Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon pokryty lekiem a stent uwalniający lek w leczeniu zmian wieńcowych De-Novo u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia 2 (DCB-HBR-2)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Odstawienie leku przeciwpłytkowego po powlekanej lekiem angioplastyce balonowej u ustabilizowanych pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia i chorobą wieńcową

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane i badanie wyższości. W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne pomiędzy odstawieniem leku przeciwpłytkowego a kontynuacją leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z HBR z przewlekłym zespołem wieńcowym leczonych angioplastyką DCB i standardowym czasem trwania DAPT, a następnie leczeniem pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym bez objawów klinicznych przez co najmniej 1 rok od procedura indeksowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym korzyści z przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w zakresie korzyści w zakresie przeżycia przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka samoistnego zawału mięśnia sercowego (MI) lub objawów dusznicy bolesnej. Dlatego też, w przeciwieństwie do pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, rutynową PCI ze stentami uwalniającymi leki (DES) u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym należy indywidualizować, biorąc pod uwagę ryzyko długoterminowej możliwości uszkodzenia stentu i potrzebę utrzymania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT). przez pewien okres ze względu na stały implant naczyniowy i zwiększone ryzyko krwawień, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR). Balon powlekany lekiem (DCB), nowatorska strategia leczenia, której zaletą jest krótszy czas trwania terapii przeciwpłytkowej ze względu na brak metalowych rusztowań i polimerów, może stanowić alternatywną metodę leczenia pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym, szczególnie u pacjentów z HBR. Biorąc pod uwagę rosnące wskazania do DCB, w tym zmiany w tętnicach wieńcowych de novo, krótszy czas trwania DAPT i potencjalnie zmniejszone ryzyko krwawienia, może to być rozsądną strategią leczenia pacjentów z HBR.

W aktualnych wytycznych u pacjentów z HBR zaleca się standardowy czas trwania DAPT po PCI wynoszący od 1 do 3 miesięcy. Następnie zaleca się, jako zalecenie klasy IA, stosowanie przez całe życie pojedynczego leku przeciwpłytkowego w ramach profilaktyki wtórnej, niezależnie od urządzeń stosowanych podczas PCI i ryzyka krwawienia u pacjenta. Należy jednak zauważyć, że dowody potwierdzające konieczność stosowania przez całe życie pojedynczego leku przeciwpłytkowego pochodzą z poprzednich randomizowanych, kontrolowanych badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu. Ponadto dowody potwierdzające konieczność stosowania przez całe życie pojedynczego leku przeciwpłytkowego po PCI uzyskano z niedawnych randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z użyciem stentów metalowych, w tym stentów z gołego metalu, DES 1. generacji lub DES 2. generacji. Luka w dowodach polega na tym, że w żadnym poprzednim badaniu nie oceniano potrzeby stosowania przez całe życie pojedynczego leku przeciwpłytkowego u pacjentów z HBR z przewlekłym zespołem wieńcowym leczonych angioplastyką DCB po standardowym czasie trwania DAPT. Co więcej, chociaż ostatnie badania wykazały, że długoterminowa monoterapia przeciwpłytkowa klopidogrelem daje lepsze wyniki kliniczne niż monoterapia przeciwpłytkowa aspiryną u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym poddawanych PCI z DES, istnieje niewiele danych dotyczących długotrwałej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z HBR przewlekły zespół wieńcowy leczony angioplastyką DCB po standardowym czasie trwania DAPT.

Na tym tle obecne badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych pomiędzy odstawieniem leku przeciwpłytkowego a kontynuacją leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z HBR z przewlekłym zespołem wieńcowym leczonych angioplastyką DCB i standardowym czasem trwania DAPT, a następnie utrzymaniem pojedynczego leku przeciwpłytkowego bez powikłań klinicznych przez co najmniej 1 rok od procedury indeksacyjnej. Posiadanie tych dowodów będzie w stanie lepiej ustalić dowody na leczenie uzupełniające u pacjentów z HBR po angioplastyce DCB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-2575
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-10-6413-7449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Goyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sung Woo Cho, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Eun Kim, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hyun Cho, MD,PhD
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Don Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Hwan Choi, MD, PhD
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Uijeongbu St. Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 19 lat
  2. Osoba, która jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i możliwości leczenia oraz dobrowolnie podpisze świadomą zgodę.
  3. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą de novo o referencyjnej wielkości naczynia ≥2,25 mm, leczeni angioplastyką DCB
  4. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia: co najmniej jedno z wymienionych kryteriów A. Wiek ≥ 75 lat B. Wyjściowa hemoglobina <11 g/dl (lub niedokrwistość wymagająca transfuzji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) C. Każde wcześniejsze krwawienie śródmózgowe D. Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy E. Zdiagnozowano lub leczono raka innego niż skóra w okresie < 3 lat F. Planowane codzienne przyjmowanie NLPZ (innych niż aspiryna) lub steroidów przez > 30 dni po PCI G. Planowany zabieg chirurgiczny wymagający przerwania DAPT (w ciągu najbliższych 12 miesięcy) H. Niewydolność nerek definiowana jako obliczony klirens kreatyniny <40 ml/min lub podczas dializy I. Zaburzenia hematologiczne (liczba płytek krwi <100 000/mm3 lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia) J. Ciężka przewlekła choroba wątroby definiowana jako pacjenci, u których rozwinął się którykolwiek z poniższych objawów: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka K. Oczekiwana niestosowanie się do długotrwałego DAPT z innych powodów medycznych
  5. Pacjenci, którzy ukończyli standardowy czas trwania DAPT (1-3 miesiące), a następnie kontynuowali leczenie pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym (aspiryną lub inhibitorem P2Y12) przez co najmniej 1 rok od zabiegu indeksacyjnego.
  6. Brak krwawień (krwawienie BARC 2, 3 lub 5) lub zdarzeń niedokrwiennych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub powtórna rewaskularyzacja ze wskazań klinicznych) przez co najmniej 1 rok od zabiegu wskaźnikowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
  2. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową
  3. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją aspiryny, inhibitorów P2Y12 lub składników DCB
  4. Pacjenci ze wskazaniem doustnego leku przeciwzakrzepowego
  5. Pacjenci ze współistniejącą implantacją stentu uwalniającego lek podczas PCI
  6. Pacjenci z udarem niedokrwiennym w wywiadzie
  7. Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych
  8. Pacjenci z wynikami angiografii: A. Choroba wieńcowa lewej głównej tętnicy wieńcowej B. Nawrót zwężenia w stencie jest przyczyną zmiany docelowej C. Zmiana docelowa w przeszczepie omijającym D. Prawdziwa zmiana rozwidlona wymagająca wszczepienia 2 stentów z przodu E. Pacjenci ze zwężeniem resztkowym na nie -naczynia docelowe po PCI (zwężenie średnicy >70% lub FFR≤0,80)
  9. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami innymi niż kardiologiczne, których przewidywana długość życia wynosi <1 rok
  10. Pacjenci, którzy mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (opinia lekarska badacza ośrodka)
  11. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub zatrzymaniem akcji serca
  12. Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%)
  13. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca wymagającą operacji na otwartym sercu
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstawienie grupy leków przeciwpłytkowych
W tej grupie monoterapia przeciwpłytkowa zostanie przerwana w momencie randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona po 1 roku od zabiegu indeksowego z zastosowaniem angioplastyki DCB, przy standardowym czasie trwania DAPT (1-3 miesiące) i utrzymaniu monoterapii przeciwpłytkowej co najmniej 1 rok od zabiegu indeksowego u pacjentów z HBR i przewlekłym zespołem wieńcowym. U pacjentów, którzy są nadal poddawani DAPT po 1 roku od angioplastyki DCB, po randomizacji wszystkie leki przeciwpłytkowe zostaną odstawione.
Inny: Odstawienie grupy leków przeciwpłytkowych
W tej grupie monoterapia przeciwpłytkowa zostanie przerwana w momencie randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona po 1 roku od zabiegu indeksowego z zastosowaniem angioplastyki DCB, przy standardowym czasie trwania DAPT (1-3 miesiące) i utrzymaniu monoterapii przeciwpłytkowej co najmniej 1 rok od zabiegu indeksowego u pacjentów z HBR i przewlekłym zespołem wieńcowym. U pacjentów, którzy są nadal poddawani DAPT po 1 roku od angioplastyki DCB, po randomizacji wszystkie leki przeciwpłytkowe zostaną odstawione.
Aktywny komparator: Kontynuacja grupy leków przeciwpłytkowych
W tej grupie po randomizacji kontynuowana będzie dożywotnia monoterapia przeciwpłytkowa. Randomizacja zostanie przeprowadzona po 1 roku od zabiegu indeksowego z zastosowaniem angioplastyki DCB, przy standardowym czasie trwania DAPT (1-3 miesiące) i utrzymaniu monoterapii przeciwpłytkowej co najmniej 1 rok od zabiegu indeksowego u pacjentów z HBR i przewlekłym zespołem wieńcowym. U pacjentów, którzy po roku od angioplastyki DCB nadal będą poddawani DAPT, DAPT zostanie zamienione na pojedynczą terapię przeciwpłytkową (aspiryna lub klopidogrel). Decyzja o wyborze między aspiryną a klopidogrelem zostanie podjęta według uznania lekarza.
Inny: Kontynuacja grupy leków przeciwpłytkowych
W tej grupie po randomizacji kontynuowana będzie dożywotnia monoterapia przeciwpłytkowa. Randomizacja zostanie przeprowadzona po 1 roku od zabiegu indeksowego z zastosowaniem angioplastyki DCB, przy standardowym czasie trwania DAPT (1-3 miesiące) i utrzymaniu monoterapii przeciwpłytkowej co najmniej 1 rok od zabiegu indeksowego u pacjentów z HBR i przewlekłym zespołem wieńcowym. U pacjentów, którzy po roku od angioplastyki DCB nadal będą poddawani DAPT, DAPT zostanie zamienione na pojedynczą terapię przeciwpłytkową (aspiryna lub klopidogrel). Decyzja o wyborze między aspiryną a klopidogrelem zostanie podjęta według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie (krwawienie BARC 2, 3 lub 5)
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Krwawienie BARC 2, 3 lub 5
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć ze wszystkich przyczyn
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć sercowo-naczyniowa
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Wynik złożony zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i jakiejkolwiek rewaskularyzacji
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Jakakolwiek rewaskularyzacja
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał naczynia docelowego
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca w naczyniu docelowym i klinicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Ciężkie, duże krwawienie (krwawienie BARC 3 lub 5)
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Krwawienie BARC 3 lub 5
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Duże krwawienie (poważne krwawienie TIMI)
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Poważne krwawienie według TIMI
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Udar naczyniowo-mózgowy (CVA)
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Udar naczyniowo-mózgowy (CVA), w tym udar niedokrwienny, udar krwotoczny lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Chonnam National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Krzesło do nauki: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT314316452025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po ukończeniu głównego raportu z badania członkowie komitetu wykonawczego przeprowadzą dyskusję na temat udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) w przypadku uzasadnionych wniosków,

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu głównego raportu z próby

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione prośby członkowie komitetu wykonawczego przeprowadzą dyskusję na temat udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj