Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong versus medikamenteluerende stent for behandling av de-Novo koronare lesjoner hos pasienter med høy blødningsrisiko 2 (DCB-HBR-2)

21. november 2025 oppdatert av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Seponering av antiblodplatemiddel etter legemiddelbelagt ballongangioplastikk hos stabiliserte pasienter med høy blødningsrisiko og koronararteriesykdom

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert og overlegenhetsforsøk. Studien vil sammenligne kliniske resultater mellom seponering av blodplatehemmende middel og fortsettelse av blodplatehemmende middel hos HBR-pasienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med DCB angioplastikk og standard varighet av DAPT, etterfulgt av vedlikehold av enkelt blodplatehemmende middel uten klinisk hendelse i minst 1 år fra indeksprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med kronisk koronarsyndrom har fordelen av perkutan koronar intervensjon (PCI) vært kontroversiell for en overlevelsesfordel samtidig som den reduserer risikoen for spontant hjerteinfarkt (MI) eller anginasymptomer. Derfor, i motsetning til pasienter med akutt koronarsyndrom, bør rutinemessig PCI med medikamentavgivende stenter (DES) for pasienter med kronisk koronarsyndrom individualiseres, med tanke på risikoen for langsiktig mulighet for stentsvikt og behovet for å opprettholde dobbel antiplatelet-terapi (DAPT). i en viss periode på grunn av permanent vaskulært implantat og økt risiko for blødning, spesielt hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR). Medikamentbelagt ballong (DCB), en ny behandlingsstrategi, som har fordel av å ha kortere antiblodplatebehandlingsvarighet på grunn av fravær av metalliske stillaser og polymerer, kan være en alternativ behandling for pasienter med kronisk koronarsyndrom, spesielt hos pasienter med HBR. Gitt de utvidede indikasjonene for DCB inkludert de novo koronararterielesjoner, kan kortere varighet av DAPT og potensielt redusert risiko for blødning være en rimelig behandlingsstrategi hos pasienter med HBR.

I gjeldende retningslinjer anbefales standard varighet av DAPT etter PCI i 1 til 3 måneder hos pasienter med HBR. Deretter anbefales det som klasse IA-anbefaling for å opprettholde enkelt blodplatehemmende middel livslangt som sekundær forebygging, uavhengig av utstyret som brukes under PCI og risikoen for pasientenes blødningsrisiko. Det bør imidlertid bemerkes at støttebeviset for livslang vedlikehold av enkelt blodplatehemmende middel ble avledet fra tidligere randomiserte kontrollerte studier utført på pasienter med akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag. I tillegg ble støttebeviset for livslang vedlikehold av enkelt blodplatehemmende middel etter PCI hentet fra de nylige randomiserte kontrollerte studiene med metallstenter inkludert bare metallstent, 1. generasjon DES eller 2. generasjon DES. Gapet i bevisene er at ingen tidligere studier evaluerte behovet for livslang vedlikehold av enkelt blodplatehemmende middel hos HBR-pasienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med DCB-angioplastikk etter standardvarighet av DAPT. Videre, selv om nyere studier har vist at langvarig antiblodplatemonoterapi med klopidogrel viste bedre kliniske resultater enn antiblodplatemonoterapi med aspirin hos pasienter med kronisk koronarsyndrom som gjennomgår PCI med DES, har det vært knappe data angående langvarig antiblodplatebehandling for HBR-pasienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med DCB angioplastikk etter standard varighet av DAPT.

På denne bakgrunn har den nåværende studien som mål å sammenligne kliniske utfall mellom seponering av blodplatehemmende middel og fortsettelse av blodplatehemmende middel hos HBR-pasienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med DCB angioplastikk og standard varighet av DAPT, etterfulgt av vedlikehold av enkelt blodplatehemmende middel uten klinisk hendelse for minst 1 år fra indeksprosedyren. Å ha disse bevisene vil være i stand til å etablere mer bevis for post-adjunktiv medisinsk behandling hos pasienter med HBR etter DCB angioplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6413-7449
  • E-post: lsh8602@naver.com

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Goyang, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ilsan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Sung Woo Cho, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Sung-Eun Kim, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Hyun Cho, MD,PhD
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Don Park, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sung-Hwan Choi, MD, PhD
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Jeonju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ajou University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD
      • Uijeongbu-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St. Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
  2. Person som er i stand til å forstå risiko, fordeler og behandlingsalternativer og signere informert samtykke frivillig.
  3. Pasienter med minst én de novo lesjon med referansekarstørrelse ≥2,25 mm, behandlet med DCB angioplastikk
  4. Pasienter med høy blødningsrisiko: ett eller flere av kriteriene som er oppført A. Alder ≥ 75 år gammel B. Utgangshemoglobin <11 g/dl (eller anemi som krever transfusjon i løpet av de 4 ukene før randomisering) C. Eventuell tidligere intracerebral blødning D. Sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de foregående 12 månedene E. Ikke-hudkreft diagnostisert eller behandlet < 3 år F. Planlagt daglig NSAID (annet enn aspirin) eller steroider i >30 dager etter PCI G. Planlagt kirurgi som vil kreve avbrudd av DAPT (innen neste 12 måneder) H. Nyresvikt definert som beregnet kreatininclearance <40 ml/min eller ved dialyse I. Hematologisk lidelser (blodplateantall <100 000/mm3 eller enhver koagulasjonsforstyrrelse) J. Alvorlig kronisk leversykdom definert som pasienter som har utviklet noen av følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott K. Forventet manglende overholdelse av langvarig DAPT av andre medisinske årsaker
  5. Pasienter som fullførte standard varighet av DAPT (1-3 måneder) og fulgt av vedlikehold av enkelt blodplatehemmere (aspirin eller P2Y12-hemmer) i minst 1 år fra indeksprosedyre.
  6. Ingen blødning (BARC 2, 3 eller 5 blødninger) eller iskemiske hendelser (kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller klinisk indisert gjentatt revaskularisering) i minst 1 år fra indeksprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi samtykke
  2. Pasienter med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina
  3. Pasienter med kjent intoleranse mot aspirin, P2Y12-hemmere eller komponenter av DCB
  4. Pasienter med indikasjon på oral antikoagulant
  5. Pasienter med samtidig medikamenteluerende stentimplantasjon under indeks PCI
  6. Pasienter med historie med iskemisk hjerneslag
  7. Pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom
  8. Pasienter med angiografiske funn av A. Venstre hovedkoronararteriesykdom B. In-stent restenose er årsaken til mållesjon C. Mållesjon i bypassgraft D. Ekte bifurkasjonslesjon som krever forhånds 2-stenting E. Pasienter med gjenværende stenose på ikke -målkar etter PCI (>70 % diameter stenose eller FFR≤0,80)
  9. Pasienter som har ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år
  10. Pasienter som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (stedets etterforskers medisinske vurdering)
  11. Pasienter med kardiogent sjokk eller hjertestans
  12. Pasienter med alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon <30 %)
  13. Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom som krever åpen hjertekirurgi
  14. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seponering av antiblodplatemiddelgruppe
I denne gruppen vil blodplatehemmende monoterapi seponeres ved randomisering. Randomisering vil bli utført 1 år fra indeksprosedyren ved bruk av DCB-angioplastikk, standard varighet av DAPT (1-3 måneder) og vedlikehold av blodplatehemmende monoterapi minst 1 år fra indeksprosedyren hos pasienter med HBR og kronisk koronarsyndrom. Hos pasienter som fortsatt er under DAPT ved 1 år fra indeks DCB angioplastikk, vil alle antiplate-midler seponeres etter randomisering.
Annen: Seponering av antiblodplatemiddelgruppe
I denne gruppen vil blodplatehemmende monoterapi seponeres ved randomisering. Randomisering vil bli utført 1 år fra indeksprosedyren ved bruk av DCB-angioplastikk, standard varighet av DAPT (1-3 måneder) og vedlikehold av blodplatehemmende monoterapi minst 1 år fra indeksprosedyren hos pasienter med HBR og kronisk koronarsyndrom. Hos pasienter som fortsatt er under DAPT ved 1 år fra indeks DCB angioplastikk, vil alle antiplate-midler seponeres etter randomisering.
Aktiv komparator: Fortsettelse av antiplatemiddelgruppe
I denne gruppen vil livslang blodplatehemmende monoterapi fortsettes etter randomiseringstidspunktet. Randomisering vil bli utført 1 år fra indeksprosedyren ved bruk av DCB-angioplastikk, standard varighet av DAPT (1-3 måneder) og vedlikehold av blodplatehemmende monoterapi minst 1 år fra indeksprosedyren hos pasienter med HBR og kronisk koronarsyndrom. Hos pasienter som fortsatt er under DAPT ved 1 år fra indeks DCB angioplastikk, vil DAPT endres til enkelt blodplatehemmende behandling (aspirin eller klopidogrel). Valget mellom aspirin eller klopidogrel vil avgjøres av legens skjønn.
Annen: Fortsettelse av antiplatemiddelgruppe
I denne gruppen vil livslang blodplatehemmende monoterapi fortsettes etter randomiseringstidspunktet. Randomisering vil bli utført 1 år fra indeksprosedyren ved bruk av DCB-angioplastikk, standard varighet av DAPT (1-3 måneder) og vedlikehold av blodplatehemmende monoterapi minst 1 år fra indeksprosedyren hos pasienter med HBR og kronisk koronarsyndrom. Hos pasienter som fortsatt er under DAPT ved 1 år fra indeks DCB angioplastikk, vil DAPT endres til enkelt blodplatehemmende behandling (aspirin eller klopidogrel). Valget mellom aspirin eller klopidogrel vil avgjøres av legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger (BARC 2, 3 eller 5 blødninger)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
BARC 2, 3 eller 5 blødninger
1 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Død av alle årsaker
1 år etter siste pasientregistrering
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Kardiovaskulær død
1 år etter siste pasientregistrering
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering
1 år etter siste pasientregistrering
Målkarmyokardinfarkt
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Målkarmyokardinfarkt
1 år etter siste pasientregistrering
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Ikke-dødelig MI
1 år etter siste pasientregistrering
Klinisk indisert mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Klinisk indisert mål-lesjon revaskularisering (TLR)
1 år etter siste pasientregistrering
Klinisk indisert mål-kar revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Klinisk indisert mål-kar revaskularisering (TVR)
1 år etter siste pasientregistrering
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Eventuell revaskularisering
1 år etter siste pasientregistrering
Kardiovaskulær død eller målkar-MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Kardiovaskulær død eller målkar-MI
1 år etter siste pasientregistrering
Død av alle årsaker eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Død av alle årsaker eller ikke-dødelig MI
1 år etter siste pasientregistrering
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
en sammensetning av kardiovaskulær død, mål-kar-MI og klinisk indisert mål-kar-revaskularisering
1 år etter siste pasientregistrering
Alvorlig alvorlig blødning (BARC 3 eller 5 blødning)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
BARC 3 eller 5 blødning
1 år etter siste pasientregistrering
Stor blødning (TIMI større blødning)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
TIMI store blødninger
1 år etter siste pasientregistrering
Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inkludert iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
1 år etter siste pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Chonnam National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT314316452025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av primær prøverapport, vil eksekutivkomiteens medlemmer ha diskusjon om deling av individuelle deltakerdata (IPD) etter rimelige forespørsler,

IPD-delingstidsramme

Etter ferdigstillelse av primærprøverapport

Tilgangskriterier for IPD-deling

På rimelige forespørsler vil eksekutivkomiteens medlemmer ha diskusjon om deling av individuelle deltakerdata (IPD).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere