrome coronarica cronica. Nei pazienti che sono ancora sottoposti a DAPT a 1 anno dall'angioplastica DCB indice, tutti gli agenti antipiastrinici verranno interrotti dopo la randomizzazione.
Comparatore attivo: Continuazione del gruppo di agenti antipiastrinici
In questo gruppo, la monoterapia antipiastrinica per tutta la vita verrà continuata dopo il momento della randomizzazione. La randomizzazione sarà eseguita a 1 anno dalla procedura indice utilizzando angioplastica DCB, durata standard della DAPT (1-3 mesi) e mantenimento della monoterapia antipiastrinica ad almeno 1 anno dalla procedura indice nei pazienti con HBR e sindrome coronarica cronica. Nei pazienti che sono ancora in DAPT a 1 anno dall'angioplastica DCB indice, la DAPT verrà sostituita con una singola terapia antipiastrinica (aspirina o clopidogrel). La scelta tra aspirina o clopidogrel sarà determinata a discrezione del medico.
Altro: Continuazione del gruppo di agenti antipiastrinici
In questo gruppo, la monoterapia antipiastrinica per tutta la vita verrà continuata dopo il momento della randomizzazione. La randomizzazione sarà eseguita a 1 anno dalla procedura indice utilizzando angioplastica DCB, durata standard della DAPT (1-3 mesi) e mantenimento della monoterapia antipiastrinica ad almeno 1 anno dalla procedura indice nei pazienti con HBR e sindrome coronarica cronica. Nei pazienti che sono ancora in DAPT a 1 anno dall'angioplastica DCB indice, la DAPT verrà sostituita con una singola terapia antipiastrinica (aspirina o clopidogrel). La scelta tra aspirina o clopidogrel sarà determinata a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore (sanguinamento BARC 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sanguinamento BARC 2, 3 o 5
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiovascolare
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico del vaso bersaglio
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico non fatale
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente indicata
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente indicata
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Eventuale rivascolarizzazione
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause o IM non fatale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause o IM non fatale
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
un composito di morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sanguinamento maggiore grave (sanguinamento BARC 3 o 5)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sanguinamento BARC 3 o 5
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sanguinamento maggiore (sanguinamento maggiore TIMI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sanguinamento maggiore TIMI
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Accidente cerebrovascolare (CVA)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Accidente cerebrovascolare (CVA) incluso ictus ischemico, ictus emorragico o attacco ischemico transitorio (TIA)
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Cattedra di studio: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT314316452025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento del rapporto sullo studio primario, i membri del comitato esecutivo discuteranno sulla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) su richieste ragionevoli,

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del rapporto di sperimentazione primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole, i membri del comitato esecutivo discuteranno sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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