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출혈 위험이 높은 환자의 새로운 관상동맥 병변 치료를 위한 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트 2 (DCB-HBR-2)

2025년 11월 21일 업데이트: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

출혈 위험이 높고 관상동맥 질환이 있는 안정화된 환자에서 약물 코팅 풍선 혈관성형술 후 항혈소판제 중단

전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 및 우월성 시험. 이번 임상시험은 DCB 혈관성형술로 치료받은 만성관상동맥증후군 HBR 환자와 DAPT의 표준 기간을 대상으로 항혈소판제 중단과 항혈소판제 지속 간의 임상 결과를 비교하고, 이후 최소 1년 동안 임상적 사건 없이 단일 항혈소판제를 유지한다. 색인 절차.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 관상동맥 증후군 환자의 경우, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 이점은 자발성 심근경색(MI) 또는 협심증 증상의 위험을 줄이면서 생존 혜택에 대해 논란이 되어 왔습니다. 따라서 급성관상동맥증후군 환자와 달리 만성관상동맥증후군 환자의 경우 약물방출스텐트(DES)를 이용한 일상적인 PCI는 장기적인 스텐트 실패 가능성과 이중항혈소판요법(DAPT) 유지의 필요성을 고려하여 개별화되어야 한다. 영구 혈관 이식으로 인해 특정 기간 동안 출혈 위험이 증가하고, 특히 출혈 위험이 높은 환자(HBR)의 경우 더욱 그렇습니다. 금속 지지체와 폴리머가 없어 항혈소판 치료 기간이 단축되는 이점이 있는 새로운 치료 전략인 약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloon, DCB)은 만성 관상동맥 증후군 환자, 특히 HBR 환자의 대체 치료법이 될 수 있습니다. 새로운 관상동맥 병변을 포함하여 DCB에 대한 적응증이 확대되고 있다는 점을 고려하면, DAPT 기간을 단축하고 출혈 위험을 잠재적으로 감소시키는 것이 HBR 환자에게 합리적인 치료 전략이 될 수 있습니다.

현재 가이드라인에서는 HBR 환자의 PCI 후 DAPT 표준 기간을 1~3개월로 권장하고 있다. 그리고 PCI 시 사용하는 장치나 환자의 출혈 위험도와 상관없이 2차 예방 차원에서 단일 항혈소판제를 평생 동안 유지하는 것이 Class IA 권고사항으로 권고된다. 그러나 단일 항혈소판제의 평생 유지에 대한 뒷받침하는 증거는 급성 심근경색 또는 뇌졸중 환자를 대상으로 실시된 이전의 무작위 대조 시험에서 파생되었다는 점에 유의해야 합니다. 또한 PCI 이후 단일 항혈소판제의 평생 유지에 대한 뒷받침하는 증거는 베어 메탈 스텐트, 1세대 DES 또는 2세대 DES를 포함한 금속 스텐트를 사용한 최근 무작위 대조 시험에서 도출되었습니다. 근거의 차이는 DAPT의 표준 기간 이후 DCB 혈관성형술로 치료받은 만성 관상동맥 증후군이 있는 HBR 환자에서 단일 항혈소판제의 평생 유지 필요성을 평가한 이전 임상시험이 없었다는 것입니다. 또한 최근 연구에서 DES를 동반한 PCI를 받은 만성관상동맥증후군 환자에서 클로피도그렐을 이용한 장기 항혈소판 단독요법이 아스피린을 이용한 항혈소판 단독요법보다 더 나은 임상적 결과를 보인 것으로 나타났으나, HBR 환자에 대한 장기 항혈소판 요법에 관한 데이터는 부족했다. DAPT의 표준 기간 이후 DCB 혈관성형술로 치료된 만성 관상동맥 증후군.

이러한 배경에서 이번 임상시험에서는 DCB 혈관성형술로 치료받은 만성관상동맥증후군 HBR 환자에서 항혈소판제 중단과 항혈소판제 지속 간의 임상적 결과를 비교하는 것을 목표로 하고 있으며, DAPT의 표준 기간은 임상적 사건 없이 단일 항혈소판제를 유지하는 것이다. 지수 절차로부터 최소 1년. 이러한 근거가 있으면 DCB 혈관성형술 후 HBR 환자의 부가적인 치료에 대한 근거를 더 확고히 할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • 전화번호: 82-2-3410-2575
  • 이메일: drone80@hanmail.net

연구 연락처 백업

  • 이름: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • 전화번호: 82-10-6413-7449
  • 이메일: lsh8602@naver.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Gangneung, 대한민국
        • 모병
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanbit Park, MD, PhD
      • Goyang, 대한민국
        • 모병
        • Ilsan Paik Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Sung Woo Cho, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Sung-Eun Kim, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Hyun Cho, MD,PhD
      • Gwangju, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, 대한민국
        • 모병
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Inha University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Don Park, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sung-Hwan Choi, MD, PhD
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      • Jeonju, 대한민국
        • 모병
        • Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yisik Kim, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Chang Hoon Kim, MD, PhD
      • Jinju, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Chung-Ang University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • Ajou University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD
      • Uijeongbu-si, 대한민국
        • 모병
        • Uijeongbu St. Mary Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seonghyeon Bu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상은 19세 이상이어야 합니다.
  2. 위험, 이점 및 치료 대안을 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있는 피험자.
  3. DCB 혈관성형술로 치료받은 기준 혈관 크기가 2.25mm 이상인 신생 병변이 하나 이상 있는 환자
  4. 출혈 위험이 높은 환자: 나열된 기준 중 하나 이상 A. 연령 ≥ 75세 B. 기준 헤모글로빈 <11g/dl(또는 무작위 배정 전 4주 동안 수혈이 필요한 빈혈) C. 이전 뇌내 출혈 D. 지난 12개월 동안 출혈로 인해 병원에 입원한 경우 E. 3년 미만으로 피부암 진단 또는 치료를 받지 않은 경우 F. PCI 후 30일 이상 매일 NSAID(아스피린 제외) 또는 스테로이드를 계획한 경우 G. DAPT 중단이 필요한 계획된 수술(향후 12개월 이내) H. 계산된 크레아티닌 청소율 <40 ml/min 또는 투석 중인 것으로 정의된 신부전 I. 혈액학적 장애(혈소판 수 <100,000/mm3 또는 기타 응고 장애) J 다음 중 하나가 발생한 환자로 정의되는 중증 만성 간질환: 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달 K. 기타 의학적 이유로 장기간 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상됨
  5. DAPT 표준 기간(1~3개월)을 완료하고 인덱스 시술 후 단일 항혈소판제(아스피린 또는 P2Y12 억제제)를 1년 이상 유지한 환자.
  6. 지표 시술 후 최소 1년 동안 출혈(BARC 2, 3 또는 5 출혈)이나 허혈성 사건(심혈관 사망, 비치명적 MI 또는 임상적으로 나타나는 반복적 혈관 재개통)이 없었습니다.

제외 기준:

  1. 동의를 제공할 수 없는 환자
  2. 급성심근경색증 또는 불안정협심증 환자
  3. 아스피린, P2Y12 억제제 또는 DCB 성분에 대한 불내증이 있는 것으로 알려진 환자
  4. 경구용 항응고제 적응증이 있는 환자
  5. 인덱스 PCI 동안 약물 용출 스텐트 이식을 병행한 환자
  6. 허혈성 뇌졸중의 병력이 있는 환자
  7. 말초 동맥 폐쇄성 질환 환자
  8. A. 좌주관상동맥질환의 혈관조영 소견이 있는 환자 B. 스텐트 내 재협착이 표적 병변의 원인이다 C. 우회 이식편의 표적 병변 D. 선행 2-스텐트 시술이 필요한 진분지 병변 E. 비관상동맥 협착이 없는 환자 -PCI 후 표적 혈관(>70% 직경 협착증 또는 FFR≤0.80)
  9. 기대여명이 1년 미만인 비심장성 동반질환이 있는 환자
  10. 프로토콜 부적합을 초래할 수 있는 환자(현장 조사자의 의학적 판단)
  11. 심인성 쇼크 또는 심정지 환자
  12. 심각한 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 환자(박출률 <30%)
  13. 심장절개수술이 필요한 중증 판막심장질환 환자
  14. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항혈소판제군 중단
이 그룹에서는 무작위 배정 시점에 항혈소판 단독요법이 중단됩니다. 무작위 배정은 DCB 혈관성형술을 사용한 지표 시술 후 1년, DAPT의 표준 기간(1~3개월), HBR 및 만성 관상동맥 증후군 환자의 지표 시술로부터 최소 1년 동안 항혈소판 단독요법을 유지하는 방식으로 수행됩니다. 지표 DCB 혈관성형술로부터 1년이 지난 시점에도 여전히 DAPT 상태에 있는 환자의 경우 모든 항혈소판제는 무작위 배정 후 중단됩니다.
다른: 항혈소판제군 중단
이 그룹에서는 무작위 배정 시점에 항혈소판 단독요법이 중단됩니다. 무작위 배정은 DCB 혈관성형술을 사용한 지표 시술 후 1년, DAPT의 표준 기간(1~3개월), HBR 및 만성 관상동맥 증후군 환자의 지표 시술로부터 최소 1년 동안 항혈소판 단독요법을 유지하는 방식으로 수행됩니다. 지표 DCB 혈관성형술로부터 1년이 지난 시점에도 여전히 DAPT 상태에 있는 환자의 경우 모든 항혈소판제는 무작위 배정 후 중단됩니다.
활성 비교기: 항혈소판제군 지속
이 그룹에서는 무작위배정 이후 평생 항혈소판 단독요법을 지속하게 된다. 무작위 배정은 DCB 혈관성형술을 사용한 지표 시술 후 1년, DAPT의 표준 기간(1~3개월), HBR 및 만성 관상동맥 증후군 환자의 지표 시술로부터 최소 1년 동안 항혈소판 단독요법을 유지하는 방식으로 수행됩니다. 지표 DCB 혈관성형술 후 1년이 지난 후에도 여전히 DAPT 상태에 있는 환자의 경우, DAPT는 단일 항혈소판 요법(아스피린 또는 클로피도그렐)으로 변경됩니다. 아스피린과 클로피도그렐 사이의 선택은 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
다른: 항혈소판제군 지속
이 그룹에서는 무작위배정 이후 평생 항혈소판 단독요법을 지속하게 된다. 무작위 배정은 DCB 혈관성형술을 사용한 지표 시술 후 1년, DAPT의 표준 기간(1~3개월), HBR 및 만성 관상동맥 증후군 환자의 지표 시술로부터 최소 1년 동안 항혈소판 단독요법을 유지하는 방식으로 수행됩니다. 지표 DCB 혈관성형술 후 1년이 지난 후에도 여전히 DAPT 상태에 있는 환자의 경우, DAPT는 단일 항혈소판 요법(아스피린 또는 클로피도그렐)으로 변경됩니다. 아스피린과 클로피도그렐 사이의 선택은 의사의 재량에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈(BARC 2, 3 또는 5 출혈)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
BARC 2, 3 또는 5 출혈
마지막 환자 등록 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
모든 원인으로 인한 사망
마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망
마지막 환자 등록 후 1년
환자 중심 복합 결과
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색 및 모든 혈관재개통술의 복합
마지막 환자 등록 후 1년
표적 혈관 심근 경색
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
표적 혈관 심근 경색
마지막 환자 등록 후 1년
치명적이지 않은 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
치명적이지 않은 MI
마지막 환자 등록 후 1년
임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통(TLR)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통(TLR)
마지막 환자 등록 후 1년
임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통(TVR)
마지막 환자 등록 후 1년
모든 혈관재생술
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
모든 혈관재생술
마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망 또는 표적 혈관 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망 또는 표적 혈관 MI
마지막 환자 등록 후 1년
모든 원인에 의한 사망 또는 비치명적 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
모든 원인에 의한 사망 또는 비치명적 MI
마지막 환자 등록 후 1년
대상 선박 고장
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통의 복합
마지막 환자 등록 후 1년
심한 주요 출혈(BARC 3 또는 5 출혈)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
BARC 3 또는 5 출혈
마지막 환자 등록 후 1년
주요 출혈(TIMI 주요 출혈)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
TIMI 주요 출혈
마지막 환자 등록 후 1년
뇌혈관 사고(CVA)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사고(CVA)
마지막 환자 등록 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Chonnam National University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • 연구 의자: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCT314316452025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 임상시험 보고 완료 후, 집행위원들은 합당한 요청이 있을 경우 개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 대해 논의하고,

IPD 공유 기간

1차 임상보고 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청이 있는 경우, 집행위원회 구성원은 개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 대해 논의합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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