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Ballon enduit de médicament contre stent à élution médicamenteuse pour le traitement des lésions coronariennes de novo chez les patients présentant un risque hémorragique élevé 2 (DCB-HBR-2)

21 novembre 2025 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Arrêt de l'agent antiplaquettaire après une angioplastie par ballonnet enduit de médicament chez les patients stabilisés présentant un risque hémorragique élevé et une maladie coronarienne

Un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et de supériorité. L'essai comparera les résultats cliniques entre l'arrêt de l'agent antiplaquettaire et la poursuite de l'agent antiplaquettaire chez les patients HBR atteints du syndrome coronarien chronique traités par angioplastie DCB et durée standard du DAPT, suivis du maintien d'un seul agent antiplaquettaire sans événement clinique pendant au moins 1 an à compter du procédure d'indexation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique, le bénéfice de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) a été controversé pour son bénéfice en termes de survie tout en réduisant le risque d'infarctus du myocarde (IM) spontané ou de symptômes angineux. Par conséquent, contrairement aux patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, l'ICP de routine avec stents à élution médicamenteuse (DES) pour les patients atteints du syndrome coronarien chronique doit être individualisée, en tenant compte du risque de défaillance à long terme du stent et de la nécessité de maintenir une double thérapie antiplaquettaire (DAPT). pendant une certaine période en raison d'un implant vasculaire permanent et d'un risque accru de saignement, en particulier chez les patients présentant un risque hémorragique élevé (HBR). Le ballon enduit de médicament (DCB), une nouvelle stratégie de traitement, qui présente l'avantage d'avoir une durée de traitement antiplaquettaire plus courte en raison de l'absence d'échafaudages métalliques et de polymères, pourrait être un traitement alternatif pour les patients atteints du syndrome coronarien chronique, en particulier chez les patients atteints d'HBR. Compte tenu des indications croissantes du DCB, notamment des lésions de novo de l'artère coronaire, une durée plus courte du DAPT et un risque potentiellement réduit de saignement pourraient constituer une stratégie de traitement raisonnable chez les patients atteints d'HBR.

Dans les lignes directrices actuelles, la durée standard du DAPT après ICP est recommandée de 1 à 3 mois chez les patients atteints d'HBR. Ensuite, il est recommandé en tant que recommandation de classe IA de maintenir un seul agent antiplaquettaire à vie en prévention secondaire, quels que soient les dispositifs utilisés pendant l'ICP et le risque hémorragique des patients. Cependant, il convient de noter que les preuves à l'appui du maintien à vie d'un seul agent antiplaquettaire proviennent d'essais contrôlés randomisés antérieurs menés chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. De plus, les preuves à l’appui du maintien à vie d’un seul agent antiplaquettaire après une ICP proviennent d’essais contrôlés randomisés récents utilisant des stents métalliques, notamment des stents métalliques nus, des DES de 1re génération ou des DES de 2e génération. La lacune dans les preuves est qu'aucun essai antérieur n'a évalué la nécessité d'un traitement à vie d'un seul agent antiplaquettaire chez les patients HBR atteints du syndrome coronarien chronique traités par angioplastie DCB après une durée standard de DAPT. De plus, bien que des essais récents aient montré qu'une monothérapie antiplaquettaire à long terme avec le clopidogrel démontrait de meilleurs résultats cliniques qu'une monothérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique subissant une ICP avec DES, il existe peu de données concernant le traitement antiplaquettaire à long terme pour les patients HBR avec syndrome coronarien chronique traité par angioplastie DCB après durée standard de DAPT.

Dans ce contexte, l'essai actuel vise à comparer les résultats cliniques entre l'arrêt de l'agent antiplaquettaire et la poursuite de l'agent antiplaquettaire chez les patients HBR atteints du syndrome coronarien chronique traités par angioplastie DCB et durée standard du DAPT, suivis du maintien d'un seul agent antiplaquettaire sans événement clinique pendant au moins 1 an à compter de la procédure d'indexation. Disposer de ces preuves permettra d'établir davantage les preuves du traitement médical post-adjuvant chez les patients atteints d'HBR après une angioplastie DCB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-10-6413-7449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Goyang, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Woo Cho, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Eun Kim, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyun Cho, MD,PhD
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Contact:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-6413-7449
          • E-mail: lsh8602@naver.com
        • Sous-enquêteur:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Don Park, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Hwan Choi, MD, PhD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Jeonju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Contact:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
          • E-mail: drone80@hanmal.net
        • Sous-enquêteur:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Uijeongbu St. Mary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
  2. Sujet capable de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement et de signer volontairement un consentement éclairé.
  3. Patients présentant au moins une lésion de novo de taille de vaisseau de référence ≥ 2,25 mm, traités par angioplastie DCB
  4. Patients présentant un risque hémorragique élevé : un ou plusieurs des critères énumérés A. Âge ≥ 75 ans B. Hémoglobine initiale < 11 g/dl (ou anémie nécessitant une transfusion au cours des 4 semaines précédant la randomisation) C. Tout saignement intra-cérébral antérieur D. Admission à l'hôpital pour saignement au cours des 12 mois précédents E. Cancer non cutané diagnostiqué ou traité < 3 ans F. AINS quotidiens prévus (autres que l'aspirine) ou stéroïdes pour > 30 jours après l'ICP G. Chirurgie planifiée qui nécessiterait l'interruption du DAPT (dans les 12 prochains mois) H. Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine calculée < 40 ml/min ou sous dialyse I. Troubles hématologiques (nombre de plaquettes < 100 000/mm3 ou tout trouble de la coagulation) J. Maladie hépatique chronique sévère définie comme un patient ayant développé l'un des symptômes suivants : hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère. K. Non-observance attendue du DAPT prolongé pour d'autres raisons médicales
  5. Patients ayant suivi la durée standard du DAPT (1 à 3 mois) et suivi d'un traitement par un seul agent antiplaquettaire (aspirine ou inhibiteur P2Y12) pendant au moins 1 an à compter de la procédure d'indexation.
  6. Aucun saignement (hémorragie BARC 2, 3 ou 5) ou événement ischémique (décès cardiovasculaire, IM non mortel ou revascularisation répétée cliniquement indiquée) pendant au moins 1 an à compter de la procédure d'indexation.

Critères d'exclusion :

  1. Patients incapables de donner leur consentement
  2. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde ou un angor instable
  3. Patients présentant une intolérance connue à l'aspirine, aux inhibiteurs du P2Y12 ou aux composants du DCB
  4. Patients avec indication d'anticoagulant oral
  5. Patients avec implantation concomitante d'un stent à élution médicamenteuse pendant une ICP index
  6. Patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ischémique
  7. Patients atteints de maladie artérielle périphérique occlusive
  8. Patients présentant des résultats angiographiques de A. Maladie de l'artère coronaire principale gauche B. La resténose intra-stent est la cause de la lésion cible C. Lésion cible dans le pontage D. Lésion de bifurcation véritable qui nécessite la pose initiale de 2 stents E. Patients présentant une sténose résiduelle sur un pontage non -vaisseaux cibles après ICP (sténose >70 % de diamètre ou FFR≤0,80)
  9. Patients présentant des comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie < 1 an
  10. Patients pouvant entraîner un non-respect du protocole (jugement médical de l'investigateur du site)
  11. Patients présentant un choc cardiogénique ou un arrêt cardiaque
  12. Patients présentant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection < 30 %)
  13. Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire sévère nécessitant une chirurgie à cœur ouvert
  14. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt du groupe d'agents antiplaquettaires
Dans ce groupe, la monothérapie antiplaquettaire sera interrompue au moment de la randomisation. La randomisation sera effectuée à 1 an après la procédure d'indexation par angioplastie DCB, durée standard du DAPT (1 à 3 mois) et maintien de la monothérapie antiplaquettaire au moins 1 an après la procédure d'indexation chez les patients atteints d'HBR et de syndrome coronarien chronique. Chez les patients qui sont encore sous DAPT à 1 an après l'angioplastie index DCB, tous les agents antiplaquettaires seront arrêtés après randomisation.
Autre: Arrêt du groupe d'agents antiplaquettaires
Dans ce groupe, la monothérapie antiplaquettaire sera interrompue au moment de la randomisation. La randomisation sera effectuée à 1 an après la procédure d'indexation par angioplastie DCB, durée standard du DAPT (1 à 3 mois) et maintien de la monothérapie antiplaquettaire au moins 1 an après la procédure d'indexation chez les patients atteints d'HBR et de syndrome coronarien chronique. Chez les patients qui sont encore sous DAPT à 1 an après l'angioplastie index DCB, tous les agents antiplaquettaires seront arrêtés après randomisation.
Comparateur actif: Poursuite du groupe d'agents antiplaquettaires
Dans ce groupe, la monothérapie antiplaquettaire à vie sera poursuivie après la randomisation. La randomisation sera effectuée à 1 an après la procédure d'indexation par angioplastie DCB, durée standard du DAPT (1 à 3 mois) et maintien de la monothérapie antiplaquettaire au moins 1 an après la procédure d'indexation chez les patients atteints d'HBR et de syndrome coronarien chronique. Chez les patients qui sont encore sous DAPT à 1 an après l'angioplastie index DCB, le DAPT sera remplacé par un traitement antiplaquettaire unique (aspirine ou clopidogrel). Le choix entre l'aspirine ou le clopidogrel sera déterminé à la discrétion du médecin.
Autre: Poursuite du groupe d'agents antiplaquettaires
Dans ce groupe, la monothérapie antiplaquettaire à vie sera poursuivie après la randomisation. La randomisation sera effectuée à 1 an après la procédure d'indexation par angioplastie DCB, durée standard du DAPT (1 à 3 mois) et maintien de la monothérapie antiplaquettaire au moins 1 an après la procédure d'indexation chez les patients atteints d'HBR et de syndrome coronarien chronique. Chez les patients qui sont encore sous DAPT à 1 an après l'angioplastie index DCB, le DAPT sera remplacé par un traitement antiplaquettaire unique (aspirine ou clopidogrel). Le choix entre l'aspirine ou le clopidogrel sera déterminé à la discrétion du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur (hémorragie BARC 2, 3 ou 5)
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Saignement BARC 2, 3 ou 5
1 an après le dernier recrutement de patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Décès toutes causes confondues
1 an après le dernier recrutement de patients
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Décès cardiovasculaire
1 an après le dernier recrutement de patients
Résultat composite axé sur le patient
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel et de toute revascularisation
1 an après le dernier recrutement de patients
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
1 an après le dernier recrutement de patients
IM non mortel
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
IM non mortel
1 an après le dernier recrutement de patients
Revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
1 an après le dernier recrutement de patients
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement indiquée
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement indiquée
1 an après le dernier recrutement de patients
Toute revascularisation
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Toute revascularisation
1 an après le dernier recrutement de patients
Décès cardiovasculaire ou IM du vaisseau cible
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Décès cardiovasculaire ou IM du vaisseau cible
1 an après le dernier recrutement de patients
Décès toutes causes confondues ou IM non mortel
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Décès toutes causes confondues ou IM non mortel
1 an après le dernier recrutement de patients
Panne du navire cible
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
un composite de décès cardiovasculaire, d'IM du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
1 an après le dernier recrutement de patients
Hémorragie majeure sévère (hémorragie BARC 3 ou 5)
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Saignement BARC 3 ou 5
1 an après le dernier recrutement de patients
Hémorragie majeure (hémorragie majeure TIMI)
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Hémorragie majeure TIMI
1 an après le dernier recrutement de patients
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Accident vasculaire cérébral (AVC), y compris accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique ou accident ischémique transitoire (AIT)
1 an après le dernier recrutement de patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Chonnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Chaise d'étude: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Première publication (Réel)

19 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT314316452025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois le rapport d'essai primaire terminé, les membres du comité exécutif discuteront du partage des données individuelles des participants (IPD) sur demande raisonnable,

Délai de partage IPD

Après l'achèvement du rapport d'essai primaire

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable, les membres du comité exécutif discuteront du partage des données individuelles des participants (IPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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