Balão revestido com medicamento versus stent farmacológico para tratamento de lesões coronárias de novo em pacientes com alto risco de sangramento 2 (DCB-HBR-2)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Descontinuação do agente antiplaquetário após angioplastia com balão revestido de medicamento em pacientes estabilizados com alto risco de sangramento e doença arterial coronariana
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e de superioridade.
O estudo irá comparar os resultados clínicos entre a descontinuação do agente antiplaquetário e a continuação do agente antiplaquetário em pacientes com HBR com síndrome coronariana crônica tratados por angioplastia DCB e duração padrão da TAPD, seguida pela manutenção de um único agente antiplaquetário sem evento clínico por pelo menos 1 ano a partir do procedimento de índice.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes com síndrome coronariana crônica, o benefício da intervenção coronária percutânea (ICP) tem sido controverso quanto ao benefício de sobrevida e ao mesmo tempo que reduz o risco de infarto do miocárdio (IM) espontâneo ou sintomas anginosos. Portanto, diferentemente dos pacientes com síndrome coronariana aguda, a ICP de rotina com stents farmacológicos (SF) para pacientes com síndrome coronariana crônica deve ser individualizada, considerando o risco de falha do stent em longo prazo e a necessidade de manutenção da terapia antiplaquetária dupla (DAPT). por determinado período devido ao implante vascular permanente e aumento do risco de sangramento, principalmente em pacientes com alto risco de sangramento (HBR). O balão revestido com medicamento (BDC), uma nova estratégia de tratamento, que tem o benefício de ter menor duração da terapia antiplaquetária devido à ausência de estruturas metálicas e polímeros, poderia ser uma alternativa de tratamento para pacientes com síndrome coronariana crônica, especialmente em pacientes com HBR. Dadas as indicações crescentes para DCB, incluindo lesões de novo nas artérias coronárias, a menor duração da TAPD e o risco potencialmente reduzido de sangramento podem ser uma estratégia de tratamento razoável em pacientes com HBR.
Nas diretrizes atuais, a duração padrão da TAPD após ICP é recomendada de 1 a 3 meses em pacientes com RBC. Então, recomenda-se como recomendação de Classe IA a manutenção de agente antiplaquetário único por toda a vida como prevenção secundária, independentemente dos dispositivos utilizados durante a ICP e do risco de sangramento dos pacientes. No entanto, deve-se notar que as evidências de apoio para a manutenção ao longo da vida do agente antiplaquetário único foram derivadas de ensaios clínicos randomizados anteriores realizados em pacientes com infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Além disso, a evidência de apoio para a manutenção ao longo da vida de um único agente antiplaquetário após a ICP foi derivada de recentes ensaios clínicos randomizados usando stents metálicos, incluindo stents convencionais, SF de 1ª geração ou SF de 2ª geração. A lacuna na evidência é que nenhum estudo anterior avaliou a necessidade de manutenção ao longo da vida de um único agente antiplaquetário em pacientes com HBR com síndrome coronariana crônica tratados por angioplastia DCB após duração padrão da TAPD. Além disso, embora estudos recentes tenham demonstrado que a monoterapia antiplaquetária de longo prazo com clopidogrel demonstrou melhores resultados clínicos do que a monoterapia antiplaquetária com aspirina em pacientes com síndrome coronariana crônica submetidos a ICP com DES, há dados escassos sobre a terapia antiplaquetária de longo prazo para pacientes com HBR com síndrome coronariana crônica tratada por angioplastia DCB após duração padrão de TAPD.
Neste contexto, o presente estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre a descontinuação do agente antiplaquetário e a continuação do agente antiplaquetário em pacientes com HBR com síndrome coronariana crônica tratados por angioplastia DCB e duração padrão de TAPD, seguida pela manutenção de um único agente antiplaquetário sem evento clínico para pelo menos 1 ano a partir do procedimento de indexação. Ter essas evidências poderá estabelecer mais evidências para o tratamento médico pós-adjuvante em pacientes com HBR após angioplastia DCB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Ansan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Contato:
- Sunwon Kim, MD, PhD
- E-mail: sunwon11@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Sunwon Kim, MD, PhD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contato:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- E-mail: hippsons@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
Gangneung, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
Contato:
- Hanbit Park, MD, PhD
- E-mail: phb8012@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hanbit Park, MD, PhD
-
Goyang, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ilsan Paik Hospital
-
Contato:
- Joon-Hyung Doh, MD,PhD
- E-mail: joon.doh@gmail.com
-
Investigador principal:
- Joon-Hyung Doh, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Sung Woo Cho, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Sung-Eun Kim, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Hyun Cho, MD,PhD
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Contato:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Subinvestigador:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Contato:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
Gwangmyeong, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Contato:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
- E-mail: louisahj@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inha University Hospital
-
Contato:
- Sang Don Park, MD, PhD
- E-mail: denki1@inha.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sang Don Park, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sung-Hwan Choi, MD, PhD
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gachon Cardiovascular Research Institute, Gachon University
-
Contato:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- E-mail: albert.jang.md@gmail.com
-
Investigador principal:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
-
Jeonju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonbuk National University Hospital and Chonbuk National University Medical School
-
Contato:
- Yisik Kim, MD, PhD
- E-mail: dr.kimesik@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yisik Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Chang Hoon Kim, MD, PhD
-
Jinju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
-
Contato:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- E-mail: kjs0175@gmail.com
-
Contato:
- Hangyul Kim, MD, PhD
- E-mail: 13medicine@naver.com
-
Investigador principal:
- Hangyul Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Contato:
- Ho Youn Won, MD, PhD
- E-mail: nowhy@cau.ac.kr
-
Investigador principal:
- Ho Youn Won, MD, PhD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Contato:
- David Hong, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: hongdawi@naver.com
-
Subinvestigador:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Contato:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmal.net
-
Subinvestigador:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Investigador principal:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contato:
- Jong-Young Lee, MD, PhD
- E-mail: jyleeheart@naver.com
-
Contato:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
- E-mail: sjjy1028@daum.net
-
Subinvestigador:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jong-Young Lee, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Woochan Kwon, MD, PhD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contato:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- E-mail: wingx4@naver.com
-
Investigador principal:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
-
Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ajou University School of Medicine
-
Contato:
- Hong-Seok Lim, MD, PhD
- E-mail: hslimmd@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Hong-Seok Lim, MD, PhD
-
Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Uijeongbu St. Mary Hospital
-
Contato:
- Seonghyeon Bu, MD, PhD
- E-mail: buseonghyeon@gmail.com
-
Contato:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- E-mail: godandsci@naver.com
-
Investigador principal:
- Seonghyeon Bu, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
- Sujeito que é capaz de compreender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento e assinar o consentimento informado voluntariamente.
- Pacientes com pelo menos uma lesão de novo de tamanho de vaso de referência ≥2,25 mm, tratados com angioplastia DCB
- Pacientes com alto risco de sangramento: um ou mais dos critérios listados A. Idade ≥ 75 anos B. Hemoglobina basal <11 g/dl (ou anemia que requer transfusão durante as 4 semanas anteriores à randomização) C. Qualquer sangramento intracerebral prévio D. Internação hospitalar por sangramento durante os 12 meses anteriores E. Câncer não de pele diagnosticado ou tratado há menos de 3 anos F. AINEs diários planejados (exceto aspirina) ou esteroides por >30 dias após a ICP G. Cirurgia planejada que exigiria a interrupção da TAPD (dentro dos próximos 12 meses) H. Insuficiência renal definida como depuração de creatinina calculada <40 ml/min ou em diálise I. Distúrbios hematológicos (contagem de plaquetas <100.000/mm3 ou qualquer distúrbio de coagulação) J . Doença hepática crônica grave definida como pacientes que desenvolveram qualquer um dos seguintes: hemorragia por varizes, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia K. Não adesão esperada. à DAPT prolongada por outras razões médicas
- Pacientes que completaram a duração padrão da TAPD (1-3 meses) e seguidos pela manutenção de um único agente antiplaquetário (aspirina ou inibidor P2Y12) por pelo menos 1 ano a partir do procedimento índice.
- Nenhum sangramento (sangramento BARC 2, 3 ou 5) ou eventos isquêmicos (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização repetida clinicamente indicada) por pelo menos 1 ano a partir do procedimento índice.
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou angina instável
- Pacientes com intolerância conhecida à aspirina, inibidores P2Y12 ou componentes do DCB
- Pacientes com indicação de anticoagulante oral
- Pacientes com implante concomitante de stent farmacológico durante ICP índice
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral isquêmico
- Pacientes com doença arterial oclusiva periférica
- Pacientes com achados angiográficos de A. Doença de tronco de coronária esquerda B. Reestenose intra-stent é a causa da lesão-alvo C. Lesão-alvo em enxerto de bypass D. Lesão de bifurcação verdadeira que requer dois stents iniciais E. Pacientes com estenose residual em não -vasos-alvo após ICP (estenose de diâmetro >70% ou FFR≤0,80)
- Pacientes com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes que podem resultar no não cumprimento do protocolo (avaliação médica do investigador do centro)
- Pacientes com choque cardiogênico ou parada cardíaca
- Pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%)
- Pacientes com valvopatia grave que necessitam de cirurgia cardíaca aberta
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de descontinuação do agente antiplaquetário
Neste grupo, a monoterapia antiplaquetária será descontinuada no momento da randomização.
A randomização será realizada 1 ano a partir do procedimento índice usando angioplastia DCB, duração padrão de DAPT (1-3 meses) e manutenção da monoterapia antiplaquetária por pelo menos 1 ano a partir do procedimento índice em pacientes com HBR e síndrome coronariana crônica.
Em pacientes que ainda estão sob DAPT 1 ano após a angioplastia índice DCB, todos os agentes antiplaquetários serão descontinuados após a randomização.
|
Neste grupo, a monoterapia antiplaquetária será descontinuada no momento da randomização.
A randomização será realizada 1 ano a partir do procedimento índice usando angioplastia DCB, duração padrão de DAPT (1-3 meses) e manutenção da monoterapia antiplaquetária por pelo menos 1 ano a partir do procedimento índice em pacientes com HBR e síndrome coronariana crônica.
Em pacientes que ainda estão sob DAPT 1 ano após a angioplastia índice DCB, todos os agentes antiplaquetários serão descontinuados após a randomização.
|
|
Comparador Ativo: Continuação do grupo de agentes antiplaquetários
Neste grupo, a monoterapia antiplaquetária vitalícia será continuada após o momento da randomização.
A randomização será realizada 1 ano a partir do procedimento índice usando angioplastia DCB, duração padrão de DAPT (1-3 meses) e manutenção da monoterapia antiplaquetária por pelo menos 1 ano a partir do procedimento índice em pacientes com HBR e síndrome coronariana crônica.
Em pacientes que ainda estão sob TAPD 1 ano após a angioplastia índice DCB, a TAPD será alterada para terapia antiplaquetária única (aspirina ou clopidogrel).
A escolha entre aspirina ou clopidogrel será determinada a critério do médico.
|
Neste grupo, a monoterapia antiplaquetária vitalícia será continuada após o momento da randomização.
A randomização será realizada 1 ano a partir do procedimento índice usando angioplastia DCB, duração padrão de DAPT (1-3 meses) e manutenção da monoterapia antiplaquetária por pelo menos 1 ano a partir do procedimento índice em pacientes com HBR e síndrome coronariana crônica.
Em pacientes que ainda estão sob TAPD 1 ano após a angioplastia índice DCB, a TAPD será alterada para terapia antiplaquetária única (aspirina ou clopidogrel).
A escolha entre aspirina ou clopidogrel será determinada a critério do médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento grave (sangramento BARC 2, 3 ou 5)
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Sangramento BARC 2, 3 ou 5
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Morte por todas as causas
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Morte cardiovascular
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Resultado composto orientado ao paciente
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal e qualquer revascularização
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Infarto do miocárdio em vaso-alvo
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Infarto do miocárdio em vaso-alvo
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
IM não fatal
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
IM não fatal
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (RLA)
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (RLA)
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR)
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR)
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Qualquer revascularização
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Morte cardiovascular ou IM do vaso-alvo
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Morte cardiovascular ou IM do vaso-alvo
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Falha na embarcação alvo
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
um composto de morte cardiovascular, IM do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Sangramento grave grave (sangramento BARC 3 ou 5)
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Sangramento BARC 3 ou 5
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Sangramento grave (sangramento grave TIMI)
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Sangramento grave TIMI
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Acidente Vascular Cerebral (AVC)
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Acidente cerebrovascular (AVC), incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Cadeira de estudo: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT314316452025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do relatório do ensaio primário, os membros do comitê executivo discutirão sobre o compartilhamento dos dados dos participantes individuais (IPD) mediante solicitação razoável,
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do relatório do ensaio primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitações razoáveis, os membros do comitê executivo discutirão sobre o compartilhamento dos dados individuais dos participantes (IPD).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .