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Arzneimittelbeschichteter Ballon versus medikamentenfreisetzender Stent zur Behandlung von De-novo-Koronarläsionen bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko 2 (DCB-HBR-2)

21. November 2025 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers nach medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie bei stabilisierten Patienten mit hohem Blutungsrisiko und koronarer Herzkrankheit

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie. In der Studie werden die klinischen Ergebnisse zwischen dem Absetzen eines Thrombozytenaggregationshemmers und der Fortsetzung der Thrombozytenaggregationshemmung bei HBR-Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die mit DCB-Angioplastie und Standarddauer der DAPT behandelt wurden, verglichen, gefolgt von der Beibehaltung eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers ohne klinisches Ereignis für mindestens ein Jahr ab dem Indexverfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom ist der Nutzen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) hinsichtlich eines Überlebensvorteils bei gleichzeitiger Verringerung des Risikos eines spontanen Myokardinfarkts (MI) oder von Angina pectoris-Symptomen umstritten. Daher sollte im Gegensatz zu Patienten mit akutem Koronarsyndrom die routinemäßige PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom individualisiert werden, wobei das Risiko eines langfristigen Stentversagens und die Notwendigkeit der Aufrechterhaltung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) zu berücksichtigen sind. für einen bestimmten Zeitraum aufgrund eines dauerhaften Gefäßimplantats und eines erhöhten Blutungsrisikos, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR). Der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB), eine neuartige Behandlungsstrategie, die aufgrund des Fehlens metallischer Gerüste und Polymere den Vorteil einer kürzeren Thrombozytenaggregationshemmung hat, könnte eine alternative Behandlung für Patienten mit chronischem Koronarsyndrom sein, insbesondere für Patienten mit HBR. Angesichts der zunehmenden Indikationen für DCB, einschließlich De-novo-Läsionen der Koronararterien, könnten eine kürzere Dauer der DAPT und ein möglicherweise geringeres Blutungsrisiko eine sinnvolle Behandlungsstrategie bei Patienten mit HBR sein.

In aktuellen Leitlinien wird bei Patienten mit HBR eine Standarddauer der DAPT nach PCI von 1 bis 3 Monaten empfohlen. Dann wird als Empfehlung der Klasse IA die lebenslange Beibehaltung eines einzigen Thrombozytenaggregationshemmers als Sekundärprävention empfohlen, unabhängig von den während der PCI verwendeten Geräten und dem Blutungsrisiko des Patienten. Es ist jedoch zu beachten, dass die Belege für die lebenslange Einnahme eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers aus früheren randomisierten kontrollierten Studien stammen, die bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall durchgeführt wurden. Darüber hinaus wurden die unterstützenden Beweise für die lebenslange Aufrechterhaltung eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers nach PCI aus den jüngsten randomisierten kontrollierten Studien mit Metallstents, einschließlich Bare-Metal-Stents, DES der 1. Generation oder DES der 2. Generation, abgeleitet. Die Lücke in der Evidenz besteht darin, dass in keiner früheren Studie die Notwendigkeit einer lebenslangen Aufrechterhaltung eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers bei HBR-Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die nach Standarddauer der DAPT mit DCB-Angioplastie behandelt wurden, untersucht wurde. Obwohl kürzlich durchgeführte Studien gezeigt haben, dass eine Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmende Monotherapie mit Clopidogrel bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die sich einer PCI mit DES unterziehen, bessere klinische Ergebnisse als eine Thrombozytenaggregationshemmende Monotherapie mit Aspirin zeigte, liegen nur wenige Daten zur Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmung bei HBR-Patienten vor chronisches Koronarsyndrom, behandelt durch DCB-Angioplastie nach Standarddauer der DAPT.

Vor diesem Hintergrund zielt die aktuelle Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen dem Absetzen eines Thrombozytenaggregationshemmers und der Fortsetzung der Thrombozytenaggregationshemmung bei HBR-Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die mit DCB-Angioplastie behandelt wurden, und der Standarddauer der DAPT zu vergleichen, gefolgt von der Aufrechterhaltung eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers ohne klinisches Ereignis mindestens 1 Jahr ab Indexierungsverfahren. Mithilfe dieser Beweise können wir die Evidenz für die post-adjuvante medizinische Behandlung bei Patienten mit HBR nach DCB-Angioplastie besser stützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6413-7449
  • E-Mail: lsh8602@naver.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Goyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Sung Woo Cho, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Sung-Eun Kim, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Hyun Cho, MD,PhD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Don Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sung-Hwan Choi, MD, PhD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Jeonju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu St. Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein
  2. Person, die in der Lage ist, Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Patienten mit mindestens einer De-novo-Läsion mit einer Referenzgefäßgröße ≥2,25 mm, behandelt mit DCB-Angioplastie
  4. Patienten mit hohem Blutungsrisiko: eines oder mehrere der aufgeführten Kriterien A. Alter ≥ 75 Jahre B. Ausgangshämoglobin < 11 g/dl (oder Anämie, die in den 4 Wochen vor der Randomisierung eine Transfusion erfordert) C. Vorherige intrazerebrale Blutung D. Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den letzten 12 Monaten E. Nicht diagnostizierter oder behandelter Hautkrebs < 3 Jahre F. Geplante tägliche NSAID (außer Aspirin) oder Steroide für > 30 Tage nach der PCI G. Geplante Operation, die eine Unterbrechung der DAPT erfordern würde (innerhalb der nächsten 12 Monate) H. Nierenversagen, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance <40 ml/min oder Dialyse I. Hämatologische Störungen (Thrombozytenzahl <100.000/mm3 oder eine Gerinnungsstörung) J . Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als Patienten, die eine der folgenden Symptome entwickelt haben: Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht K. Voraussichtliche Nichteinhaltung einer verlängerten DAPT aus anderen medizinischen Gründen
  5. Patienten, die die Standarddauer der DAPT (1–3 Monate) abgeschlossen haben und anschließend ab dem Indexverfahren mindestens ein Jahr lang ein einzelnes Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder P2Y12-Hemmer) eingenommen haben.
  6. Keine Blutung (BARC 2, 3 oder 5 Blutung) oder ischämische Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch indizierte wiederholte Revaskularisation) für mindestens 1 Jahr ab dem Indexverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können keine Einwilligung erteilen
  2. Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  3. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, P2Y12-Inhibitoren oder Bestandteilen von DCB
  4. Patienten mit Indikation für orale Antikoagulanzien
  5. Patienten mit gleichzeitiger Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents während der Index-PCI
  6. Patienten mit ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte
  7. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  8. Patienten mit angiographischen Befunden von A. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie. B. In-Stent-Restenose ist die Ursache der Zielläsion. C. Zielläsion im Bypass-Transplantat -Zielgefäße nach PCI (>70 % Durchmesser Stenose oder FFR≤0,80)
  9. Patienten mit nicht kardialen Komorbiditäten und einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  10. Patienten, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (medizinisches Urteil des Prüfers vor Ort)
  11. Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzstillstand
  12. Patienten mit schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion <30 %)
  13. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die eine Operation am offenen Herzen benötigen
  14. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abschaffung der Gruppe der Thrombozytenaggregationshemmer
In dieser Gruppe wird die Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung abgesetzt. Die Randomisierung erfolgt 1 Jahr nach dem Indexverfahren mittels DCB-Angioplastie, Standarddauer der DAPT (1–3 Monate) und Aufrechterhaltung einer Thrombozytenaggregationshemmung-Monotherapie mindestens 1 Jahr nach dem Indexverfahren bei Patienten mit HBR und chronischem Koronarsyndrom. Bei Patienten, die 1 Jahr nach der Index-DCB-Angioplastie noch unter DAPT stehen, werden alle Thrombozytenaggregationshemmer nach der Randomisierung abgesetzt.
Sonstiges: Abschaffung der Gruppe der Thrombozytenaggregationshemmer
In dieser Gruppe wird die Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung abgesetzt. Die Randomisierung erfolgt 1 Jahr nach dem Indexverfahren mittels DCB-Angioplastie, Standarddauer der DAPT (1–3 Monate) und Aufrechterhaltung einer Thrombozytenaggregationshemmung-Monotherapie mindestens 1 Jahr nach dem Indexverfahren bei Patienten mit HBR und chronischem Koronarsyndrom. Bei Patienten, die 1 Jahr nach der Index-DCB-Angioplastie noch unter DAPT stehen, werden alle Thrombozytenaggregationshemmer nach der Randomisierung abgesetzt.
Aktiver Komparator: Fortsetzung der Gruppe der Thrombozytenaggregationshemmer
In dieser Gruppe wird die lebenslange Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie nach dem Zeitpunkt der Randomisierung fortgesetzt. Die Randomisierung erfolgt 1 Jahr nach dem Indexverfahren mittels DCB-Angioplastie, Standarddauer der DAPT (1–3 Monate) und Aufrechterhaltung einer Thrombozytenaggregationshemmung-Monotherapie mindestens 1 Jahr nach dem Indexverfahren bei Patienten mit HBR und chronischem Koronarsyndrom. Bei Patienten, die 1 Jahr nach der Index-DCB-Angioplastie noch unter DAPT stehen, wird die DAPT auf eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin oder Clopidogrel) umgestellt. Die Wahl zwischen Aspirin oder Clopidogrel liegt im Ermessen des Arztes.
Sonstiges: Fortsetzung der Gruppe der Thrombozytenaggregationshemmer
In dieser Gruppe wird die lebenslange Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie nach dem Zeitpunkt der Randomisierung fortgesetzt. Die Randomisierung erfolgt 1 Jahr nach dem Indexverfahren mittels DCB-Angioplastie, Standarddauer der DAPT (1–3 Monate) und Aufrechterhaltung einer Thrombozytenaggregationshemmung-Monotherapie mindestens 1 Jahr nach dem Indexverfahren bei Patienten mit HBR und chronischem Koronarsyndrom. Bei Patienten, die 1 Jahr nach der Index-DCB-Angioplastie noch unter DAPT stehen, wird die DAPT auf eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin oder Clopidogrel) umgestellt. Die Wahl zwischen Aspirin oder Clopidogrel liegt im Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung (BARC 2, 3 oder 5 Blutung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Blutung BARC 2, 3 oder 5
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Tod aller Ursachen
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herz-Kreislauf-Tod
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
eine Kombination aus Gesamttod, nichttödlichem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisation
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Zielgefäß-Myokardinfarkt
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Nicht tödlicher MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Nicht tödlicher MI
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Klinisch indizierte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Klinisch indizierte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Irgendeine Revaskularisation
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herz-Kreislauf-Tod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herz-Kreislauf-Tod oder Zielgefäß-MI
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Tod jeglicher Ursache oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Tod jeglicher Ursache oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI des Zielgefäßes und klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Schwere schwere Blutung (BARC 3 oder 5 Blutung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
BARC 3 oder 5 Blutung
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Schwere Blutung (TIMI-schwere Blutung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
TIMI schwere Blutung
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Zerebrovaskulärer Unfall (CVA), einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Chonnam National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Studienstuhl: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT314316452025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Fertigstellung des primären Studienberichts werden die Mitglieder des Exekutivkomitees auf begründete Anfrage über die Weitergabe der individuellen Teilnehmerdaten (IPD) diskutieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Fertigstellung des primären Versuchsberichts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag werden die Mitglieder des Exekutivausschusses über die Weitergabe der individuellen Teilnehmerdaten (IPD) diskutieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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