Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékový balónek versus lékový stent pro léčbu koronárních lézí De-Novo u pacientů s vysokým rizikem krvácení 2 (DCB-HBR-2)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Vysazení protidestičkového činidla po polékové balónkové angioplastice u stabilizovaných pacientů s vysokým rizikem krvácení a ischemickou chorobou srdeční

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na nadřazenost. Studie bude porovnávat klinické výsledky mezi vysazením antiagregační látky a pokračováním antiagregační látky u pacientů s HBR s chronickým koronárním syndromem léčených DCB angioplastikou a standardní délkou DAPT s následným udržováním jediné protidestičkové látky bez klinické příhody po dobu alespoň 1 roku od indexová procedura.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s chronickým koronárním syndromem byl přínos perkutánní koronární intervence (PCI) kontroverzní z hlediska přínosu přežití při současném snížení rizika spontánního infarktu myokardu (MI) nebo anginózních příznaků. Na rozdíl od pacientů s akutním koronárním syndromem by proto rutinní PCI se stenty uvolňujícími léky (DES) pro pacienty s chronickým koronárním syndromem měla být individualizována s ohledem na riziko dlouhodobé možnosti selhání stentu a potřebu zachování duální antiagregační terapie (DAPT). po určitou dobu z důvodu trvalého cévního implantátu a zvýšeného rizika krvácení, zejména u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR). Lékem potažený balónek (DCB), nová léčebná strategie, která má výhodu kratší doby trvání protidestičkové terapie kvůli absenci kovových skafoldů a polymerů, by mohla být alternativní léčbou pro pacienty s chronickým koronárním syndromem, zejména u pacientů s HBR. Vzhledem k rozšiřujícím se indikacím DCB, včetně de novo koronárních lézí, může být kratší doba trvání DAPT a potenciálně snížené riziko krvácení rozumnou léčebnou strategií u pacientů s HBR.

V současných doporučeních se u pacientů s HBR doporučuje standardní trvání DAPT po PCI po dobu 1 až 3 měsíců. Poté se doporučuje jako doporučení třídy IA pro celoživotní udržování samostatného protidestičkového přípravku jako sekundární prevence, bez ohledu na zařízení používaná během PCI a riziko krvácení pacientů. Je však třeba poznamenat, že podpůrné důkazy pro celoživotní udržování jediné protidestičkové látky byly odvozeny z předchozích randomizovaných kontrolovaných studií provedených u pacientů s akutním infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou. Podpůrné důkazy pro celoživotní udržování jediné protidestičkové látky po PCI byly navíc odvozeny z nedávných randomizovaných kontrolovaných studií s použitím kovových stentů včetně holých kovových stentů, DES 1. generace nebo DES 2. generace. Mezera v důkazech spočívá v tom, že žádná předchozí studie nehodnotila potřebu celoživotního udržování jediné protidestičkové látky u pacientů s HBR s chronickým koronárním syndromem léčených DCB angioplastikou po standardní době trvání DAPT. Kromě toho, ačkoli nedávná studie ukázala, že dlouhodobá protidestičková monoterapie klopidogrelem prokázala lepší klinické výsledky než protidestičková monoterapie aspirinem u pacientů s chronickým koronárním syndromem podstupujících PCI s DES, existuje jen málo údajů o dlouhodobé protidestičkové léčbě u pacientů s HBR chronický koronární syndrom léčený DCB angioplastikou po standardní době trvání DAPT.

Na tomto pozadí si současná studie klade za cíl porovnat klinické výsledky mezi vysazením protidestičkového léku a pokračováním v podávání protidestičkového léku u pacientů s HBR s chronickým koronárním syndromem léčených DCB angioplastikou a standardní délkou DAPT s následným udržováním jediného protidestičkového léku bez klinické příhody pro minimálně 1 rok od indexového řízení. Tyto důkazy budou moci více prokázat důkazy pro postadjunktivní lékařskou léčbu u pacientů s HBR po DCB angioplastice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-2575
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-10-6413-7449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Goyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung Woo Cho, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Eun Kim, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun Cho, MD,PhD
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Kontakt:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-10-6413-7449
          • E-mail: lsh8602@naver.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Don Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Hwan Choi, MD, PhD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-2575
          • E-mail: drone80@hanmal.net
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Uijeongbu St. Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt musí být starší 19 let
  2. Subjekt, který je schopen porozumět rizikům, přínosům a alternativám léčby a podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
  3. Pacienti s alespoň jednou de novo lézí o velikosti referenční cévy ≥2,25 mm, léčení DCB angioplastikou
  4. Pacienti s vysokým rizikem krvácení: jedno nebo více kritérií uvedených A. Věk ≥ 75 let B. Výchozí hladina hemoglobinu <11 g/dl (nebo anémie vyžadující transfuzi během 4 týdnů před randomizací) C. Jakékoli předchozí intracerebrální krvácení D. Příjem do nemocnice pro krvácení během předchozích 12 měsíců E. Nediagnostikovaná nebo léčená rakovina kůže < 3 roky F. Plánovaná denní dávka NSAID (jiné než aspirin) nebo steroidy pro >30 dní po PCI G. Plánovaná operace, která by vyžadovala přerušení DAPT (během následujících 12 měsíců) H. Selhání ledvin definované jako vypočtená clearance kreatininu <40 ml/min nebo na dialýze I. Hematologické poruchy (počet krevních destiček <100 000/mm3 popř. jakákoli porucha koagulace) J. Těžké chronické onemocnění jater definované jako pacienti, u kterých se vyvinul některý z následujících stavů: varixové krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka K. Očekávané nedodržení prodloužené DAPT z jiných zdravotních důvodů
  5. Pacienti, kteří dokončili standardní dobu trvání DAPT (1-3 měsíce) a následně udržovali jednu protidestičkovou látku (aspirin nebo inhibitor P2Y12) po dobu alespoň 1 roku od indexové procedury.
  6. Žádné krvácení (krvácení BARC 2, 3 nebo 5) nebo ischemické příhody (kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM nebo klinicky indikovaná opakovaná revaskularizace) po dobu alespoň 1 roku od indexové procedury.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  2. Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris
  3. Pacienti se známou intolerancí aspirinu, inhibitorů P2Y12 nebo složek DCB
  4. Pacienti s indikací perorálních antikoagulancií
  5. Pacienti se současnou implantací stentu uvolňujícího léčivo během indexové PCI
  6. Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze
  7. Pacienti s okluzivním onemocněním periferních tepen
  8. Pacienti s angiografickým nálezem A. Onemocnění hlavní levé koronární tepny B. Příčinou cílové léze je restenóza ve stentu C. Cílová léze u bypassového štěpu D. Skutečná bifurkační léze, která vyžaduje 2-stentování předem E. Pacienti s reziduální stenózou na non -cílové cévy po PCI (>70% průměr stenózy nebo FFR≤0,80)
  9. Pacienti, kteří mají nekardiální komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  10. Pacienti, kteří mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
  11. Pacienti s kardiogenním šokem nebo zástavou srdce
  12. Pacienti s těžkou systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce < 30 %)
  13. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní vyžadující otevřenou operaci srdce
  14. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysazení skupiny protidestičkových látek
U této skupiny bude antiagregační monoterapie v době randomizace přerušena. Randomizace bude provedena 1 rok od indexové procedury pomocí DCB angioplastiky, standardní doby trvání DAPT (1-3 měsíce) a zachování antiagregační monoterapie minimálně 1 rok od indexové procedury u pacientů s HBR a chronickým koronárním syndromem. U pacientů, kteří jsou stále pod DAPT 1 rok po indexové DCB angioplastice, budou po randomizaci vysazena všechna protidestičková léčiva.
Jiný: Vysazení skupiny protidestičkových látek
U této skupiny bude antiagregační monoterapie v době randomizace přerušena. Randomizace bude provedena 1 rok od indexové procedury pomocí DCB angioplastiky, standardní doby trvání DAPT (1-3 měsíce) a zachování antiagregační monoterapie minimálně 1 rok od indexové procedury u pacientů s HBR a chronickým koronárním syndromem. U pacientů, kteří jsou stále pod DAPT 1 rok po indexové DCB angioplastice, budou po randomizaci vysazena všechna protidestičková léčiva.
Aktivní komparátor: Pokračování skupiny protidestičkových látek
V této skupině bude po době randomizace pokračovat celoživotní protidestičková monoterapie. Randomizace bude provedena 1 rok od indexové procedury pomocí DCB angioplastiky, standardní doby trvání DAPT (1-3 měsíce) a zachování antiagregační monoterapie minimálně 1 rok od indexové procedury u pacientů s HBR a chronickým koronárním syndromem. U pacientů, kteří jsou stále pod DAPT po 1 roce od indexové DCB angioplastiky, bude DAPT změněn na jedinou protidestičkovou léčbu (aspirin nebo klopidogrel). Volba mezi aspirinem nebo klopidogrelem závisí na uvážení lékaře.
Jiný: Pokračování skupiny protidestičkových látek
V této skupině bude po době randomizace pokračovat celoživotní protidestičková monoterapie. Randomizace bude provedena 1 rok od indexové procedury pomocí DCB angioplastiky, standardní doby trvání DAPT (1-3 měsíce) a zachování antiagregační monoterapie minimálně 1 rok od indexové procedury u pacientů s HBR a chronickým koronárním syndromem. U pacientů, kteří jsou stále pod DAPT po 1 roce od indexové DCB angioplastiky, bude DAPT změněn na jedinou protidestičkovou léčbu (aspirin nebo klopidogrel). Volba mezi aspirinem nebo klopidogrelem závisí na uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení (BARC 2, 3 nebo 5 krvácení)
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
BARC 2, 3 nebo 5 krvácení
1 rok po posledním zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Smrt ze všech příčin
1 rok po posledním zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt
1 rok po posledním zařazení pacienta
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
složený ze smrti ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
1 rok po posledním zařazení pacienta
Cílový cévní infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Cílový cévní infarkt myokardu
1 rok po posledním zařazení pacienta
Nefatální MI
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Nefatální MI
1 rok po posledním zařazení pacienta
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových lézí (TLR)
1 rok po posledním zařazení pacienta
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR)
1 rok po posledním zařazení pacienta
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Jakákoli revaskularizace
1 rok po posledním zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt nebo IM cílových cév
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt nebo IM cílových cév
1 rok po posledním zařazení pacienta
Smrt ze všech příčin nebo nefatální IM
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Smrt ze všech příčin nebo nefatální IM
1 rok po posledním zařazení pacienta
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
složený z kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu na cílové cévě a klinicky indikované revaskularizace na cílové cévě
1 rok po posledním zařazení pacienta
Závažné velké krvácení (BARC 3 nebo 5 krvácení)
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
BARC 3 nebo 5 krvácení
1 rok po posledním zařazení pacienta
Velké krvácení (TIMI velké krvácení)
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
TIMI velké krvácení
1 rok po posledním zařazení pacienta
Cévní mozková příhoda (CMP)
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Cévní mozková příhoda (CVA) včetně ischemické mrtvice, hemoragické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
1 rok po posledním zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Studijní židle: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT314316452025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení zprávy o primární zkoušce budou členové výkonného výboru diskutovat o sdílení údajů jednotlivých účastníků (IPD) na základě přiměřených požadavků,

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení primární zkušební zprávy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě odůvodněných požadavků budou členové výkonného výboru diskutovat o sdílení údajů jednotlivých účastníků (IPD).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický koronární syndrom

Klinické studie na Vysazení skupiny protidestičkových látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit