Balón recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco para el tratamiento de lesiones coronarias de novo en pacientes con alto riesgo de hemorragia 2 (DCB-HBR-2)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Interrupción del agente antiplaquetario después de una angioplastia con balón recubierto de fármaco en pacientes estabilizados con alto riesgo de hemorragia y enfermedad de las arterias coronarias
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y de superioridad.
El ensayo comparará los resultados clínicos entre la interrupción del agente antiplaquetario y la continuación del agente antiplaquetario en pacientes con HBR con síndrome coronario crónico tratados con angioplastia DCB y duración estándar de DAPT, seguido del mantenimiento de un único agente antiplaquetario sin eventos clínicos durante al menos 1 año desde el procedimiento de indexación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con síndrome coronario crónico, el beneficio de la intervención coronaria percutánea (ICP) ha sido controvertido en cuanto a un beneficio de supervivencia y al mismo tiempo reduce el riesgo de infarto de miocardio (IM) espontáneo o síntomas anginosos. Por lo tanto, a diferencia de los pacientes con síndrome coronario agudo, la ICP de rutina con stents liberadores de fármacos (DES) para pacientes con síndrome coronario crónico debe individualizarse, considerando el riesgo de posibilidad a largo plazo de falla del stent y la necesidad de mantener la terapia antiplaquetaria dual (DAPT). durante cierto período debido al implante vascular permanente y al mayor riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes con alto riesgo de hemorragia (HBR). El balón recubierto de fármaco (DCB), una nueva estrategia de tratamiento, que tiene el beneficio de tener una duración más corta de la terapia antiplaquetaria debido a la ausencia de estructuras metálicas y polímeros, podría ser un tratamiento alternativo para pacientes con síndrome coronario crónico, especialmente en pacientes con HBR. Dadas las crecientes indicaciones de DCB, incluidas las lesiones de novo de las arterias coronarias, la duración más corta del DAPT y el riesgo potencialmente reducido de hemorragia, podrían ser una estrategia de tratamiento razonable en pacientes con HBR.
En las guías actuales, la duración estándar de DAPT después de la PCI se recomienda de 1 a 3 meses en pacientes con HBR. Luego, se recomienda como recomendación de Clase IA para mantener un único agente antiplaquetario de por vida como prevención secundaria, independientemente de los dispositivos utilizados durante la ICP y el riesgo de hemorragia de los pacientes. Sin embargo, cabe señalar que la evidencia que respalda el mantenimiento de por vida de un único agente antiplaquetario se derivó de ensayos controlados aleatorios previos realizados en pacientes con infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular. Además, la evidencia que respalda el mantenimiento de por vida de un único agente antiplaquetario después de la PCI se derivó de ensayos controlados aleatorios recientes que utilizaron stents metálicos, incluidos stents metálicos, DES de primera generación o DES de segunda generación. La brecha en la evidencia es que ningún ensayo previo evaluó la necesidad de mantenimiento de por vida de un único agente antiplaquetario en pacientes con HBR con síndrome coronario crónico tratados con angioplastia DCB después de la duración estándar de DAPT. Además, aunque ensayos recientes han demostrado que la monoterapia antiplaquetaria a largo plazo con clopidogrel demostró mejores resultados clínicos que la monoterapia antiplaquetaria con aspirina en pacientes con síndrome coronario crónico sometidos a PCI con DES, ha habido escasos datos sobre la terapia antiplaquetaria a largo plazo para pacientes con HBR síndrome coronario crónico tratado mediante angioplastia DCB después de la duración estándar de DAPT.
En este contexto, el ensayo actual tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre la interrupción del agente antiplaquetario y la continuación del agente antiplaquetario en pacientes con HBR con síndrome coronario crónico tratados con angioplastia DCB y la duración estándar de DAPT, seguido del mantenimiento de un único agente antiplaquetario sin evento clínico durante al menos 1 año desde el procedimiento de indexación. Tener esta evidencia podrá establecer mejor la evidencia para el tratamiento médico posadjuntivo en pacientes con HBR después de una angioplastia DCB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2575
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6413-7449
- Correo electrónico: lsh8602@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Sunwon Kim, MD, PhD
- Correo electrónico: sunwon11@hanmail.net
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Investigador principal:
- Sunwon Kim, MD, PhD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contacto:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- Correo electrónico: hippsons@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
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Gangneung, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
Contacto:
- Hanbit Park, MD, PhD
- Correo electrónico: phb8012@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hanbit Park, MD, PhD
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Goyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ilsan Paik Hospital
-
Contacto:
- Joon-Hyung Doh, MD,PhD
- Correo electrónico: joon.doh@gmail.com
-
Investigador principal:
- Joon-Hyung Doh, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Sung Woo Cho, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Sung-Eun Kim, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Hyun Cho, MD,PhD
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Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Contacto:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6413-7449
- Correo electrónico: lsh8602@naver.com
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Sub-Investigador:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
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Contacto:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Correo electrónico: hyj200@hanmail.net
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Investigador principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
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Gwangmyeong, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Contacto:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
- Correo electrónico: louisahj@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
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Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Sang Don Park, MD, PhD
- Correo electrónico: denki1@inha.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sang Don Park, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sung-Hwan Choi, MD, PhD
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Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- Correo electrónico: hyungbok7@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
-
Contacto:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- Correo electrónico: albert.jang.md@gmail.com
-
Investigador principal:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
-
Jeonju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
-
Contacto:
- Yisik Kim, MD, PhD
- Correo electrónico: dr.kimesik@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yisik Kim, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Chang Hoon Kim, MD, PhD
-
Jinju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Hospital
-
Contacto:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- Correo electrónico: kjs0175@gmail.com
-
Contacto:
- Hangyul Kim, MD, PhD
- Correo electrónico: 13medicine@naver.com
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Investigador principal:
- Hangyul Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Contacto:
- Ho Youn Won, MD, PhD
- Correo electrónico: nowhy@cau.ac.kr
-
Investigador principal:
- Ho Youn Won, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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Contacto:
- David Hong, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2575
- Correo electrónico: hongdawi@naver.com
-
Sub-Investigador:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Contacto:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2575
- Correo electrónico: drone80@hanmal.net
-
Sub-Investigador:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Young Bin Song, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- Correo electrónico: gelly9@naver.com
-
Investigador principal:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contacto:
- Jong-Young Lee, MD, PhD
- Correo electrónico: jyleeheart@naver.com
-
Contacto:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
- Correo electrónico: sjjy1028@daum.net
-
Sub-Investigador:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jong-Young Lee, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Woochan Kwon, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- Correo electrónico: wingx4@naver.com
-
Investigador principal:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
-
Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ajou University School of Medicine
-
Contacto:
- Hong-Seok Lim, MD, PhD
- Correo electrónico: hslimmd@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Hong-Seok Lim, MD, PhD
-
Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Uijeongbu St. Mary Hospital
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Contacto:
- Seonghyeon Bu, MD, PhD
- Correo electrónico: buseonghyeon@gmail.com
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Contacto:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- Correo electrónico: godandsci@naver.com
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Investigador principal:
- Seonghyeon Bu, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Sujeto que sea capaz de comprender riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
- Pacientes con al menos una lesión de novo de tamaño de vaso de referencia ≥2,25 mm, tratados con angioplastia DCB
- Pacientes con alto riesgo de hemorragia: uno o más de los criterios enumerados A. Edad ≥ 75 años B. Hemoglobina basal <11 g/dl (o anemia que requiera transfusión durante las 4 semanas previas a la aleatorización) C. Cualquier hemorragia intracerebral previa D. Ingreso hospitalario por hemorragia durante los 12 meses anteriores E. Cáncer no de piel diagnosticado o tratado < 3 años F. AINE diarios planificados (distintos de la aspirina) o esteroides durante > 30 días después de la PCI G. Cirugía planificada que requeriría la interrupción de DAPT (dentro de los próximos 12 meses) H. Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina calculado <40 ml/min o en diálisis I. Trastornos hematológicos (recuento de plaquetas <100.000/mm3 o cualquier trastorno de la coagulación) J. Grave enfermedad hepática crónica definida como pacientes que han desarrollado cualquiera de los siguientes síntomas: hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia K. Incumplimiento previsto para DAPT prolongado por otras razones médicas
- Pacientes que completaron la duración estándar de DAPT (1-3 meses) y seguido de mantenimiento de un único agente antiplaquetario (aspirina o inhibidor de P2Y12) durante al menos 1 año desde el procedimiento índice.
- Sin sangrado (sangrado BARC 2, 3 o 5) o eventos isquémicos (muerte cardiovascular, IM no fatal o revascularización repetida clínicamente indicada) durante al menos 1 año desde el procedimiento índice.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio o angina inestable
- Pacientes con intolerancia conocida a la aspirina, inhibidores de P2Y12 o componentes de DCB
- Pacientes con indicación de anticoagulante oral.
- Pacientes con implantación concomitante de stent liberador de fármaco durante la ICP índice
- Pacientes con antecedentes de ictus isquémico.
- Pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica.
- Pacientes con hallazgos angiográficos de A. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda B. La reestenosis dentro del stent es la causa de la lesión diana C. Lesión diana en el injerto de derivación D. Lesión de bifurcación verdadera que requiere 2 stents iniciales E. Pacientes con estenosis residual en -vasos diana después de la ICP (estenosis >70% del diámetro o FFR≤0,80)
- Pacientes con comorbilidades no cardíacas con esperanza de vida <1 año.
- Pacientes que pueden resultar en incumplimiento del protocolo (juicio médico del investigador del sitio)
- Pacientes con shock cardiogénico o paro cardíaco.
- Pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda grave (fracción de eyección <30%)
- Pacientes con valvulopatía grave que requieren cirugía a corazón abierto
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interrupción del grupo de agentes antiplaquetarios.
En este grupo, la monoterapia antiplaquetaria se suspenderá en el momento de la aleatorización.
La aleatorización se realizará 1 año desde el procedimiento índice mediante angioplastia DCB, duración estándar de DAPT (1-3 meses) y mantenimiento de la monoterapia antiplaquetaria al menos 1 año desde el procedimiento índice en pacientes con HBR y síndrome coronario crónico.
En pacientes que todavía están bajo DAPT al año de la angioplastia índice DCB, se suspenderán todos los agentes antiplaquetarios después de la aleatorización.
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En este grupo, la monoterapia antiplaquetaria se suspenderá en el momento de la aleatorización.
La aleatorización se realizará 1 año desde el procedimiento índice mediante angioplastia DCB, duración estándar de DAPT (1-3 meses) y mantenimiento de la monoterapia antiplaquetaria al menos 1 año desde el procedimiento índice en pacientes con HBR y síndrome coronario crónico.
En pacientes que todavía están bajo DAPT al año de la angioplastia índice DCB, se suspenderán todos los agentes antiplaquetarios después de la aleatorización.
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Comparador activo: Continuación del grupo de antiagregantes plaquetarios.
En este grupo, se continuará la monoterapia antiplaquetaria de por vida después del momento de la aleatorización.
La aleatorización se realizará 1 año desde el procedimiento índice mediante angioplastia DCB, duración estándar de DAPT (1-3 meses) y mantenimiento de la monoterapia antiplaquetaria al menos 1 año desde el procedimiento índice en pacientes con HBR y síndrome coronario crónico.
En pacientes que todavía están bajo DAPT al año de la angioplastia índice DCB, DAPT se cambiará a terapia antiplaquetaria única (aspirina o clopidogrel).
La elección entre aspirina o clopidogrel quedará determinada a criterio del médico.
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En este grupo, se continuará la monoterapia antiplaquetaria de por vida después del momento de la aleatorización.
La aleatorización se realizará 1 año desde el procedimiento índice mediante angioplastia DCB, duración estándar de DAPT (1-3 meses) y mantenimiento de la monoterapia antiplaquetaria al menos 1 año desde el procedimiento índice en pacientes con HBR y síndrome coronario crónico.
En pacientes que todavía están bajo DAPT al año de la angioplastia índice DCB, DAPT se cambiará a terapia antiplaquetaria única (aspirina o clopidogrel).
La elección entre aspirina o clopidogrel quedará determinada a criterio del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor (sangrado BARC 2, 3 o 5)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Sangrado BARC 2, 3 o 5
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte por todas las causas
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiovascular
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal y cualquier revascularización
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Infarto de miocardio del vaso diana
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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IM no mortal
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
|
IM no mortal
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Revascularización del vaso diana (TVR) clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
|
Revascularización del vaso diana (TVR) clínicamente indicada
|
1 año después de la última inscripción de pacientes
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
|
Cualquier revascularización
|
1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiovascular o IM del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
|
Muerte cardiovascular o IM del vaso diana
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte por todas las causas o IM no mortal
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
|
Muerte por todas las causas o IM no mortal
|
1 año después de la última inscripción de pacientes
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana clínicamente indicada
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Sangrado grave grave (sangrado BARC 3 o 5)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
|
BARC 3 o 5 sangrado
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Sangrado mayor (sangrado mayor TIMI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Sangrado mayor TIMI
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Accidente cerebrovascular (ACV)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Accidente cerebrovascular (ACV), incluido accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico o ataque isquémico transitorio (AIT)
|
1 año después de la última inscripción de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Silla de estudio: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT314316452025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar el informe del ensayo primario, los miembros del comité ejecutivo debatirán sobre cómo compartir los datos de los participantes individuales (IPD) ante solicitudes razonables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el informe del ensayo primario
Criterios de acceso compartido de IPD
Tras solicitudes razonables, los miembros del comité ejecutivo debatirán sobre cómo compartir los datos de los participantes individuales (IPD).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .