Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent til behandling af de-Novo koronare læsioner hos patienter med høj blødningsrisiko 2 (DCB-HBR-2)

21. november 2025 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Seponering af blodpladehæmmende middel efter lægemiddelbelagt ballonangioplastik hos stabiliserede patienter med høj blødningsrisiko og koronararteriesygdom

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret og overlegenhedsforsøg. Forsøget vil sammenligne kliniske resultater mellem seponering af trombocythæmmende middel og fortsættelse af trombocythæmmende middel hos HBR-patienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med DCB-angioplastik og standardvarighed af DAPT, efterfulgt af vedligeholdelse af enkelt trombocythæmmende middel uden klinisk hændelse i mindst 1 år fra indeksprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med kronisk koronarsyndrom har fordelen ved perkutan koronar intervention (PCI) været kontroversiel for en overlevelsesfordel, samtidig med at risikoen for spontant myokardieinfarkt (MI) eller anginasymptomer reduceres. I modsætning til patienter med akut koronarsyndrom bør rutine-PCI med lægemiddeleluerende stents (DES) til patienter med kronisk koronarsyndrom derfor individualiseres under hensyntagen til risikoen for langsigtet mulighed for stentsvigt og behovet for at opretholde dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT). i en vis periode på grund af permanent vaskulært implantat og øget risiko for blødning, især hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR). Drug-coated ballon (DCB), en ny behandlingsstrategi, som har fordel af at have kortere antiblodpladebehandlingsvarighed på grund af fraværet af metalliske stilladser og polymerer, kunne være en alternativ behandling for patienter med kronisk koronarsyndrom, især hos patienter med HBR. I betragtning af de voksende indikationer for DCB, herunder de novo koronararterielæsioner, kan kortere varighed af DAPT og potentielt reduceret risiko for blødning være en rimelig behandlingsstrategi hos patienter med HBR.

I de nuværende retningslinjer anbefales standardvarighed af DAPT efter PCI i 1 til 3 måneder hos patienter med HBR. Derefter anbefales det som Klasse IA-anbefaling at opretholde et enkelt trombocythæmmende middel livslangt som en sekundær forebyggelse, uanset hvilke anordninger der bruges under PCI og risikoen for patienters blødningsrisiko. Det skal dog bemærkes, at den understøttende evidens for livslang vedligeholdelse af enkelt trombocythæmmende middel stammede fra tidligere randomiserede kontrollerede undersøgelser udført med patienter med akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Derudover blev den understøttende evidens for livslang vedligeholdelse af enkelt trombocythæmmende middel efter PCI afledt fra de nylige randomiserede kontrollerede undersøgelser med metalliske stenter, herunder bare metalstent, 1. generation DES eller 2. generation DES. Kløften i evidensen er, at intet tidligere forsøg evaluerede behovet for livslang vedligeholdelse af enkelt trombocythæmmende middel hos HBR-patienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med DCB-angioplastik efter standardvarighed af DAPT. Selvom nyere undersøgelser har vist, at langvarig trombocythæmmende monoterapi med clopidogrel viste bedre kliniske resultater end trombocythæmmende monoterapi med aspirin hos patienter med kronisk koronarsyndrom, der gennemgår PCI med DES, har der været sparsomme data vedrørende langvarig trombocythæmmende behandling for HBR-patienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med DCB angioplastik efter standardvarighed af DAPT.

På denne baggrund sigter det nuværende forsøg på at sammenligne kliniske resultater mellem seponering af trombocythæmmende middel og fortsættelse af trombocythæmmende middel hos HBR-patienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med DCB-angioplastik og standardvarighed af DAPT, efterfulgt af vedligeholdelse af enkelt trombocythæmmende middel uden klinisk hændelse for mindst 1 år fra indeksproceduren. At have denne evidens vil være i stand til mere at etablere evidensen for den post-adjunktive medicinske behandling hos patienter med HBR efter DCB angioplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6413-7449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Sung Woo Cho, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Sung-Eun Kim, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Hyun Cho, MD,PhD
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Don Park, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sung-Hwan Choi, MD, PhD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St. Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
  2. Person, der er i stand til at forstå risici, fordele og behandlingsalternativer og frivilligt underskrive informeret samtykke.
  3. Patienter med mindst én de novo læsion af referencekarstørrelse ≥2,25 mm, behandlet med DCB angioplastik
  4. Patienter med høj blødningsrisiko: et eller flere af kriterierne anført A. Alder ≥ 75 år gammel B. Baseline hæmoglobin <11 g/dl (eller anæmi, der kræver transfusion i de 4 uger før randomisering) C. Enhver tidligere intracerebral blødning D. Hospitalsindlæggelse for blødning inden for de foregående 12 måneder E. Ikke-hudkræft diagnosticeret eller behandlet < 3 år F. Planlagt dagligt NSAID (bortset fra aspirin) eller steroider i >30 dage efter PCI G. Planlagt operation, der vil kræve afbrydelse af DAPT (inden for de næste 12 måneder) H. Nyresvigt defineret som beregnet kreatininclearance <40 ml/min eller ved dialyse I. Hæmatologisk lidelser (trombocyttal <100.000/mm3 eller enhver koagulationsforstyrrelse) J. Alvorlig kronisk leversygdom defineret som patienter, der har udviklet nogen af ​​følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot K. Forventet manglende overholdelse af langvarig DAPT af andre medicinske årsager
  5. Patienter, der fuldførte standardvarigheden af ​​DAPT (1-3 måneder) og efterfulgt af vedligeholdelse af enkelt trombocythæmmer (aspirin eller P2Y12-hæmmer) i mindst 1 år fra indeksproceduren.
  6. Ingen blødning (BARC 2, 3 eller 5 blødninger) eller iskæmiske hændelser (kardiovaskulær død, ikke-fatal MI eller klinisk indiceret gentagen revaskularisering) i mindst 1 år fra indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give samtykke
  2. Patienter med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina
  3. Patienter med kendt intolerance over for aspirin, P2Y12-hæmmere eller komponenter af DCB
  4. Patienter med indikation af oralt antikoagulant
  5. Patienter med samtidig lægemiddel-eluerende stentimplantation under indeks PCI
  6. Patienter med historie med iskæmisk slagtilfælde
  7. Patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom
  8. Patienter med angiografiske fund af A. Venstre hoved-koronararteriesygdom B. In-stent restenose er årsagen til mållæsion C. Mållæsion i bypasstransplantat D. Ægte bifurkationslæsion, der kræver upfront 2-stenting E. Patienter med resterende stenose på ikke -målkar efter PCI (>70 % diameter stenose eller FFR≤0,80)
  9. Patienter, der har ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid <1 år
  10. Patienter, der kan resultere i manglende overholdelse af protokol (site investigators medicinske vurdering)
  11. Patienter med kardiogent shock eller hjertestop
  12. Patienter med svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <30 %)
  13. Patienter med svær hjerteklapsygdom, der kræver åben hjerteoperation
  14. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seponering af blodpladehæmmende gruppe
I denne gruppe vil trombocythæmmende monoterapi blive afbrudt på randomiseringstidspunktet. Randomisering vil blive udført 1 år fra indeksproceduren ved brug af DCB-angioplastik, standardvarighed af DAPT (1-3 måneder) og vedligeholdelse af trombocythæmmende monoterapi mindst 1 år fra indeksproceduren hos patienter med HBR og kronisk koronarsyndrom. Hos patienter, der stadig er under DAPT efter 1 år fra index DCB angioplastik, vil alle antiblodplademidler blive seponeret efter randomisering.
Andet: Seponering af blodpladehæmmende gruppe
I denne gruppe vil trombocythæmmende monoterapi blive afbrudt på randomiseringstidspunktet. Randomisering vil blive udført 1 år fra indeksproceduren ved brug af DCB-angioplastik, standardvarighed af DAPT (1-3 måneder) og vedligeholdelse af trombocythæmmende monoterapi mindst 1 år fra indeksproceduren hos patienter med HBR og kronisk koronarsyndrom. Hos patienter, der stadig er under DAPT efter 1 år fra index DCB angioplastik, vil alle antiblodplademidler blive seponeret efter randomisering.
Aktiv komparator: Fortsættelse af blodpladehæmmende gruppe
I denne gruppe vil livslang trombocythæmmende monoterapi fortsættes efter randomiseringstidspunktet. Randomisering vil blive udført 1 år fra indeksproceduren ved brug af DCB-angioplastik, standardvarighed af DAPT (1-3 måneder) og vedligeholdelse af trombocythæmmende monoterapi mindst 1 år fra indeksproceduren hos patienter med HBR og kronisk koronarsyndrom. Hos patienter, som stadig er under DAPT efter 1 år fra index DCB angioplastik, vil DAPT blive ændret til enkelt trombocythæmmende behandling (aspirin eller clopidogrel). Valget mellem aspirin eller clopidogrel vil blive bestemt af lægens skøn.
Andet: Fortsættelse af blodpladehæmmende gruppe
I denne gruppe vil livslang trombocythæmmende monoterapi fortsættes efter randomiseringstidspunktet. Randomisering vil blive udført 1 år fra indeksproceduren ved brug af DCB-angioplastik, standardvarighed af DAPT (1-3 måneder) og vedligeholdelse af trombocythæmmende monoterapi mindst 1 år fra indeksproceduren hos patienter med HBR og kronisk koronarsyndrom. Hos patienter, som stadig er under DAPT efter 1 år fra index DCB angioplastik, vil DAPT blive ændret til enkelt trombocythæmmende behandling (aspirin eller clopidogrel). Valget mellem aspirin eller clopidogrel vil blive bestemt af lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødninger (BARC 2, 3 eller 5 blødninger)
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
BARC 2, 3 eller 5 blødning
1 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Død af alle årsager
1 år efter sidste patientindskrivning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Kardiovaskulær død
1 år efter sidste patientindskrivning
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
1 år efter sidste patientindskrivning
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Myokardieinfarkt i målkar
1 år efter sidste patientindskrivning
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Ikke-dødelig MI
1 år efter sidste patientindskrivning
Klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
1 år efter sidste patientindskrivning
Klinisk indiceret mål-kar revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Klinisk indiceret mål-kar revaskularisering (TVR)
1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver revaskularisering
1 år efter sidste patientindskrivning
Kardiovaskulær død eller målkar-MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Kardiovaskulær død eller målkar-MI
1 år efter sidste patientindskrivning
Død af alle årsager eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Død af alle årsager eller ikke-dødelig MI
1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
en sammensætning af kardiovaskulær død, mål-kar-MI og klinisk indiceret mål-kar-revaskularisering
1 år efter sidste patientindskrivning
Alvorlig større blødning (BARC 3 eller 5 blødning)
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
BARC 3 eller 5 blødning
1 år efter sidste patientindskrivning
Større blødning (TIMI større blødning)
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
TIMI større blødning
1 år efter sidste patientindskrivning
Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inklusive iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
1 år efter sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Chonnam National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT314316452025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​den primære forsøgsrapport vil eksekutivkomitéens medlemmer drøfte deling af de individuelle deltagerdata (IPD) efter rimelige anmodninger,

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af primær forsøgsrapport

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelige anmodninger vil forretningsudvalgets medlemmer drøfte deling af de individuelle deltagerdata (IPD).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner