- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06742931
Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием для лечения коронарных поражений de-novo у пациентов с высоким риском кровотечения 2 (DCB-HBR-2)
Прекращение применения антиагреганта после баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием у стабилизированных пациентов с высоким риском кровотечения и ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с хроническим коронарным синдромом польза чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) для увеличения выживаемости при одновременном снижении риска спонтанного инфаркта миокарда (ИМ) или симптомов стенокардии является спорной. Таким образом, в отличие от пациентов с острым коронарным синдромом, рутинное ЧКВ со стентами с лекарственным покрытием (СЛС) у пациентов с хроническим коронарным синдромом должно быть индивидуализировано, учитывая риск долгосрочной возможности отказа стента и необходимость поддержания двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ). в течение определенного периода из-за постоянного сосудистого имплантата и повышенного риска кровотечения, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR). Баллон с лекарственным покрытием (DCB), новая стратегия лечения, преимуществом которой является более короткая продолжительность антиагрегантной терапии из-за отсутствия металлических каркасов и полимеров, может стать альтернативным методом лечения пациентов с хроническим коронарным синдромом, особенно у пациентов с HBR. Учитывая расширяющиеся показания к ДКБ, включая поражения коронарных артерий de novo, более короткую продолжительность ДАТТ и потенциально сниженный риск кровотечения, возможно, будет разумной стратегией лечения пациентов с ГБР.
В текущих рекомендациях стандартная продолжительность ДАТТ после ЧКВ рекомендуется у пациентов с HBR от 1 до 3 месяцев. Затем это рекомендуется в качестве рекомендации класса IA для сохранения одного антиагреганта на протяжении всей жизни в качестве вторичной профилактики, независимо от устройств, используемых во время ЧКВ, и риска кровотечения у пациентов. Однако следует отметить, что подтверждающие данные в пользу пожизненного приема одного антиагреганта были получены из предыдущих рандомизированных контролируемых исследований, проведенных у пациентов с острым инфарктом миокарда или инсультом. Кроме того, подтверждающие доказательства необходимости пожизненного приема одного антиагреганта после ЧКВ были получены из недавних рандомизированных контролируемых исследований с использованием металлических стентов, в том числе голых металлических стентов, СЛП 1-го поколения или СЛП 2-го поколения. Пробел в доказательствах заключается в том, что ни в одном из предыдущих исследований не оценивалась необходимость пожизненного приема одного антиагреганта у пациентов с HBR с хроническим коронарным синдромом, получавших ангиопластику DCB после стандартной продолжительности DAPT. Более того, хотя недавние исследования показали, что длительная антитромбоцитарная монотерапия клопидогрелом продемонстрировала лучшие клинические результаты, чем монотерапия антитромбоцитами аспирином у пациентов с хроническим коронарным синдромом, перенесших ЧКВ с DES, имеется мало данных относительно долгосрочной антитромбоцитарной терапии у пациентов с HBR с DES. хронический коронарный синдром, лечение которого проводилось с помощью ангиопластики DCB после стандартной продолжительности ДАТТ.
На этом фоне настоящее исследование направлено на сравнение клинических результатов при прекращении приема антиагреганта и продолжении приема антиагреганта у пациентов с HBR с хроническим коронарным синдромом, получавших ангиопластику DCB и стандартной продолжительности DAPT с последующим сохранением одного антиагреганта без клинических явлений в течение длительного времени. не менее 1 года с момента процедуры индексации. Наличие этих доказательств позволит более точно установить обоснованность дополнительного медицинского лечения у пациентов с HBR после ангиопластики DCB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2575
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-6413-7449
- Электронная почта: lsh8602@naver.com
Места учебы
-
-
-
Ansan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Sunwon Kim, MD, PhD
- Электронная почта: sunwon11@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Sunwon Kim, MD, PhD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- Электронная почта: hippsons@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
Gangneung, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
Контакт:
- Hanbit Park, MD, PhD
- Электронная почта: phb8012@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hanbit Park, MD, PhD
-
Goyang, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ilsan Paik Hospital
-
Контакт:
- Joon-Hyung Doh, MD,PhD
- Электронная почта: joon.doh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Joon-Hyung Doh, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Sung Woo Cho, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Sung-Eun Kim, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Hyun Cho, MD,PhD
-
Gwangju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Контакт:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-6413-7449
- Электронная почта: lsh8602@naver.com
-
Младший исследователь:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Контакт:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Электронная почта: hyj200@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
Gwangmyeong, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Контакт:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
- Электронная почта: louisahj@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Sang Don Park, MD, PhD
- Электронная почта: denki1@inha.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sang Don Park, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sung-Hwan Choi, MD, PhD
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- Электронная почта: hyungbok7@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
-
Контакт:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- Электронная почта: albert.jang.md@gmail.com
-
Главный следователь:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
-
Jeonju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
-
Контакт:
- Yisik Kim, MD, PhD
- Электронная почта: dr.kimesik@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yisik Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Chang Hoon Kim, MD, PhD
-
Jinju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gyeongsang National University Hospital
-
Контакт:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- Электронная почта: kjs0175@gmail.com
-
Контакт:
- Hangyul Kim, MD, PhD
- Электронная почта: 13medicine@naver.com
-
Главный следователь:
- Hangyul Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
Контакт:
- Ho Youn Won, MD, PhD
- Электронная почта: nowhy@cau.ac.kr
-
Главный следователь:
- Ho Youn Won, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Главный следователь:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Контакт:
- David Hong, MD
- Номер телефона: 82-2-3410-2575
- Электронная почта: hongdawi@naver.com
-
Младший исследователь:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Контакт:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2575
- Электронная почта: drone80@hanmal.net
-
Младший исследователь:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- Электронная почта: gelly9@naver.com
-
Главный следователь:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Контакт:
- Jong-Young Lee, MD, PhD
- Электронная почта: jyleeheart@naver.com
-
Контакт:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
- Электронная почта: sjjy1028@daum.net
-
Младший исследователь:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jong-Young Lee, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Woochan Kwon, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- Электронная почта: wingx4@naver.com
-
Главный следователь:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
-
Suwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ajou University School of Medicine
-
Контакт:
- Hong-Seok Lim, MD, PhD
- Электронная почта: hslimmd@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Hong-Seok Lim, MD, PhD
-
Uijeongbu-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Uijeongbu St. Mary Hospital
-
Контакт:
- Seonghyeon Bu, MD, PhD
- Электронная почта: buseonghyeon@gmail.com
-
Контакт:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- Электронная почта: godandsci@naver.com
-
Главный следователь:
- Seonghyeon Bu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 19 лет.
- Субъект, способный понимать риски, преимущества и альтернативы лечения и добровольно подписать информированное согласие.
- Пациенты с хотя бы одним поражением de novo с размером референтного сосуда ≥2,25 мм, которым была проведена ангиопластика DCB.
- Пациенты с высоким риском кровотечения: один или несколько из перечисленных критериев A. Возраст ≥ 75 лет B. Исходный уровень гемоглобина <11 г/дл (или анемия, требующая переливания крови в течение 4 недель до рандомизации) C. Любое предшествующее внутримозговое кровотечение D. Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 месяцев E. Некожный рак, диагностированный или пролеченный менее 3 лет F. Планируемый ежедневный прием НПВП (кроме аспирина) или стероидов в течение >30 дней после ЧКВ G. Планируемое хирургическое вмешательство, требующее прерывания ДАТТ (в течение следующих 12 месяцев) H. Почечная недостаточность, определяемая как расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин или на диализе I. Гематологические нарушения (количество тромбоцитов <100 000/мм3 или любое нарушение свертываемости крови) J. Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое как пациенты, у которых развилось любое из следующих явлений: кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха. K. Ожидаемое несоблюдение режима ДАТТ по другим медицинским причинам.
- Пациенты, завершившие стандартную продолжительность ДАТТ (1–3 месяца) с последующей поддерживающей терапией одним антиагрегантом (аспирин или ингибитор P2Y12) в течение как минимум 1 года после базовой процедуры.
- Отсутствие кровотечений (кровотечения BARC 2, 3 или 5) или ишемических событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ или клинически показанная повторная реваскуляризация) в течение как минимум 1 года после индексной процедуры.
Критерии исключения:
- Пациенты не могут дать согласие
- Пациенты с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией.
- Пациенты с известной непереносимостью аспирина, ингибиторов P2Y12 или компонентов DCB.
- Пациенты с показанием к приему пероральных антикоагулянтов
- Пациенты с сопутствующей имплантацией стента с лекарственным покрытием во время индексного ЧКВ
- Пациенты с ишемическим инсультом в анамнезе
- Пациенты с окклюзионным заболеванием периферических артерий
- Пациенты с ангиографическими данными A. Ишемическая болезнь сердца левой главной артерии B. Рестеноз внутри стента является причиной целевого поражения C. Целевое поражение в шунтирующем трансплантате D. Истинное бифуркационное поражение, требующее предварительного 2-х стентирования E. Пациенты с остаточным стенозом на не -целевые сосуды после ЧКВ (стеноз диаметра >70% или FFR≤0,80)
- Пациенты с несердечными сопутствующими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Пациенты, которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя)
- Пациенты с кардиогенным шоком или остановкой сердца
- Пациенты с тяжелой систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <30%)
- Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца, нуждающиеся в операции на открытом сердце
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прекращение приема группы антиагрегантов
В этой группе монотерапия антиагрегантами будет прекращена на момент рандомизации.
Рандомизация будет проведена через 1 год после индексной процедуры с использованием ангиопластики DCB, стандартной продолжительности ДАТТ (1-3 месяца) и поддержания монотерапии антиагрегантами не менее 1 года после индексной процедуры у пациентов с HBR и хроническим коронарным синдромом.
У пациентов, которые все еще получают ДАТТ через 1 год после индексной ангиопластики DCB, все антиагреганты будут отменены после рандомизации.
|
В этой группе монотерапия антиагрегантами будет прекращена на момент рандомизации.
Рандомизация будет проведена через 1 год после индексной процедуры с использованием ангиопластики DCB, стандартной продолжительности ДАТТ (1-3 месяца) и поддержания монотерапии антиагрегантами не менее 1 года после индексной процедуры у пациентов с HBR и хроническим коронарным синдромом.
У пациентов, которые все еще получают ДАТТ через 1 год после индексной ангиопластики DCB, все антиагреганты будут отменены после рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Продолжение группы антиагрегантов.
В этой группе пожизненная монотерапия антиагрегантами будет продолжена после рандомизации.
Рандомизация будет проведена через 1 год после индексной процедуры с использованием ангиопластики DCB, стандартной продолжительности ДАТТ (1-3 месяца) и поддержания монотерапии антиагрегантами не менее 1 года после индексной процедуры у пациентов с HBR и хроническим коронарным синдромом.
У пациентов, которые все еще получают ДАТТ через 1 год после индексной ангиопластики DCB, ДАТТ будет заменена на монотерапию антиагрегантами (аспирин или клопидогрел).
Выбор между аспирином или клопидогрелом будет определяться по усмотрению врача.
|
В этой группе пожизненная монотерапия антиагрегантами будет продолжена после рандомизации.
Рандомизация будет проведена через 1 год после индексной процедуры с использованием ангиопластики DCB, стандартной продолжительности ДАТТ (1-3 месяца) и поддержания монотерапии антиагрегантами не менее 1 года после индексной процедуры у пациентов с HBR и хроническим коронарным синдромом.
У пациентов, которые все еще получают ДАТТ через 1 год после индексной ангиопластики DCB, ДАТТ будет заменена на монотерапию антиагрегантами (аспирин или клопидогрел).
Выбор между аспирином или клопидогрелом будет определяться по усмотрению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильное кровотечение (кровотечение BARC 2, 3 или 5)
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Кровотечение BARC 2, 3 или 5
|
1 год после последней регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Смерть от всех причин
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Комплексный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
сочетание смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и любой реваскуляризации.
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Инфаркт миокарда-мишени
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Инфаркт миокарда-мишени
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Нефатальный ИМ
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Нефатальный ИМ
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Клинически показанная реваскуляризация целевых сосудов (TVR)
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Любая реваскуляризация
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ сосуда-мишени
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ сосуда-мишени
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Смерть от всех причин или несмертельный ИМ
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Смерть от всех причин или несмертельный ИМ
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Отказ целевого судна
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
сочетание сердечно-сосудистой смерти, ИМ сосуда-мишени и клинически показанной реваскуляризации сосуда-мишени
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Сильное большое кровотечение (кровотечение BARC 3 или 5).
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Кровотечение BARC 3 или 5
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Сильное кровотечение (большое кровотечение TIMI)
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Большое кровотечение по TIMI
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Цереброваскулярное нарушение (ЦВА)
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Цереброваскулярное нарушение (ЦВА), включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
|
1 год после последней регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Учебный стул: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT314316452025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .